IMOVAX Polio™在中国的安全性研究
2012年8月2日 更新者：Sanofi
IMOVAX Polio™ 在中国选定城市的安全性研究，一项上市后观察性研究
本研究旨在获取 IMOVAX Polio™ 疫苗在中国的上市后安全数据。
主要目标：描述居住在研究城市中国的 2 个月以上的人群在 2、3 和 4 个月大时每剂 IMOVAX Polio™ 给药后的安全性概况。
研究概览
详细说明
研究参与者将分别在 2、3 和 4 个月大时接种单剂 IMOVAX Polio™ 疫苗。
每个参与者将总共进行 7 次访问。
每次访问时以及每次疫苗接种后最多 30 天都将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在接受第一剂脊髓灰质炎疫苗时年龄超过 2 个月（60-89 天）。
- 受试者的父母/法定代表表示愿意按照时间表完全使用 IMOVAX Polio™ 完成 3 次主要剂量：分别在 2、3、4 个月大时注射一次。
- 从受试者的父母/法定代表处获得的知情同意书。
- 受试者计划在入选后至少在选定的研究地点居住三个月。
排除标准 ：
- 有严重疾病病史的受试者（例如过敏症、癫痫发作、抽搐、脑病）
- 已知或疑似免疫功能受损
- 过去 72 小时内伴有或不伴有发烧的急性内科疾病
- 受试者计划在纳入后至少离开研究地点三个月
- 最近三个月内使用过免疫球蛋白或其他血液制品
- 同时参加另一项临床试验
- 根据 IMOVAX Polio™ 传单，禁忌接种疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
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0.5 毫升，第 2、3 和 4 个月；肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IMOVAX Polio™ 疫苗接种后发生的征求和主动（自发报告）不良事件的发生率、持续时间以及与疫苗接种的关系。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
引发的全身反应：发烧（温度）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
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接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Sanofi Pasteur China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月2日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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