- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01244477
Neuroimaging a kezelés hatása a bizalom idegi szubsztrátjaira a poszttraumás stressz zavarban (PTSD)
Neuroimaging a kezelés hatása a bizalom idegi szubsztrátjaira a PTSD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős friss adatok rávilágítanak a társas működésnek a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő egyének terápiás válaszának elsődleges moderátoraként betöltött szerepére, így az interperszonális nehézségek és a bizalmatlanság jelentősen és negatívan befolyásolja a kezelés hatékonyságát (Forbes et al., 2003; Forbes et al. ., 2005; Forbes et al., 2008). Ezen túlmenően számos bizonyíték utal arra, hogy a pszichoterápia javítja a pszichoterápiás kliensek szociális és interperszonális életét azáltal, hogy javítja a kliensek érzelmeik szabályozására való képességét és csökkenti a társadalmi elszigeteltséget (Yalom és Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). Noha jelentős kutatásokat szenteltek a PTSD-vel kapcsolatos érzelmi diszreguláció neurobiológiájának feltárására (Rauch, Shin és Phelps, 2006; Etkin és Wager, 2007), és egyre több adat utal arra, hogy a különféle pszichoterápiák befolyásolják az idegi működést (Beauregard 2007), nagyon kevés. A PTSD elgyengítő interperszonális nehézségei mögött meghúzódó neuro-viselkedési patológiáról, vagy a hatékony terápia során a társadalmi működés javulását kísérő neurobiológiai mechanizmusokról értik.
A projekt általános céljai tehát kettősek. Először is, a kutatók a PTSD interperszonális diszfunkciójához kapcsolódó neurális szubsztrátokat próbálják megvizsgálni egy olyan társas cserejáték segítségével, amelyet korábban az egészséges (King-Casas és mtsai, 2005) és pszichiátriai csoportok közötti interperszonális bizalom és együttműködés felmérésére fejlesztettek ki (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). Másodszor, a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a szociális működés neuro-viselkedési szubsztrátjaiban bekövetkezett változásokat a PTSD-vel küzdő veteránok kezelését követően. Konkrétan a kutatók azt javasolják, hogy funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és viselkedést alkalmazzanak egy jól jellemzett bizalomjátékon belül, hogy megvizsgálják az interperszonális bizalommal és együttműködéssel kapcsolatos idegi szubsztrátokat a PTSD-ben szenvedő veteránoknál az empirikusan támogatott pszichoterápiás kognitív feldolgozó terápia (CPT) előtt és után. ) PTSD esetén.
A projekt általános céljai tehát kettősek. Először is, a kutatók a PTSD interperszonális diszfunkciójához kapcsolódó neurális szubsztrátokat próbálják megvizsgálni egy olyan társas cserejáték segítségével, amelyet korábban az egészséges (King-Casas és mtsai, 2005) és pszichiátriai csoportok közötti interperszonális bizalom és együttműködés felmérésére fejlesztettek ki (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). Másodszor, a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a társas működés neuro-viselkedési szubsztrátjaiban bekövetkezett változásokat a PTSD-s veteránok kezelését követően. Konkrétan a kutatók azt javasolják, hogy funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és viselkedést alkalmazzanak egy jól jellemzett bizalomjátékon belül, hogy megvizsgálják az interperszonális bizalommal és együttműködéssel kapcsolatos idegi szubsztrátokat PTSD-ben szenvedő veteránoknál az empirikusan támogatott pszichoterápiás kognitív feldolgozó terápia (CPT) előtt és után. ) PTSD esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfeleljen a PTSD kritériumainak a klinikus által irányított PTSD skálán (CAPS)
- Elsőbbséget élveznek azok a 18-50 év közötti veteránok, akiknél az elmúlt 10 évben tüneteik jelentkeztek, és a Tartós Szabadság Hadművelet/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteránjai.
- A Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) Trauma Recovery Programjának egyik klinikusa vagy egy jogosult veterán, aki kapcsolatba lép a vizsgálati személyzettel, CPT-kezelésre utalt be.
- Tisztán látják a számítógép kijelzőjét mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kompatibilis korrekciós lencsékkel vagy anélkül
- Mentesek a kognitív működést befolyásoló jelenlegi nem pszichiátriai egészségügyi problémáktól.
- Egy kezelő MEDVAMC klinikus engedélyezte a részvételt
- Képesek részt venni a funkcionális MRI-ben (fMRI)
Kizárási kritériumok:
- Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) kritériumait a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vonatkozóan az elmúlt 30 napban
Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben a következők bármelyike alapján:
- (i) Glasgow Coma pontszám < 13
- ii. 24 óra feletti tudatzavar; eszméletvesztés, 30 perc
Az MRI ellenjavallatok jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan:
- klausztrofóbia
- pacemaker
- fém a szemében
- egyéb implantátumok
Jelenlegi neurológiai vagy általános egészségügyi állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kognitív és/vagy érzelmi működést, beleértve, de kizárólag:
- epilepszia
- Parkinson kór
- Huntington-kór
- Alzheimer kór
- stroke
- kemoterápia a rák kezelésére
- A Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) klinikusa vagy a tanulmányozó személyzet által értékelt akut pszichés instabilitás
Egyidejű diagnózis:
- skizofrénia
- skizoaffektív rendellenesség
- téveszmés zavar
- szerves pszichózis
- és antipszichotikus gyógyszert szedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CPT-C
A CPT-C csoport résztvevői
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a CPT-C vagy egy 12 hetes várólistás kontrollcsoportba.
A várólista kontroll alanyok a 12 hét után részt vesznek a CPT-C-ben.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A résztvevők véletlenszerűen besorolva a Waitlist Control Groupba (akik 12 hét után részt vesznek a CPT-C-ben).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatos teljes agyi képalkotás szabványos képalkotó paraméterekkel minden egyes funkcionális mágneses rezonancia képalkotáshoz (fMRI)
Időkeret: 12 hetes kezelési csoport előtt és után
|
12 hetes kezelési csoport előtt és után
|
|
A klinikus által bevezetett PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 12 hetes kezelési csoport előtt és után
|
A CAPS-t a PTSD-tünetek arany standard mértékének tekintik.
A CAPS pontszámok 17 kérdés összege.
Mindegyik kérdést 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 8-ig (a lehető legrosszabb eredmény) pontozzák.
A lehetséges legalacsonyabb CAPS-pontszám 0, ami azt jelzi, hogy nem jelentettek PTSD-tüneteket.
A lehetséges legmagasabb CAPS-pontszám 136, ami a legtöbb jelentett PTSD tünetet jelzi.
|
12 hetes kezelési csoport előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bizalom viselkedési kifejezése a bizalomjátékban
Időkeret: 12 hetes kezelési csoport előtt és után
|
A befektetési arány (IR) az az összeg, amelyet az alanyok hajlandóak voltak befektetni egy szociális partnerbe.
Ez a személyközi bizalom és az együttműködés mértéke.
Ez az arány 0-tól (ami azt jelzi, hogy nem hajlandó megbízni egy szociális partnerben) és 1,0-ig (hajlamos teljesen megbízni egy szociális partnerben) terjed.
Ez az összes pont azon százalékos arányából áll, amelyet az alany hajlandó volt befektetni egy szociális partnerbe, osztva a bizalmi játszma mind a tíz fordulójában kapott összes ponttal.
A magasabb arány nagyobb bizalomra utal.
|
12 hetes kezelési csoport előtt és után
|
PTSD ellenőrző lista (PCL)
Időkeret: Hetente adják be heti csoportos foglalkozásokon vagy a szokásos módon az utókezelést megelőzően
|
Egy műszer, amely a résztvevők saját bevallása szerint méri a PTSD tüneteit.
A PCL pontszámok 17 kérdés összege.
Mindegyik kérdést 1-től (a lehető legjobb eredmény) 5-ig (a lehető legrosszabb eredmény) pontozzák.
A lehetséges legalacsonyabb PCL pontszám 17, ami azt jelzi, hogy nem jelentettek zavaró PTSD-tüneteket.
A lehetséges legmagasabb PCL-pontszám 85, ami a jelentett PTSD-tünetek legrosszabb fokát jelzi.
|
Hetente adják be heti csoportos foglalkozásokon vagy a szokásos módon az utókezelést megelőzően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7760-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CPT-C csoport
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Boston VA Research Institute, Inc.United States Department of Defense; University of TexasBefejezve
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... és más munkatársakBefejezve
-
Duke UniversityBefejezve
-
Duke UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; VA Boston Healthcare... és más munkatársakBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of TulsaToborzás
-
Medipol UniversityBefejezveÁgyéki porckorongsérvPulyka
-
The University of Texas Health Science Center at...Duke University; VA Boston Healthcare System; South Texas Veterans Health Care SystemBefejezvePTSD | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezve