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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) における信頼の神経基質に対する治療の影響をニューロイメージングで解明する

2019年6月21日 更新者:VA Office of Research and Development

PTSDの信頼の神経基質に対する治療の影響をニューロイメージングで解明する

トラウマ的な経験は、それを経験した人やその愛する人の人生と幸福に重大な悪影響を与える可能性があります。 心的外傷後ストレス障害(PTSD)を経験している人にとって、対人関係の困難と社会的サポートは治療の成功にさらに影響を及ぼし、対人関係の困難は不信感と関連しており、治療結果の不良を予測します。 この提案では、研究者らは、PTSD患者の信頼と不信の神経生物学を理解し、治療が成功することで信頼と社会的機能がどのように改善されるかについてさらに学ぶために、機能的神経画像を使用しています。

調査の概要

詳細な説明

最近の重要なデータは、対人関係の困難や不信感が著しく治療効果に悪影響を及ぼすなど、心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者における治療反応の主な調節者としての社会的機能の役割を強調している(Forbes et al., 2003; Forbes et al. ., 2005;Forbes et al., 2008)。 さらに、心理療法がクライアントの感情を調整し、社会的孤立を軽減する能力を向上させることによって、心理療法クライアントの社会的および対人生活を改善することを示唆する十分な証拠がある(Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000)。 PTSD に関連する感情調節不全の神経生物学の探求に多くの研究が捧げられてきましたが (Rauch、Shin、& Phelps、2006; Etkin & Wager、2007)、多様な精神療法が神経機能に影響を与えることを示唆するデータが増えています (Beauregard 2007)。 PTSD における衰弱性の対人関係の困難の根底にある神経行動病理、または効果的な治療によって起こる社会的機能の改善に伴う神経生物学的メカニズムについて理解されています。

したがって、このプロジェクトの大きな目標は 2 つあります。 まず、研究者らは、健常者グループ(King-Casas et al., 2005)と精神科グループ(Chiu et al., 2008;King-Casas 他、2008)。 第二に、研究者らは、PTSDの退役軍人の治療後の社会機能の神経行動基盤の変化を調べようとしている。 具体的には、研究者らは、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)と、よく特徴づけられたトラストゲーム内の行動を利用して、経験的に裏付けられた心理療法認知処理療法(CPT)の前後でPTSDを患う退役軍人の対人信頼と協力に関連する神経基質を調べることを提案している。 )PTSDの場合。

したがって、このプロジェクトの大きな目標は 2 つあります。 まず、研究者らは、健常者グループ(King-Casas et al., 2005)と精神科グループ(Chiu et al., 2008;King-Casas 他、2008)。 第二に、研究者らは、PTSDの退役軍人の治療後の社会機能の神経行動基盤の変化を調べようとしている。 具体的には、研究者らは、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)と、よく特徴づけられた信頼ゲーム内の行動を利用して、経験的に裏付けられた心理療法認知処理療法(CPT)の前後でPTSDを患う退役軍人の対人信頼と協力に関連する神経基盤を調べることを提案している。 )PTSDの場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) で PTSD の基準を満たしている
  • 過去10年以内に症状を発症し、不朽の自由作戦/イラクの自由作戦(OEF/OIF)の退役軍人である18~50歳の退役軍人が優先される。
  • Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) のトラウマ回復プログラムの臨床医、または研究スタッフと連絡を取る適格な退役軍人によって、CPT 治療への紹介を受けている。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) 対応の矯正レンズの有無にかかわらず、コンピューターのディスプレイを鮮明に見ることができる
  • 現在、認知機能に影響を与える精神科以外の医学的問題を抱えていない。
  • MEDVAMC を治療する臨床医によって参加が許可されている
  • 機能的MRI(fMRI)に参加できる方

除外基準:

  • 過去 30 日間の薬物乱用またはアルコール乱用に関する診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) の基準を満たしている
  • 以下のいずれかに基づく中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴:

    • (i) グラスゴー昏睡スコア < 13
    • (ii) 24 時間以上の意識の変化。意識喪失、30分
  • 以下を含むがこれらに限定されない、MRI に対する禁忌の存在:

    • 閉所恐怖症
    • ペースメーカー
    • 目に金属が入っている
    • 他のインプラント
  • 認知機能および/または感情機能に影響を与えることが知られている現在の神経学的または一般的な病状には、以下が含まれますがこれらに限定されません。

    • てんかん
    • パーキンソン病
    • ハンチントン病
    • アルツハイマー病
    • 脳卒中
    • がんの化学療法
  • Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) の臨床医または研究スタッフによって評価された急性の精神的不安定性
  • 以下の同時診断:

    • 統合失調症
    • 統合失調感情障害
    • 妄想性障害
    • 器質性精神病
    • および抗精神病薬を服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPT-C
グループCPT-Cの参加者
参加者は、CPT-C または 12 週間の待機リストの対照グループに参加するようにランダムに割り当てられます。 待機リストの対照被験者は、12 週間後に CPT-C に参加します。
介入なし:通常通りの治療
参加者はランダムに待機リスト コントロール グループに割り当てられます (12 週間後に CPT-C に参加します)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンの標準イメージング パラメーターを使用した連続全脳イメージング
時間枠:12週間の治療グループの前後
12週間の治療グループの前後
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠:12週間の治療グループの前後
CAPS は、PTSD 症状のゴールドスタンダード尺度と考えられています。 CAPS スコアは 17 問の合計です。 各質問は 0 (考えられる最良の結果) から 8 (考えられる最悪の結果) までスコア付けされます。 最も低い CAPS スコアは 0 であり、PTSD 症状が報告されていないことを示します。 CAPS スコアの最高値は 136 で、PTSD 症状が最も多く報告されていることを示しています。
12週間の治療グループの前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラストゲームにおける信頼の行動表現
時間枠:12週間の治療グループの前後
投資比率 (IR) は、被験者がソーシャル パートナーに投資する意思のある金額です。 それは対人信頼と協力の尺度と考えられています。 これは、0 (ソーシャル パートナーを信頼する意思がないことを示す) から 1.0 (ソーシャル パートナーを全面的に信頼する意思がある) までの範囲の比率です。 これは、被験者がソーシャル パートナーに投資することに同意した合計ポイントの割合を、信頼ゲームの 10 ラウンドすべてで受け取った合計ポイントで割ったもので構成されます。 比率が高いほど、信頼性が高いことを示します。
12週間の治療グループの前後
PTSD チェックリスト (PCL)
時間枠:毎週のグループセッションまたは通常どおりの前後治療で毎週投与
参加者の自己申告による PTSD 症状のレベルを測定する機器。 PCL スコアは 17 問の合計です。 各質問は 1 (考えられる最良の結果) から 5 (考えられる最悪の結果) までスコア付けされます。 考えられる最低の PCL スコアは 17 で、これは厄介な PTSD 症状が報告されていないことを示しています。 考えられる最高の PCL スコアは 85 で、報告されている PTSD 症状の最悪の程度を示します。
毎週のグループセッションまたは通常どおりの前後治療で毎週投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wright Williams, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月16日

一次修了 (実際)

2013年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2010年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月21日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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