- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244477
Neuroimagen del impacto del tratamiento en los sustratos neuronales de la confianza en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Neuroimagen del impacto del tratamiento en los sustratos neurales de la confianza en el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos sustanciales recientes destacan el papel del funcionamiento social como moderador principal de la respuesta terapéutica en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT), de modo que las dificultades interpersonales y la desconfianza impactan significativa y negativamente en la eficacia del tratamiento (Forbes et al., 2003; Forbes et al. ., 2005; Forbes et al., 2008). Además, amplia evidencia sugiere que la psicoterapia mejora la vida social e interpersonal de los clientes de psicoterapia al mejorar las habilidades de los clientes para regular sus emociones y reducir el aislamiento social (Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). Si bien se ha dedicado una cantidad considerable de investigación a explorar la neurobiología de la desregulación emocional asociada con el TEPT (Rauch, Shin y Phelps, 2006; Etkin y Wager, 2007), y cada vez más datos sugieren que diversas psicoterapias afectan el funcionamiento neuronal (Beauregard 2007), muy poco se comprende acerca de la patología neuroconductual subyacente a las dificultades interpersonales debilitantes en el PTSD, o los mecanismos neurobiológicos que acompañan a las mejoras en el funcionamiento social que se producen con una terapia eficaz.
Por lo tanto, los objetivos generales de este proyecto son dos. Primero, los investigadores buscan examinar los sustratos neurales asociados con la disfunción interpersonal en el PTSD utilizando un juego de intercambio social desarrollado previamente para evaluar la confianza y cooperación interpersonal en grupos sanos (King-Casas et al., 2005) y psiquiátricos (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). En segundo lugar, los investigadores buscan examinar los cambios en los sustratos neuroconductuales del funcionamiento social después del tratamiento de los veteranos con PTSD. Específicamente, los investigadores proponen utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y el comportamiento dentro de un juego de confianza bien caracterizado para examinar los sustratos neuronales asociados con la confianza interpersonal y la cooperación en veteranos con TEPT antes y después de la terapia de procesamiento cognitivo de psicoterapia con apoyo empírico (CPT). ) para el TEPT.
Por lo tanto, los objetivos generales de este proyecto son dos. Primero, los investigadores buscan examinar los sustratos neurales asociados con la disfunción interpersonal en el PTSD utilizando un juego de intercambio social desarrollado previamente para evaluar la confianza y cooperación interpersonal en grupos sanos (King-Casas et al., 2005) y psiquiátricos (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). En segundo lugar, los investigadores buscan examinar los cambios en los sustratos neuroconductuales del funcionamiento social después del tratamiento de los veteranos con PTSD. Específicamente, los investigadores proponen utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y el comportamiento dentro de un Juego de Confianza bien caracterizado para examinar los sustratos neuronales asociados con la confianza interpersonal y la cooperación en veteranos con PTSD antes y después de la terapia de procesamiento cognitivo de psicoterapia con apoyo empírico (CPT). ) para el TEPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para TEPT en la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
- Se dará prioridad a los veteranos de 18 a 50 años que hayan tenido síntomas en los últimos 10 años y sean veteranos de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF)
- Haber sido referido para colocación en tratamiento CPT por un médico en el Programa de Recuperación de Trauma en el Centro Médico Michael E DeBakey VA (MEDVAMC) o un Veterano elegible que se comunique con el personal del estudio.
- Son capaces de ver claramente la pantalla de la computadora con o sin lentes correctivos compatibles con imágenes de resonancia magnética (IRM)
- Están libres de problemas médicos no psiquiátricos actuales que afecten el funcionamiento cognitivo.
- Están autorizados a participar por un médico tratante de MEDVAMC
- Son capaces de participar en resonancia magnética funcional (fMRI)
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV) para el abuso de drogas o alcohol en los últimos 30 días
Historial de lesión cerebral traumática de moderada a grave basada en cualquiera de los siguientes:
- (i) Puntaje de coma de Glasgow < 13
- (ii) alteración de la conciencia > 24 horas; pérdida de conciencia, 30 minutos
Presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidas, entre otras, las siguientes:
- claustrofobia
- marcapasos
- metal en los ojos
- otros implantes
Afecciones médicas generales o neurológicas actuales que se sabe que afectan el funcionamiento cognitivo y/o emocional, incluidas, entre otras, las siguientes:
- epilepsia
- enfermedad de Parkinson
- enfermedad de Huntington
- enfermedad de alzheimer
- ataque
- quimioterapia para el cancer
- Inestabilidad psicológica aguda evaluada por un médico o personal del estudio del Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
Diagnóstico concurrente de:
- esquizofrenia
- trastorno esquizoafectivo
- desorden delirante
- psicosis organica
- y sujetos que toman medicación antipsicótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CPT-C
Participantes en el grupo CPT-C
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Los participantes serán asignados al azar para participar en CPT-C o en un grupo de control de lista de espera de 12 semanas.
Los sujetos de control de la lista de espera participarán en CPT-C después de las 12 semanas.
|
Sin intervención: Tratamiento habitual
Participantes asignados al azar al Grupo de control de lista de espera (que participarán en CPT-C después de 12 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes continuas de todo el cerebro con parámetros de imágenes estándar para cada exploración de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Antes y después de un grupo de tratamiento de 12 semanas
|
Antes y después de un grupo de tratamiento de 12 semanas
|
|
La escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Antes y después de un grupo de tratamiento de 12 semanas
|
El CAPS se considera la medida estándar de oro de los síntomas del PTSD.
Las puntuaciones de CAPS son la suma de 17 preguntas.
Cada pregunta se califica de 0 (mejor resultado posible) a 8 (peor resultado posible).
La puntuación CAPS más baja posible es 0, lo que indica que no se informaron síntomas de TEPT.
La puntuación CAPS más alta posible es 136, lo que indica la mayoría de los síntomas de TEPT informados.
|
Antes y después de un grupo de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión conductual de la confianza en el juego de la confianza
Periodo de tiempo: Antes y después de un grupo de tratamiento de 12 semanas
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El índice de inversión (IR) es la cantidad que los sujetos estaban dispuestos a invertir en un socio social.
Se considera una medida de la confianza interpersonal y la cooperación.
Es una relación que va de 0 (que indica que no hay disposición para confiar en un interlocutor social) a 1,0 (disposición a confiar totalmente en un interlocutor social).
Consiste en el porcentaje del total de puntos que el sujeto estaba dispuesto a invertir en un socio social dividido por el total de puntos que recibió en las diez rondas del juego de confianza.
Las proporciones más altas indican más confianza.
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Antes y después de un grupo de tratamiento de 12 semanas
|
Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: Administrado cada semana en sesiones grupales semanales o antes y después del tratamiento como de costumbre
|
Un instrumento que mide el nivel de síntomas de TEPT autoinformado por los participantes.
Las puntuaciones PCL son la suma de 17 preguntas.
Cada pregunta se califica de 1 (mejor resultado posible) a 5 (peor resultado posible).
La puntuación PCL más baja posible es 17, lo que indica que no se informaron síntomas problemáticos de TEPT.
La puntuación PCL más alta posible es 85, lo que indica el peor grado de síntomas de TEPT informados.
|
Administrado cada semana en sesiones grupales semanales o antes y después del tratamiento como de costumbre
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7760-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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