Tutkimus IMOVAX Polion™ turvallisuudesta Kiinassa
torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
IMOVAX Polio™ -turvallisuustutkimus valituissa Kiinan kaupungeissa, havainnollinen markkinointijälkeinen tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu hankkimaan markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja IMOVAX Polio™ -rokotteesta Kiinassa.
Ensisijainen tavoite: Kuvaa turvallisuusprofiili jokaisen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä annetun IMOVAX Polio™ -annoksen jälkeen tutkimuskaupungissa Kiinassa asuvalle yli 2 kuukauden ikäiselle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat saavat kerta-annoksen IMOVAX Polio™ -rokotetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä.
Jokainen osallistuja tekee yhteensä 7 käyntiä.
Turvallisuutta seurataan jokaisella käynnillä ja 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas on yli 2 kuukauden (60-89 päivän) ikäinen, kun hän saa ensimmäisen poliorokoteannoksen.
- Koehenkilön vanhemmat/laillinen edustaja osoittivat halukkuutta suorittaa 3 ensisijaista annosta täysin käyttämällä IMOVAX Polio™ -hoitoa aikataulun mukaisesti: yksi injektio 2, 3 ja 4 kuukauden iässä.
- Tietoinen suostumuslomake saatu tutkittavan vanhemmalta/laillisesta edustajasta.
- Kohde aikoo asua valituilla tutkimuskohteilla vähintään kolmen kuukauden ajan mukaan ottamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut vakava sairaus (esim. yliherkkyys, kohtaukset, kouristukset, enkefalopatiat)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä viimeisten 72 tunnin aikana
- Aihepiiri suunnittelee poistuvansa tutkimuskohteista vähintään kolmeksi kuukaudeksi sisällyttämisen jälkeen
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden anto viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
- Rokotuksen vasta-aihe IMOVAX Polio™ -selosteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
0,5 ml, 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMOVAX Polio™ -rokotuksen jälkeen tapahtuneiden pyydettyjen ja ei-toivottujen (spontaanisti raportoitujen) haittatapahtumien esiintyminen, kesto ja suhde rokotukseen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
|
Päivä 0 - 30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .