En studie av sikkerheten til IMOVAX Polio™ i Kina
2. august 2012 oppdatert av: Sanofi
Sikkerhetsstudie av IMOVAX Polio™ i utvalgte byer i Kina, en observasjonsstudie etter markedsføring
Denne studien er designet for å innhente sikkerhetsdata etter markedsføring av IMOVAX Polio™-vaksine i Kina.
Primært mål: Å beskrive sikkerhetsprofilen etter hver dose av IMOVAX Polio™ administrert ved 2, 3 og 4 måneders alder i befolkningen over 2 måneder som bor i studiebyen Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil motta en enkelt dose IMOVAX Polio™-vaksine ved henholdsvis 2, 3 og 4 måneders alder.
Hver deltaker vil gjøre totalt 7 besøk.
Sikkerheten vil bli overvåket ved hvert besøk og inntil 30 dager etter hver vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Personen er mer enn 2 måneder (60-89 dager) gammel når han får den første dosen poliovaksine.
- Foreldre/juridisk representant viste vilje til å fullføre de 3 primærdosene med IMOVAX Polio™ i henhold til planen: en injeksjon ved henholdsvis 2, 3, 4 måneder gammel.
- Skjema for informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foresatte/rettslige representant.
- Faget planlegger å bo på de valgte studiestedene i minst tre måneder etter inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med alvorlig sykdom (f.eks. overfølsomhet, anfall, kramper, encefalopati)
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
- Akutt medisinsk sykdom med eller uten feber i løpet av de siste 72 timer
- Faget planlegger å forlate studiestedene i minst tre måneder etter inkludering
- Administrering av immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste tre månedene
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
- Kontraindikasjon for vaksinasjon i henhold til IMOVAX Polio™-hefte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
0,5 ml, etter 2, 3 og 4 måneder; Intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten, varigheten og forholdet til vaksinasjon av oppfordrede og uønskede (spontant rapporterte) bivirkninger som oppstår etter IMOVAX Polio™-vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av matlyst og irritabilitet.
|
Dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .