- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01244477
Neuroimaging effekten av behandling på neurala substrat för tillit vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Neuroimaging effekten av behandling på neurala substrat av tillit vid PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydande färska data belyser rollen av social funktion som en primär moderator av terapeutiskt svar hos individer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) så att interpersonella svårigheter och misstro signifikant och negativt påverkar behandlingens effektivitet (Forbes et al., 2003; Forbes et al. ., 2005; Forbes et al., 2008). Dessutom tyder gott om bevis på att psykoterapi förbättrar psykoterapiklienters sociala och interpersonella liv genom att förbättra klienternas förmåga att reglera sina känslor och minska social isolering (Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). Även om avsevärd forskning har ägnats åt att utforska neurobiologin av emotionell dysreglering i samband med PTSD (Rauch, Shin, & Phelps, 2006; Etkin & Wager, 2007), och ökande data tyder på att olika psykoterapier påverkar neurala funktioner (Beauregard 2007), men mycket lite förstås om den neurobeteendepatologi som ligger bakom de försvagande interpersonella svårigheterna vid PTSD, eller de neurobiologiska mekanismer som åtföljer de förbättringar i social funktion som uppstår med effektiv terapi.
De breda målen för detta projekt är alltså tvåfaldiga. Först försöker utredarna undersöka de neurala substrat som är förknippade med interpersonell dysfunktion vid PTSD med hjälp av ett socialt utbytesspel som tidigare utvecklats för att bedöma mellanmänskligt förtroende och samarbete i friska (King-Casas et al., 2005) och psykiatriska grupper (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). För det andra försöker forskarna undersöka förändringar i neurobeteendemässiga substrat för social funktion efter behandling av veteraner med PTSD. Specifikt föreslår utredarna att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och beteende inom ett välkarakteriserat Trust Game för att undersöka de neurala substraten som är associerade med interpersonellt förtroende och samarbete hos veteraner med PTSD före och efter empiriskt stödd psykoterapi kognitiv bearbetningsterapi (CPT) ) för PTSD.
De breda målen för detta projekt är alltså tvåfaldiga. Först försöker utredarna undersöka de neurala substrat som är förknippade med interpersonell dysfunktion vid PTSD med hjälp av ett socialt utbytesspel som tidigare utvecklats för att bedöma mellanmänskligt förtroende och samarbete i friska (King-Casas et al., 2005) och psykiatriska grupper (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). För det andra försöker utredarna undersöka förändringar i neurobeteendemässiga substrat för social funktion efter behandling av veteraner med PTSD. Specifikt föreslår utredarna att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och beteende inom ett välkarakteriserat Trust Game för att undersöka de neurala substrat som är associerade med interpersonellt förtroende och samarbete hos veteraner med PTSD före och efter empiriskt stödd psykoterapi kognitiv bearbetningsterapi (CPT) ) för PTSD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterierna för PTSD på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- Prioritet kommer att ges till veteraner i åldrarna 18-50 som har haft ett debut av symtom under de senaste 10 åren och är veteraner från Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF)
- Har remitterats för placering i CPT-behandling av en läkare i Trauma Recovery Program vid Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) eller en behörig veteran som kontaktar studiepersonal.
- Kan se datorskärmen tydligt med eller utan magnetisk resonanstomografi (MRI)-kompatibla korrigerande linser
- Är fria från nuvarande icke-psykiatriska medicinska problem som påverkar kognitiv funktion.
- Har godkänts för att delta av en behandlande MEDVAMC-läkare
- Kan delta i funktionell MR (fMRI)
Exklusions kriterier:
- Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-IV) för drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 30 dagarna
Historik med måttlig till svår traumatisk hjärnskada baserat på något av följande:
- (i) Glasgow Coma-poäng < 13
- (ii) förändring av medvetande > 24 timmar; medvetslöshet, 30 minuter
Förekomst av kontraindikationer för MRT, inklusive men inte begränsat till:
- klaustrofobi
- pacemaker
- metall i ögonen
- andra implantat
Aktuella neurologiska eller allmänna medicinska tillstånd som är kända för att påverka kognitiv och/eller emotionell funktion, inklusive men begränsat till:
- epilepsi
- Parkinsons sjukdom
- Huntingtons sjukdom
- Alzheimers sjukdom
- stroke
- kemoterapi mot cancer
- Akut psykologisk instabilitet bedömd av en Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) läkare eller studiepersonal
Samtidig diagnos av:
- schizofreni
- schizoaffektiv sjukdom
- vanföreställningsstörning
- organisk psykos
- och försökspersoner som tar antipsykotisk medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPT-C
Deltagare i grupp CPT-C
|
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att delta i CPT-C eller en kontrollgrupp på 12 veckors väntelista.
Väntelistkontrollpersoner kommer att delta i CPT-C efter de 12 veckorna.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare slumpmässigt tilldelade väntelistans kontrollgrupp (som kommer att delta i CPT-C efter 12 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig helhjärnsavbildning med standardavbildningsparametrar för varje funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning
Tidsram: Före och efter en 12 veckor lång behandlingsgrupp
|
Före och efter en 12 veckor lång behandlingsgrupp
|
|
|
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Före och efter en 12 veckor lång behandlingsgrupp
|
CAPS anses vara guldstandardmåttet för PTSD-symtom.
CAPS-poäng är summan av 17 frågor.
Varje fråga får poäng från 0 (bästa möjliga resultat) till 8 (sämsta möjliga resultat).
Lägsta möjliga CAPS-poäng är 0, vilket indikerar att inga PTSD-symtom har rapporterats.
Den högsta möjliga CAPS-poängen är 136, vilket indikerar de flest rapporterade PTSD-symtomen.
|
Före och efter en 12 veckor lång behandlingsgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässigt uttryck för tillit på tillitsspelet
Tidsram: Före och efter en 12 veckor lång behandlingsgrupp
|
Investeringskvoten (IR) är det belopp som försökspersonerna var villiga att investera i en arbetsmarknadspartner.
Det anses vara ett mått på mellanmänskligt förtroende och samarbete.
Det är ett förhållande som sträcker sig från 0 (vilket indikerar att man inte är villig att lita på en arbetsmarknadspartner) till 1,0 (villig att helt lita på en arbetsmarknadspartner).
Den består av procentandelen av de totala poäng som försökspersonen var villig att investera i en arbetsmarknadspartner dividerat med de totala poäng de fick för alla tio omgångarna av förtroendespelet.
Högre andel indikerar mer förtroende.
|
Före och efter en 12 veckor lång behandlingsgrupp
|
|
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: Administreras varje vecka vid gruppsessioner per vecka eller före efterbehandling som vanligt
|
Ett instrument som mäter en deltagares självrapporterade nivå av PTSD-symtom.
PCL-poäng är summan av 17 frågor.
Varje fråga får poäng från 1 (bästa möjliga resultat) till 5 (sämsta möjliga resultat).
Lägsta möjliga PCL-poäng är 17, vilket indikerar att inga besvärande PTSD-symtom rapporterats.
Högsta möjliga PCL-poäng är 85, vilket indikerar den värsta graden av PTSD-symtom som rapporterats.
|
Administreras varje vecka vid gruppsessioner per vecka eller före efterbehandling som vanligt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7760-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .