Une étude sur la sécurité d'IMOVAX Polio™ en Chine
2 août 2012 mis à jour par: Sanofi
Étude de sécurité d'IMOVAX Polio™ dans des villes sélectionnées en Chine, une étude observationnelle post-commercialisation
Cette étude est conçue pour obtenir des données de sécurité post-commercialisation sur le vaccin IMOVAX Polio™ en Chine.
Objectif principal : Décrire le profil d'innocuité après chaque dose d'IMOVAX Polio™ administrée à 2, 3 et 4 mois dans la population âgée de plus de 2 mois vivant dans la ville d'étude en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude recevront une dose unique du vaccin IMOVAX Polio™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois, respectivement.
Chaque participant effectuera un total de 7 visites.
La sécurité sera surveillée à chaque visite et jusqu'à 30 jours après chaque vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Le sujet a plus de 2 mois (60-89 jours) lorsqu'il reçoit la première dose de vaccin antipoliomyélitique.
- Les parents/représentants légaux du sujet ont montré leur volonté de compléter les 3 doses primaires en utilisant pleinement IMOVAX Polio™ selon le calendrier : une injection à 2, 3, 4 mois, respectivement.
- Formulaire de consentement éclairé obtenu auprès du parent/représentant légal du sujet.
- Le sujet prévoit de vivre dans les sites d'étude sélectionnés pendant au moins trois mois après l'inclusion.
Critère d'exclusion :
- Sujet ayant des antécédents de maladie grave (par exemple, hypersensibilité, convulsions, convulsions, encéphalopathies)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
- Maladie médicale aiguë avec ou sans fièvre au cours des 72 dernières heures
- Le sujet prévoit de quitter les sites d'étude pendant au moins trois mois après l'inclusion
- Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des trois derniers mois
- Participation à un autre essai clinique en même temps
- Contre-indication à la vaccination selon la notice IMOVAX Polio™.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
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0,5 mL, à 2, 3 et 4 mois ; Intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue, la durée et la relation avec la vaccination des effets indésirables sollicités et non sollicités (signalés spontanément) survenant après la vaccination par IMOVAX Polio™.
Délai: Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité.
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Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .