중국에서 IMOVAX Polio™의 안전성 연구
2012년 8월 2일 업데이트: Sanofi
중국의 일부 도시에서 실시한 IMOVAX Polio™의 안전성 연구, 시판 후 관찰 연구
이 연구는 중국에서 IMOVAX Polio™ 백신에 대한 시판 후 안전성 데이터를 얻기 위해 고안되었습니다.
1차 목적: 연구 도시 중국에 거주하는 생후 2개월 이상의 인구에서 생후 2, 3, 4개월에 IMOVAX Polio™를 각 용량 투여한 후 안전성 프로파일을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여자는 각각 생후 2, 3, 4개월에 IMOVAX Polio™ 백신을 1회 투여받습니다.
각 참가자는 총 7번 방문합니다.
안전성은 각 방문 시 및 각 백신 접종 후 최대 30일 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 피험자는 소아마비 백신을 처음 접종할 때 생후 2개월(60-89일) 이상입니다.
- 피험자의 부모/법정 대리인은 일정에 따라 IMOVAX Polio™를 사용하여 3차 1차 투여를 완료할 의향을 보였습니다: 각각 생후 2, 3, 4개월에 1회 주사.
- 피험자의 부모/법정 대리인으로부터 얻은 정보에 입각한 동의서.
- 피험자는 포함 후 최소 3개월 동안 선택된 연구 장소에서 거주할 계획입니다.
제외 기준 :
- 심각한 질병의 병력이 있는 피험자(예: 과민증, 발작, 경련, 뇌병증 질환)
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 지난 72시간 이내에 열이 있거나 없는 급성 내과적 질환
- 피험자는 포함 후 최소 3개월 동안 연구 장소를 떠날 계획입니다.
- 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제 투여
- 다른 임상시험 동시 참여
- IMOVAX Polio™ 전단지에 따른 백신 접종 금지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
|
0.5mL, 2, 3 및 4개월; 근육내
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMOVAX Polio™ 백신 접종 후 발생하는 요청 및 요청하지 않은(자발적으로 보고된) 부작용의 발생, 기간 및 백신 접종과의 관계.
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 30일
|
요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성.
|
백신 접종 후 0일 ~ 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (기타 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .