- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01244477
Neuroimaging virkningen af behandling på neurale substrater af tillid ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Neuroimaging virkningen af behandling på neurale substrater af tillid ved PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væsentlige nyere data fremhæver rollen af social funktion som en primær moderator af terapeutisk respons hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), således at interpersonelle vanskeligheder og mistillid signifikant og negativt påvirker behandlingens effektivitet (Forbes et al., 2003; Forbes et al. ., 2005; Forbes et al., 2008). Derudover tyder rigelig dokumentation på, at psykoterapi forbedrer psykoterapiklienters sociale og interpersonelle liv ved at forbedre klienternes evner til at regulere deres følelser og reducere social isolation (Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). Mens betydelig forskning er blevet dedikeret til at udforske neurobiologien af følelsesmæssig dysregulering forbundet med PTSD (Rauch, Shin, & Phelps, 2006; Etkin & Wager, 2007), og stigende data tyder på, at forskellige psykoterapier påvirker neural funktion (Beauregard 2007), men meget lidt er forstået om den neuroadfærdsmæssige patologi, der ligger til grund for de invaliderende interpersonelle vanskeligheder ved PTSD, eller de neurobiologiske mekanismer, der ledsager de forbedringer i social funktion, der opstår med effektiv terapi.
De overordnede mål for dette projekt er således todelt. For det første søger efterforskerne at undersøge de neurale substrater forbundet med interpersonel dysfunktion i PTSD ved hjælp af et socialt udvekslingsspil, der tidligere er udviklet til at vurdere interpersonel tillid og samarbejde i raske (King-Casas et al., 2005) og psykiatriske grupper (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). For det andet søger efterforskerne at undersøge ændringer i neuroadfærdsmæssige substrater for social funktion efter behandling af veteraner med PTSD. Specifikt foreslår efterforskerne at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og adfærd inden for et velkarakteriseret tillidsspil til at undersøge de neurale substrater forbundet med interpersonel tillid og samarbejde hos veteraner med PTSD før og efter empirisk understøttet psykoterapi kognitiv behandlingsterapi (CPT) ) for PTSD.
De overordnede mål for dette projekt er således todelt. For det første søger efterforskerne at undersøge de neurale substrater forbundet med interpersonel dysfunktion i PTSD ved hjælp af et socialt udvekslingsspil, der tidligere er udviklet til at vurdere interpersonel tillid og samarbejde i raske (King-Casas et al., 2005) og psykiatriske grupper (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). For det andet søger efterforskerne at undersøge ændringer i neuroadfærdsmæssige substrater for social funktion efter behandling af veteraner med PTSD. Specifikt foreslår efterforskerne at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og adfærd inden for et velkarakteriseret tillidsspil til at undersøge de neurale substrater forbundet med interpersonel tillid og samarbejde hos veteraner med PTSD før og efter empirisk understøttet psykoterapi kognitiv behandlingsterapi (CPT) ) for PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterierne for PTSD på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- Prioritet vil blive givet til veteraner i alderen 18-50 år, som har haft symptomer inden for de seneste 10 år og er veteraner fra Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF)
- Er blevet henvist til placering i CPT-behandling af en kliniker i Trauma Recovery Program på Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) eller en kvalificeret veteran, der kontakter studiepersonale.
- Er i stand til at se computerskærmen tydeligt med eller uden magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-kompatible korrigerende linser
- Er fri for aktuelle ikke-psykiatriske medicinske problemer, der påvirker kognitiv funktion.
- Er godkendt til at deltage af en behandlende MEDVAMC-kliniker
- Er i stand til at deltage i funktionel MR (fMRI)
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld diagnostiske og statistiske manual-IV (DSM-IV) kriterier for stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 30 dage
Anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade baseret på et af følgende:
- (i) Glasgow Coma Score < 13
- (ii) bevidsthedsændring > 24 timer; tab af bevidsthed, 30 minutter
Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR, herunder men ikke begrænset til:
- klaustrofobi
- pacemaker
- metal i øjnene
- andre implantater
Aktuelle neurologiske eller generelle medicinske tilstande, der vides at påvirke kognitiv og/eller følelsesmæssig funktion, herunder men begrænset til:
- epilepsi
- Parkinsons sygdom
- Huntingtons sygdom
- Alzheimers sygdom
- slag
- kemoterapi mod kræft
- Akut psykologisk ustabilitet vurderet af en Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) kliniker eller undersøgelsespersonale
Samtidig diagnosticering af:
- skizofreni
- skizoaffektiv lidelse
- vrangforestillingsforstyrrelse
- organisk psykose
- og personer, der tager antipsykotisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPT-C
Deltagere i gruppe CPT-C
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i CPT-C eller en 12 ugers ventelistekontrolgruppe.
Ventelistekontrolpersoner vil deltage i CPT-C efter de 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere tilfældigt tildelt til ventelistekontrolgruppen (som vil deltage i CPT-C efter 12 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig billeddannelse af hele hjernen med standard billeddannelsesparametre for hver funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning
Tidsramme: Før og efter en 12 ugers behandlingsgruppe
|
Før og efter en 12 ugers behandlingsgruppe
|
|
|
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Før og efter en 12 ugers behandlingsgruppe
|
CAPS betragtes som guldstandardmålet for PTSD-symptomer.
CAPS-score er summen af 17 spørgsmål.
Hvert spørgsmål er scoret fra 0 (bedst mulige resultat) til 8 (værst mulige resultat).
Den lavest mulige CAPS-score er 0, hvilket indikerer, at der ikke er rapporteret PTSD-symptomer.
Den højest mulige CAPS-score er 136, hvilket indikerer de flest rapporterede PTSD-symptomer.
|
Før og efter en 12 ugers behandlingsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssigt udtryk for tillid på tillidsspillet
Tidsramme: Før og efter en 12 ugers behandlingsgruppe
|
Investeringsforholdet (IR) er det beløb, som forsøgspersonerne var villige til at investere i en arbejdsmarkedspartner.
Det betragtes som et mål for interpersonel tillid og samarbejde.
Det er et forhold, der går fra 0 (angiver ingen vilje til at stole på en arbejdsmarkedspartner) til 1,0 (villig til at stole fuldstændig på en arbejdsmarkedspartner).
Den består af den procentdel af de samlede point, som forsøgspersonen var villig til at investere i en arbejdsmarkedspartner, divideret med de samlede point, de modtog for alle ti runder af tillidsspillet.
Højere forhold indikerer mere tillid.
|
Før og efter en 12 ugers behandlingsgruppe
|
|
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: Administreret hver uge ved ugentlige gruppesessioner eller før efterbehandling som sædvanligt
|
Et instrument, der måler en deltagers selvrapporterede niveau af PTSD-symptomer.
PCL-score er summen af 17 spørgsmål.
Hvert spørgsmål er scoret fra 1 (bedst mulige resultat) til 5 (værst mulige resultat).
Den lavest mulige PCL-score er 17, hvilket indikerer, at der ikke er rapporteret generende PTSD-symptomer.
Den højest mulige PCL-score er 85, hvilket indikerer den værste grad af rapporterede PTSD-symptomer.
|
Administreret hver uge ved ugentlige gruppesessioner eller før efterbehandling som sædvanligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7760-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe CPT-C
-
Boston VA Research Institute, Inc.United States Department of Defense; University of TexasAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; VA Boston... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of TulsaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Duke University; VA Boston Healthcare System; South Texas Veterans Health...AfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlkohol afhængighed | PTSDForenede Stater
-
Hampton VA Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater