Studie bezpečnosti IMOVAX Polio™ v Číně
2. srpna 2012 aktualizováno: Sanofi
Bezpečnostní studie IMOVAX Polio™ ve vybraných městech v Číně, observační postmarketingová studie
Tato studie je navržena tak, aby získala údaje o bezpečnosti vakcíny IMOVAX Polio™ po uvedení na trh v Číně.
Primární cíl: Popsat bezpečnostní profil po každé dávce IMOVAX Polio™ podané ve věku 2, 3 a 4 měsíců u populace starší 2 měsíců žijící ve studovaném městě Čína.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie dostanou jednu dávku vakcíny IMOVAX Polio™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců.
Každý účastník uskuteční celkem 7 návštěv.
Bezpečnost bude sledována při každé návštěvě a až 30 dnů po každé vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Subjekt je starší než 2 měsíce (60-89 dní), když dostal první dávku vakcíny proti obrně.
- Rodiče/zákonný zástupce subjektu projevili ochotu dokončit 3 primární dávky plně pomocí IMOVAX Polio™ podle schématu: jedna injekce ve věku 2, 3, 4 měsíců, v tomto pořadí.
- Formulář informovaného souhlasu získaný od rodiče/zákonného zástupce subjektu.
- Subjekt plánuje žít ve vybraných studijních lokalitách po dobu alespoň tří měsíců po zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou závažného onemocnění (např. hypersenzitivita, záchvaty, křeče, encefalopatie)
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin
- Subjekt plánuje opustit místa studie alespoň na tři měsíce po zařazení
- Podávání imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních tří měsíců
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
- Kontraindikace očkování dle příbalového letáku IMOVAX Polio™.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
0,5 ml, ve 2, 3 a 4 měsících; Intramuskulární
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, trvání a vztah k vakcinaci vyžádaných a nevyžádaných (spontánně hlášených) nežádoucích příhod, ke kterým došlo po očkování IMOVAX Polio™.
Časové okno: Den 0 až den 30 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: Horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
|
Den 0 až den 30 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie