Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved IMOVAX Polio™ i Kina

2. august 2012 opdateret af: Sanofi

Sikkerhedsundersøgelse af IMOVAX Polio™ i udvalgte byer i Kina, en observationsundersøgelse efter markedsføring

Denne undersøgelse er designet til at indhente post-marketing sikkerhedsdata om IMOVAX Polio™-vaccine i Kina.

Primært mål: At beskrive sikkerhedsprofilen efter hver dosis af IMOVAX Polio™ administreret ved 2, 3 og 4 måneders alderen i en befolkning på over 2 måneder, der bor i studiebyen Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil modtage en enkelt dosis IMOVAX Polio™-vaccine ved henholdsvis 2, 3 og 4 måneders alderen. Hver deltager vil aflægge i alt 7 besøg. Sikkerheden vil blive overvåget ved hvert besøg og op til 30 dage efter hver vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mere end 2 måneder (60-89 dage) gammel, når han får den første dosis poliovaccine.
  • Forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant viste vilje til at fuldføre de 3 primære doser fuldt ud ved at bruge IMOVAX Polio™ i henhold til skemaet: en injektion ved henholdsvis 2, 3, 4 måneder gammel.
  • Formular til informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/juridiske repræsentant.
  • Faget planlægger at bo på de udvalgte undersøgelsessteder i mindst tre måneder efter inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en anamnese med alvorlig sygdom (f.eks. overfølsomhed, krampeanfald, kramper, encefalopati)
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion
  • Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer
  • Faget planlægger at forlade undersøgelsesstederne i mindst tre måneder efter inklusion
  • Administration af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • Kontraindikation til vaccination i henhold til IMOVAX Polio™ folder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Biologisk: IMOVAX Polio™-inaktiveret type 1, 2 og 3 poliovirus D-vaccine
0,5 ml efter 2, 3 og 4 måneder; Intramuskulært
Andre navne:
  • IMOVAX POLIO™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten, varigheden og forholdet til vaccination af opfordrede og uopfordrede (spontant rapporterede) bivirkninger, der opstår efter IMOVAX Polio™-vaccination.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: ømhed, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tab af appetit og irritabilitet.
Dag 0 til dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPV29
  • UTN: U1111-1114-3719 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IMOVAX Polio™-inaktiveret type 1, 2 og 3 poliovirus D-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner