Исследование безопасности IMOVAX Polio™ в Китае
2 августа 2012 г. обновлено: Sanofi
Исследование безопасности IMOVAX Polio™ в отдельных городах Китая, наблюдательное постмаркетинговое исследование
Это исследование предназначено для получения постмаркетинговых данных о безопасности вакцины IMOVAX Polio™ в Китае.
Основная цель: Описать профиль безопасности после введения каждой дозы IMOVAX Polio™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев у населения в возрасте старше 2 месяцев, проживающего в исследуемом городе Китай.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники исследования получат одну дозу вакцины IMOVAX Polio™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев соответственно.
Каждый участник совершит в общей сложности 7 посещений.
Безопасность будет контролироваться при каждом посещении и в течение 30 дней после каждой вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Субъекту больше 2 месяцев (60-89 дней) на момент получения первой дозы вакцины против полиомиелита.
- Родители/законный представитель субъекта выразили готовность полностью пройти 3 первичные дозы с использованием IMOVAX Polio™ в соответствии с графиком: одна инъекция в возрасте 2, 3, 4 месяцев соответственно.
- Форма информированного согласия, полученная от родителя/законного представителя субъекта.
- Субъект планирует жить в выбранных местах исследования в течение как минимум трех месяцев после включения.
Критерий исключения :
- Субъект с серьезным заболеванием в анамнезе (например, гиперчувствительность, судороги, судороги, энцефалопатия)
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- Острые медицинские заболевания с лихорадкой или без нее в течение последних 72 часов.
- Субъект планирует покинуть исследовательские центры как минимум на три месяца после включения.
- Введение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение последних трех месяцев
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Противопоказания к вакцинации в соответствии с инструкцией IMOVAX Polio™.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
|
0,5 мл в 2, 3 и 4 месяца; внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение, продолжительность и связь с вакцинацией запрошенных и непрошенных (спонтанно сообщенных) нежелательных явлений, возникающих после вакцинации IMOVAX Polio™.
Временное ограничение: С 0 по 30 день после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
|
С 0 по 30 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .