Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki IMOVAX Polio™ w Chinach

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie bezpieczeństwa szczepionki IMOVAX Polio™ w wybranych miastach w Chinach, obserwacyjne badanie postmarketingowe

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki IMOVAX Polio™ po wprowadzeniu do obrotu w Chinach.

Główny cel: Opisanie profilu bezpieczeństwa po każdej dawce szczepionki IMOVAX Polio™ podanej w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w populacji w wieku powyżej 2 miesięcy mieszkającej w badanym mieście Chiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki IMOVAX Polio™ odpowiednio w wieku 2, 3 i 4 miesięcy. Każdy uczestnik odbędzie łącznie 7 wizyt. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas każdej wizyty i do 30 dni po każdym szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent ma ponad 2 miesiące (60-89 dni) w momencie otrzymania pierwszej dawki szczepionki przeciw polio.
  • Rodzice/przedstawiciel prawny osobnika wykazali chęć pełnego podania 3 dawek podstawowych szczepionki IMOVAX Polio™ zgodnie z harmonogramem: jedno wstrzyknięcie odpowiednio w wieku 2, 3, 4 miesięcy.
  • Formularz świadomej zgody uzyskany od rodzica/przedstawiciela prawnego pacjenta.
  • Badany planuje mieszkać w wybranych ośrodkach badawczych przez co najmniej trzy miesiące po włączeniu.

Kryteria wyłączenia :

  • Podmiot z historią poważnych chorób (np. nadwrażliwość, drgawki, konwulsje, choroby encefalopatii)
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Ostra choroba medyczna z gorączką lub bez w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Podmiot planuje opuścić miejsca badań przez co najmniej trzy miesiące po włączeniu
  • Podawanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Przeciwwskazanie do szczepienia zgodnie z ulotką IMOVAX Polio™.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Biologiczny: IMOVAX Polio™ – inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio D typu 1, 2 i 3
0,5 ml w wieku 2, 3 i 4 miesięcy; Domięśniowy
Inne nazwy:
  • IMOVAX POLIO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie, czas trwania i związek ze szczepieniem zamówionych i niezamówionych (spontanicznie zgłaszanych) zdarzeń niepożądanych występujących po szczepieniu IMOVAX Polio™.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPV29
  • UTN: U1111-1114-3719 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na IMOVAX Polio™ – inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio D typu 1, 2 i 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj