Een onderzoek naar de veiligheid van IMOVAX Polio™ in China
2 augustus 2012 bijgewerkt door: Sanofi
Veiligheidsstudie van IMOVAX Polio™ in geselecteerde steden in China, een observationele postmarketingstudie
Deze studie is opgezet om post-marketing veiligheidsgegevens te verkrijgen over het IMOVAX Polio™-vaccin in China.
Primaire doelstelling: het beschrijven van het veiligheidsprofiel na elke dosis IMOVAX Polio™ toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden bij de bevolking ouder dan 2 maanden die in de studiestad China woont.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie krijgen een enkele dosis IMOVAX Polio™-vaccin op respectievelijk de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden.
Elke deelnemer legt in totaal 7 bezoeken af.
De veiligheid wordt gecontroleerd bij elk bezoek en tot 30 dagen na elke vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is meer dan 2 maanden (60-89 dagen) oud wanneer hij de eerste dosis poliovaccin krijgt.
- De ouders/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon toonden bereidheid om de 3 primaire doses volledig te voltooien met behulp van IMOVAX Polio™ volgens het schema: één injectie op respectievelijk 2, 3, 4 maanden oud.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen van de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon.
- Proefpersoon is van plan om gedurende ten minste drie maanden na opname op de geselecteerde studielocaties te wonen.
Uitsluitingscriteria :
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige ziekte (bijv. overgevoeligheid, epileptische aanvallen, convulsies, encefalopathieën)
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
- Acute medische ziekte met of zonder koorts in de afgelopen 72 uur
- Proefpersoon is van plan om de onderzoekslocaties gedurende ten minste drie maanden na opname te verlaten
- Toediening van immunoglobuline of andere bloedproducten in de afgelopen drie maanden
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
- Contra-indicatie voor vaccinatie volgens de bijsluiter van IMOVAX Polio™.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
0,5 ml, na 2, 3 en 4 maanden; intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden, de duur en de relatie met vaccinatie van gevraagde en ongevraagde (spontaan gemelde) bijwerkingen die optreden na IMOVAX Polio™-vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, erytheem en zwelling.
Gevraagde systemische reacties: Koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
|
Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .