Um estudo sobre a segurança do IMOVAX Polio™ na China
2 de agosto de 2012 atualizado por: Sanofi
Estudo de segurança do IMOVAX Polio™ em cidades selecionadas na China, um estudo observacional pós-comercialização
Este estudo foi desenvolvido para obter dados de segurança pós-comercialização da vacina IMOVAX Polio™ na China.
Objetivo primário: Descrever o perfil de segurança após cada dose de IMOVAX Polio™ administrada aos 2, 3 e 4 meses de idade na população com mais de 2 meses de idade residente na cidade de estudo na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo receberão uma dose única da vacina IMOVAX Polio™ aos 2, 3 e 4 meses de idade, respectivamente.
Cada participante fará um total de 7 visitas.
A segurança será monitorada em cada visita e até 30 dias após cada vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- O indivíduo tem mais de 2 meses (60-89 dias) de idade quando recebeu a primeira dose da vacina contra a poliomielite.
- Os pais/representante legal do sujeito mostraram vontade de completar as 3 doses primárias totalmente usando IMOVAX Polio™ de acordo com o cronograma: uma injeção aos 2, 3, 4 meses de idade, respectivamente.
- Termo de consentimento informado obtido do pai/mãe/representante legal do sujeito.
- O sujeito planeja viver nos locais de estudo selecionados por pelo menos três meses após a inclusão.
Critério de exclusão :
- Sujeito com histórico de doença grave (por exemplo, hipersensibilidade, convulsão, convulsão, doenças de encefalopatia)
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Doença médica aguda com ou sem febre nas últimas 72 horas
- O sujeito planeja deixar os locais de estudo por pelo menos três meses após a inclusão
- Administração de imunoglobulina ou outros hemoderivados nos últimos três meses
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
- Contra-indicação à vacinação de acordo com o folheto IMOVAX Polio™.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
|
0,5 mL, aos 2, 3 e 4 meses; intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência, duração e relação com a vacinação de eventos adversos solicitados e não solicitados (relatados espontaneamente) que ocorrem após a vacinação com IMOVAX Polio™.
Prazo: Dia 0 ao dia 30 pós-vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: sensibilidade, eritema e inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
|
Dia 0 ao dia 30 pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Outro identificador: WHO)
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