- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01244477
Neuroimagem o impacto do tratamento em substratos neurais de confiança no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Neuroimagem, o impacto do tratamento nos substratos neurais de confiança no TEPT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados recentes substanciais destacam o papel do funcionamento social como um moderador primário da resposta terapêutica em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), de modo que as dificuldades interpessoais e a desconfiança afetam significativa e negativamente a eficácia do tratamento (Forbes et al., 2003; Forbes et al ., 2005; Forbes et al., 2008). Além disso, amplas evidências sugerem que a psicoterapia melhora a vida social e interpessoal dos clientes de psicoterapia, melhorando as habilidades dos clientes para regular suas emoções e reduzir o isolamento social (Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). Embora pesquisas consideráveis tenham sido dedicadas a explorar a neurobiologia da desregulação emocional associada ao TEPT (Rauch, Shin e Phelps, 2006; Etkin e Wager, 2007), e dados crescentes sugiram que diversas psicoterapias afetam o funcionamento neural (Beauregard 2007), muito pouco é compreendido sobre a patologia neurocomportamental subjacente às dificuldades interpessoais debilitantes no TEPT, ou os mecanismos neurobiológicos que acompanham as melhorias no funcionamento social que ocorrem com terapia eficaz.
Assim, os objetivos gerais deste projeto são duplos. Primeiro, os investigadores procuram examinar os substratos neurais associados à disfunção interpessoal no TEPT usando um jogo de troca social previamente desenvolvido para avaliar a confiança interpessoal e a cooperação em grupos saudáveis (King-Casas et al., 2005) e psiquiátricos (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). Em segundo lugar, os investigadores procuram examinar as mudanças nos substratos neurocomportamentais do funcionamento social após o tratamento de veteranos com TEPT. Especificamente, os pesquisadores propõem usar imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) e comportamento dentro de um jogo de confiança bem caracterizado para examinar os substratos neurais associados à confiança e cooperação interpessoais em veteranos com TEPT antes e após psicoterapia empiricamente apoiada terapia de processamento cognitivo (CPT ) para TEPT.
Assim, os objetivos gerais deste projeto são duplos. Primeiro, os investigadores procuram examinar os substratos neurais associados à disfunção interpessoal no TEPT usando um jogo de troca social previamente desenvolvido para avaliar a confiança interpessoal e a cooperação em grupos saudáveis (King-Casas et al., 2005) e psiquiátricos (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). Em segundo lugar, os investigadores procuram examinar as mudanças nos substratos neurocomportamentais do funcionamento social após o tratamento de veteranos com TEPT. Especificamente, os pesquisadores propõem usar imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) e comportamento dentro de um jogo de confiança bem caracterizado para examinar os substratos neurais associados à confiança interpessoal e cooperação em veteranos com PTSD antes e após psicoterapia empiricamente apoiada terapia de processamento cognitivo (CPT ) para TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para TEPT na Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
- A prioridade será dada aos veteranos de 18 a 50 anos que apresentaram sintomas nos últimos 10 anos e são veteranos da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF)
- Foram encaminhados para colocação em tratamento CPT por um clínico no Programa de Recuperação de Trauma no Centro Médico Michael E DeBakey VA (MEDVAMC) ou um Veterano elegível que contata a equipe do estudo.
- São capazes de ver a tela do computador claramente com ou sem lentes corretivas compatíveis com ressonância magnética (MRI)
- Estão livres de problemas médicos não psiquiátricos atuais que afetam o funcionamento cognitivo.
- São liberados para participar por um médico responsável pelo tratamento MEDVAMC
- São capazes de participar de ressonância magnética funcional (fMRI)
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística IV (DSM-IV) para abuso de drogas ou álcool nos últimos 30 dias
História de lesão cerebral traumática moderada a grave com base em qualquer um dos seguintes:
- (i) Pontuação de Coma de Glasgow < 13
- (ii) alteração da consciência > 24 horas; perda de consciência, 30 minutos
Presença de contra-indicações para ressonância magnética, incluindo, mas não se limitando a:
- claustrofobia
- marcapasso
- metal nos olhos
- outros implantes
Condições neurológicas ou médicas gerais conhecidas por afetar o funcionamento cognitivo e/ou emocional, incluindo, mas limitado a:
- epilepsia
- Mal de Parkinson
- Doença de Huntington
- doença de Alzheimer
- AVC
- quimioterapia para câncer
- Instabilidade psicológica aguda avaliada por um clínico ou equipe do estudo Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
Diagnóstico concomitante de:
- esquizofrenia
- transtorno esquizoafetivo
- transtorno delirante
- psicose orgânica
- e indivíduos que tomam medicação antipsicótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPT-C
Participantes do grupo CPT-C
|
Os participantes serão designados aleatoriamente para participar do CPT-C ou de um grupo de controle de lista de espera de 12 semanas.
Os indivíduos de controle da lista de espera participarão do CPT-C após as 12 semanas.
|
|
Sem intervenção: Tratamento habitual
Participantes designados aleatoriamente para o Grupo de Controle da Lista de Espera (que participarão do CPT-C após 12 semanas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagens contínuas de todo o cérebro com parâmetros de imagem padrão para cada varredura de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Pré e pós um grupo de tratamento de 12 semanas
|
Pré e pós um grupo de tratamento de 12 semanas
|
|
|
Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS)
Prazo: Pré e pós um grupo de tratamento de 12 semanas
|
O CAPS é considerado a medida padrão-ouro dos sintomas de TEPT.
As pontuações do CAPS são a soma de 17 questões.
Cada questão é pontuada de 0 (melhor resultado possível) a 8 (pior resultado possível).
A pontuação CAPS mais baixa possível é 0, indicando nenhum sintoma de TEPT relatado.
A pontuação CAPS mais alta possível é 136, indicando a maioria dos sintomas de TEPT relatados.
|
Pré e pós um grupo de tratamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão Comportamental de Confiança no Jogo da Confiança
Prazo: Pré e pós um grupo de tratamento de 12 semanas
|
O Índice de Investimento (RI) é o valor que os sujeitos estavam dispostos a investir em um parceiro social.
É considerada uma medida de confiança interpessoal e cooperação.
É uma proporção que varia de 0 (indicando nenhuma vontade de confiar em um parceiro social) a 1,0 (disposto a confiar totalmente em um parceiro social).
Consiste na porcentagem do total de pontos que o sujeito estava disposto a investir em um parceiro social dividido pelo total de pontos que recebeu nas dez rodadas do jogo da confiança.
Proporções mais altas indicam mais confiança.
|
Pré e pós um grupo de tratamento de 12 semanas
|
|
Lista de Verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Administrado a cada semana em sessões de grupo semanais ou pré-pós-tratamento como de costume
|
Um instrumento que mede o nível autorreferido de sintomas de TEPT pelos participantes.
As pontuações do PCL são a soma de 17 questões.
Cada pergunta é pontuada de 1 (melhor resultado possível) a 5 (pior resultado possível).
A pontuação PCL mais baixa possível é 17, indicando nenhum sintoma de TEPT problemático relatado.
A pontuação PCL mais alta possível é 85, indicando o pior grau de sintomas de TEPT relatados.
|
Administrado a cada semana em sessões de grupo semanais ou pré-pós-tratamento como de costume
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7760-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .