Tanulmány az IMOVAX Polio™ biztonságáról Kínában
2012. augusztus 2. frissítette: Sanofi
Az IMOVAX Polio™ biztonsági tanulmánya bizonyos kínai városokban, megfigyeléses, marketing utáni tanulmány
Ez a vizsgálat célja, hogy a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokat szerezzen az IMOVAX Polio™ vakcináról Kínában.
Elsődleges cél: A biztonsági profil leírása az IMOVAX Polio™ minden egyes 2, 3 és 4 hónapos korban beadott dózisa után a vizsgált kínai városban élő 2 hónaposnál idősebb lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevők egyszeri adag IMOVAX Polio™ vakcinát kapnak 2, 3, illetve 4 hónapos korukban.
Minden résztvevő összesen 7 látogatást tesz.
A biztonságot minden egyes látogatáskor és minden oltás után 30 napig ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az alany több mint 2 hónapos (60-89 napos), amikor megkapja az első adag gyermekbénulás elleni védőoltást.
- Az alany szülei/törvényes képviselője hajlandóságot mutatott a 3 elsődleges adag teljes beadására az IMOVAX Polio™ adagolásával az ütemterv szerint: egy injekciót 2, 3, illetve 4 hónapos korban.
- Az alany szülőjétől/törvényes képviselőjétől beszerzett tájékozott hozzájárulási űrlap.
- Az alany azt tervezi, hogy a felvételt követően legalább három hónapig a kiválasztott vizsgálati helyszíneken él.
Kizárási kritériumok :
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében súlyos betegség szerepel (például túlérzékenység, görcsroham, görcsroham, agyvelőbántalom)
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása
- Akut egészségügyi betegség lázzal vagy anélkül az elmúlt 72 órában
- Az alany azt tervezi, hogy a felvétel után legalább három hónapig elhagyja a vizsgálati helyszíneket
- Immunglobulin vagy más vérkészítmény beadása az elmúlt három hónapban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg
- A vakcinázás ellenjavallata az IMOVAX Polio™ tájékoztató szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
|
0,5 ml, 2, 3 és 4 hónapos korban; Intramuszkuláris
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMOVAX Polio™ oltás után fellépő kért és kéretlen (spontán bejelentett) nemkívánatos események előfordulása, időtartama és a vakcinázással való kapcsolata.
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 30. napig
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: érzékenység, bőrpír és duzzanat.
Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.
|
Az oltást követő 0. naptól a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .