Uno studio sulla sicurezza di IMOVAX Polio™ in Cina
2 agosto 2012 aggiornato da: Sanofi
Studio sulla sicurezza di IMOVAX Polio™ in città selezionate in Cina, uno studio osservazionale post marketing
Questo studio è progettato per ottenere dati sulla sicurezza post-marketing sul vaccino IMOVAX Polio™ in Cina.
Obiettivo primario: descrivere il profilo di sicurezza dopo ogni dose di IMOVAX Polio™ somministrata a 2, 3 e 4 mesi di età nella popolazione di età superiore a 2 mesi che vive nella città dello studio in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio riceveranno una singola dose di vaccino IMOVAX Polio™ rispettivamente a 2, 3 e 4 mesi di età.
Ogni partecipante effettuerà un totale di 7 visite.
La sicurezza sarà monitorata ad ogni visita e fino a 30 giorni dopo ogni vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Il soggetto ha più di 2 mesi (60-89 giorni) quando riceve la prima dose di vaccino antipolio.
- I genitori/rappresentante legale del soggetto hanno mostrato la volontà di completare le 3 dosi primarie utilizzando completamente IMOVAX Polio™ secondo il programma: un'iniezione a 2, 3, 4 mesi, rispettivamente.
- Modulo di consenso informato ottenuto dal genitore/rappresentante legale del soggetto.
- Il soggetto prevede di vivere nei siti di studio selezionati per almeno tre mesi dopo l'inclusione.
Criteri di esclusione :
- Soggetto con una storia di malattia grave (ad esempio, ipersensibilità, convulsioni, convulsioni, malattie da encefalopatia)
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
- Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore
- Il soggetto prevede di lasciare i siti di studio per almeno tre mesi dopo l'inclusione
- Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi tre mesi
- Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
- Controindicazione alla vaccinazione secondo il foglio illustrativo IMOVAX Polio™.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
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0,5 ml, a 2, 3 e 4 mesi; Intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'occorrenza, la durata e la relazione con la vaccinazione di eventi avversi richiesti e non richiesti (segnalati spontaneamente) che si verificano dopo la vaccinazione IMOVAX Polio™.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 post-vaccinazione
|
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema e gonfiore.
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
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Dal giorno 0 al giorno 30 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IMOVAX Polio™-Vaccino antipolio D di tipo 1, 2 e 3 inattivato
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato