Un estudio de la seguridad de IMOVAX Polio™ en China
2 de agosto de 2012 actualizado por: Sanofi
Estudio de seguridad de IMOVAX Polio™ en ciudades seleccionadas de China, un estudio observacional posterior a la comercialización
Este estudio está diseñado para obtener datos de seguridad posteriores a la comercialización de la vacuna IMOVAX Polio™ en China.
Objetivo principal: Describir el perfil de seguridad después de cada dosis de IMOVAX Polio™ administrada a los 2, 3 y 4 meses de edad en población mayor de 2 meses que vive en la ciudad de estudio China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio recibirán una dosis única de la vacuna IMOVAX Polio™ a los 2, 3 y 4 meses de edad, respectivamente.
Cada participante realizará un total de 7 visitas.
La seguridad será monitoreada en cada visita y hasta 30 días después de cada vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- El sujeto tiene más de 2 meses (60-89 días) cuando recibe la primera dosis de la vacuna contra la poliomielitis.
- Los padres/representante legal del sujeto se mostraron dispuestos a completar las 3 dosis primarias completamente usando IMOVAX Polio™ de acuerdo con el programa: una inyección a los 2, 3 y 4 meses de edad, respectivamente.
- Formulario de consentimiento informado obtenido del padre/representante legal del sujeto.
- El sujeto planea vivir en los sitios de estudio seleccionados durante al menos tres meses después de la inclusión.
Criterio de exclusión :
- Sujeto con antecedentes de enfermedades graves (p. ej., hipersensibilidad, convulsiones, convulsiones, enfermedades de encefalopatía)
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
- Enfermedad médica aguda con o sin fiebre en las últimas 72 horas
- Plan del sujeto para abandonar los sitios de estudio durante al menos tres meses después de la inclusión
- Administración de inmunoglobulina u otros hemoderivados en los últimos tres meses
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Contraindicación para la vacunación según prospecto IMOVAX Polio™.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
|
0,5 mL, a los 2, 3 y 4 meses; intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ocurrencia, duración y relación con la vacunación de eventos adversos solicitados y no solicitados (informados espontáneamente) que ocurren después de la vacunación con IMOVAX Polio™.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 30 después de la vacunación
|
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón.
Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (temperatura), vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
|
Día 0 a Día 30 después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IMOVAX Polio™-Vacuna de poliovirus D de tipos 1, 2 y 3 inactivados
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado