- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01244477
Neuroimaging dell'impatto del trattamento sui substrati neurali della fiducia nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Neuroimaging dell'impatto del trattamento sui substrati neurali della fiducia nel disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati recenti sostanziali evidenziano il ruolo del funzionamento sociale come moderatore primario della risposta terapeutica in individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tale che le difficoltà interpersonali e la sfiducia hanno un impatto significativo e negativo sull'efficacia del trattamento (Forbes et al., 2003; Forbes et al. ., 2005; Forbes et al., 2008). Inoltre, ampie prove suggeriscono che la psicoterapia migliora la vita sociale e interpersonale dei clienti in psicoterapia migliorando le capacità dei clienti di regolare le proprie emozioni e ridurre l'isolamento sociale (Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). Mentre una considerevole ricerca è stata dedicata all'esplorazione della neurobiologia della disregolazione emotiva associata al PTSD (Rauch, Shin, & Phelps, 2006; Etkin & Wager, 2007), e l'aumento dei dati suggerisce che diverse psicoterapie influenzano il funzionamento neurale (Beauregard 2007), molto poco è compreso della patologia neurocomportamentale alla base delle debilitanti difficoltà interpersonali nel PTSD, o dei meccanismi neurobiologici che accompagnano i miglioramenti nel funzionamento sociale che si verificano con una terapia efficace.
Pertanto, gli obiettivi generali di questo progetto sono duplici. In primo luogo, i ricercatori cercano di esaminare i substrati neurali associati alla disfunzione interpersonale nel PTSD utilizzando un gioco di scambio sociale precedentemente sviluppato per valutare la fiducia interpersonale e la cooperazione in gruppi sani (King-Casas et al., 2005) e psichiatrici (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). In secondo luogo, i ricercatori cercano di esaminare i cambiamenti nei substrati neurocomportamentali del funzionamento sociale in seguito al trattamento per i veterani con PTSD. Nello specifico, i ricercatori propongono di utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e il comportamento all'interno di un Trust Game ben caratterizzato per esaminare i substrati neurali associati alla fiducia interpersonale e alla cooperazione nei veterani con PTSD prima e dopo la psicoterapia empiricamente supportata dalla terapia di elaborazione cognitiva (CPT) ) per il disturbo da stress post-traumatico.
Pertanto, gli obiettivi generali di questo progetto sono duplici. In primo luogo, i ricercatori cercano di esaminare i substrati neurali associati alla disfunzione interpersonale nel PTSD utilizzando un gioco di scambio sociale precedentemente sviluppato per valutare la fiducia interpersonale e la cooperazione in gruppi sani (King-Casas et al., 2005) e psichiatrici (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). In secondo luogo, i ricercatori cercano di esaminare i cambiamenti nei substrati neurocomportamentali del funzionamento sociale in seguito al trattamento per i veterani con PTSD. In particolare, i ricercatori propongono di utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e il comportamento all'interno di un Trust Game ben caratterizzato per esaminare i substrati neurali associati alla fiducia interpersonale e alla cooperazione nei veterani con PTSD prima e dopo la psicoterapia empiricamente supportata dalla terapia di elaborazione cognitiva (CPT). ) per il disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per PTSD sulla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
- La priorità sarà data ai veterani di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno manifestato sintomi negli ultimi 10 anni e sono veterani dell'operazione Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF)
- - Sono stati indirizzati per l'inserimento nel trattamento CPT da un medico del Trauma Recovery Program presso il Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) o da un veterano idoneo che contatta il personale dello studio.
- Sono in grado di vedere chiaramente il display del computer con o senza lenti correttive compatibili con la risonanza magnetica (MRI).
- Sono esenti da attuali problemi medici non psichiatrici che incidono sul funzionamento cognitivo.
- Sono autorizzati a partecipare da un medico curante MEDVAMC
- Sono in grado di partecipare alla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV) per l'abuso di droghe o alcol negli ultimi 30 giorni
Storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave basata su uno dei seguenti:
- (i) punteggio del coma di Glasgow < 13
- (ii) alterazione della coscienza > 24 ore; perdita di coscienza, 30 minuti
Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a:
- claustrofobia
- stimolatore cardiaco
- metallo negli occhi
- altri impianti
Attuali condizioni neurologiche o mediche generali note per avere un impatto sul funzionamento cognitivo e/o emotivo, inclusi ma limitati a:
- epilessia
- morbo di Parkinson
- malattia di Huntington
- Il morbo di Alzheimer
- colpo
- chemioterapia per il cancro
- Instabilità psicologica acuta valutata da un medico o dal personale dello studio del Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC)
Diagnosi concomitante di:
- schizofrenia
- disturbo schizoaffettivo
- disturbo delirante
- psicosi organiche
- e soggetti che assumono farmaci antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CPT-C
Partecipanti al gruppo CPT-C
|
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a partecipare a CPT-C oa un gruppo di controllo in lista d'attesa di 12 settimane.
I soggetti di controllo della lista d'attesa parteciperanno al CPT-C dopo le 12 settimane.
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|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa (che parteciperà al CPT-C dopo 12 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging continuo dell'intero cervello con parametri di imaging standard per ogni scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo un gruppo di trattamento di 12 settimane
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Prima e dopo un gruppo di trattamento di 12 settimane
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La scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Prima e dopo un gruppo di trattamento di 12 settimane
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Il CAPS è considerato la misura gold standard dei sintomi di PTSD.
I punteggi CAPS sono la somma di 17 domande.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (miglior risultato possibile) a 8 (peggior risultato possibile).
Il punteggio CAPS più basso possibile è uno 0, che indica che non sono stati riportati sintomi di PTSD.
Il punteggio CAPS più alto possibile è un 136, che indica la maggior parte dei sintomi di PTSD riportati.
|
Prima e dopo un gruppo di trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione comportamentale di fiducia nel gioco della fiducia
Lasso di tempo: Prima e dopo un gruppo di trattamento di 12 settimane
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L'Investment Ratio (IR) è l'importo che i soggetti erano disposti a investire in una parte sociale.
È considerata una misura della fiducia interpersonale e della cooperazione.
È un rapporto che va da 0 (che indica nessuna disponibilità a fidarsi di una parte sociale) a 1,0 (disponibilità a fidarsi totalmente di una parte sociale).
Consiste nella percentuale di punti totali che il soggetto era disposto a investire in un partner sociale diviso per i punti totali che ha ricevuto per tutti e dieci i round del gioco di fiducia.
Un rapporto più alto indica più fiducia.
|
Prima e dopo un gruppo di trattamento di 12 settimane
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Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Somministrato ogni settimana in sessioni di gruppo settimanali o pre-post trattamento come di consueto
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Uno strumento che misura il livello di sintomi di PTSD auto-riportato dai partecipanti.
I punteggi PCL sono la somma di 17 domande.
Ogni domanda ha un punteggio da 1 (miglior risultato possibile) a 5 (peggior risultato possibile).
Il punteggio PCL più basso possibile è un 17, che indica che non sono stati segnalati sintomi fastidiosi di PTSD.
Il punteggio PCL più alto possibile è un 85, che indica il peggior grado di sintomi di PTSD riportati.
|
Somministrato ogni settimana in sessioni di gruppo settimanali o pre-post trattamento come di consueto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7760-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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