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Eine Studie zur Sicherheit von IMOVAX Polio™ in China

2. August 2012 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheitsstudie von IMOVAX Polio™ in ausgewählten Städten in China, eine Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheitsdaten nach der Markteinführung des IMOVAX Polio™-Impfstoffs in China zu erhalten.

Hauptziel: Beschreibung des Sicherheitsprofils nach jeder Dosis von IMOVAX Polio™, verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 Monaten, bei einer Bevölkerung im Alter von über 2 Monaten, die in der Studienstadt China lebt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer erhalten im Alter von 2, 3 bzw. 4 Monaten eine Einzeldosis IMOVAX Polio™-Impfstoff. Jeder Teilnehmer macht insgesamt 7 Besuche. Die Sicherheit wird bei jedem Besuch und bis zu 30 Tage nach jeder Impfung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Proband ist älter als 2 Monate (60–89 Tage), wenn er die erste Dosis des Polio-Impfstoffs erhält.
  • Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden zeigten sich bereit, die drei Primärdosen vollständig mit IMOVAX Polio™ gemäß dem Zeitplan zu verabreichen: eine Injektion im Alter von 2, 3 bzw. 4 Monaten.
  • Einverständniserklärung des Elternteils/gesetzlichen Vertreters des Probanden.
  • Die Probanden planen, nach der Aufnahme mindestens drei Monate lang an den ausgewählten Studienorten zu leben.

Ausschlusskriterien :

  • Person mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen (z. B. Überempfindlichkeit, Krampfanfälle, Krämpfe, Enzephalopathie-Erkrankungen)
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Akute medizinische Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Der Proband plant, die Studienorte für mindestens drei Monate nach der Aufnahme zu verlassen
  • Verabreichung von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Kontraindikation für die Impfung laut IMOVAX Polio™-Merkblatt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Biologisch: IMOVAX Polio™-Inaktivierter Poliovirus-D-Impfstoff Typ 1, 2 und 3
0,5 ml, nach 2, 3 und 4 Monaten; Intramuskulär
Andere Namen:
  • IMOVAX POLIO™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten, die Dauer und der Zusammenhang mit der Impfung von angeforderten und unaufgeforderten (spontan gemeldeten) unerwünschten Ereignissen, die nach der IMOVAX Polio™-Impfung auftreten.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung
Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit.
Tag 0 bis Tag 30 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Sanofi Pasteur China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPV29
  • UTN: U1111-1114-3719 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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