Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging effekten av behandling på nevrale substrater for tillit ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

21. juni 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Nevroimaging effekten av behandling på nevrale substrater for tillit ved PTSD

Traumatiske opplevelser kan ha en dyp negativ effekt på livene og velværet til både menneskene som opplever dem og deres kjære. For de som opplever posttraumatisk stresslidelse (PTSD), påvirker deres mellommenneskelige vansker og sosial støtte suksessen til behandlingen ytterligere, slik at mellommenneskelige vansker er assosiert med mistillit og forutsier dårlig behandlingsresultat. I dette forslaget bruker etterforskerne funksjonell nevroimaging for å forstå nevrobiologien til tillit og mistillit hos personer med PTSD og for å lære mer om hvordan vellykket behandling kan forbedre tillit og sosial funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydelige nyere data fremhever rollen til sosial funksjon som en primær moderator for terapeutisk respons hos individer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), slik at mellommenneskelige vansker og mistillit påvirker behandlingseffektiviteten betydelig og negativt (Forbes et al., 2003; Forbes et al. ., 2005; Forbes et al., 2008). I tillegg tyder rikelig med bevis på at psykoterapi forbedrer de sosiale og mellommenneskelige livene til psykoterapiklienter gjennom å forbedre klientenes evner til å regulere sine følelser og redusere sosial isolasjon (Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). Selv om betydelig forskning har blitt dedikert til å utforske nevrobiologien til emosjonell dysregulering assosiert med PTSD (Rauch, Shin, & Phelps, 2006; Etkin & Wager, 2007), og økende data tyder på at ulike psykoterapier påvirker nevral funksjon (Beauregard 2007), men svært lite er forstått om den nevroatferdsmessige patologien som ligger til grunn for de svekkende mellommenneskelige vanskene ved PTSD, eller de nevrobiologiske mekanismene som følger med forbedringene i sosial funksjon som oppstår med effektiv terapi.

Dermed er de brede målene for dette prosjektet todelt. Først søker etterforskerne å undersøke de nevrale substratene assosiert med interpersonlig dysfunksjon ved PTSD ved å bruke et sosialt utvekslingsspill som tidligere er utviklet for å vurdere mellommenneskelig tillit og samarbeid i sunne (King-Casas et al., 2005) og psykiatriske grupper (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). For det andre søker etterforskerne å undersøke endringer i nevroatferdssubstrater for sosial funksjon etter behandling for veteraner med PTSD. Spesielt foreslår etterforskerne å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og atferd i et velkarakterisert tillitsspill for å undersøke de nevrale underlagene assosiert med mellommenneskelig tillit og samarbeid hos veteraner med PTSD før og etter empirisk støttet psykoterapi kognitiv prosesseringsterapi (CPT) ) for PTSD.

Dermed er de brede målene for dette prosjektet todelt. Først søker etterforskerne å undersøke de nevrale substratene assosiert med interpersonlig dysfunksjon ved PTSD ved å bruke et sosialt utvekslingsspill som tidligere er utviklet for å vurdere mellommenneskelig tillit og samarbeid i sunne (King-Casas et al., 2005) og psykiatriske grupper (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). For det andre søker etterforskerne å undersøke endringer i nevroatferdssubstrater for sosial funksjon etter behandling for veteraner med PTSD. Spesifikt foreslår etterforskerne å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og atferd i et velkarakterisert tillitsspill for å undersøke de nevrale underlagene assosiert med mellommenneskelig tillit og samarbeid hos veteraner med PTSD før og etter empirisk støttet psykoterapi kognitiv prosesseringsterapi (CPT) ) for PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriteriene for PTSD på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Prioritet vil bli gitt til veteraner i alderen 18-50 år som har hatt symptomer de siste 10 årene og er veteraner fra Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF)
  • Har blitt henvist til plassering i CPT-behandling av en kliniker i Trauma Recovery Program ved Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) eller en kvalifisert veteran som kontakter studiepersonell.
  • Kan se dataskjermen tydelig med eller uten magnetisk resonansavbildning (MRI)-kompatible korrigerende linser
  • Er fri for aktuelle ikke-psykiatriske medisinske problemer som påvirker kognitiv funksjon.
  • Får tillatelse til å delta av en behandlende MEDVAMC-kliniker
  • Kan delta i funksjonell MR (fMRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll diagnostiske og statistiske manual-IV (DSM-IV) kriterier for narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 30 dagene
  • Historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade basert på ett av følgende:

    • (i) Glasgow Coma-score < 13
    • (ii)endring av bevissthet > 24 timer; tap av bevissthet, 30 minutter
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR, inkludert men ikke begrenset til:

    • klaustrofobi
    • pacemaker
    • metall i øynene
    • andre implantater
  • Nåværende nevrologiske eller generelle medisinske tilstander som er kjent for å påvirke kognitiv og/eller emosjonell funksjon, inkludert men begrenset til:

    • epilepsi
    • Parkinsons sykdom
    • Huntingtons sykdom
    • Alzheimers sykdom
    • slag
    • kjemoterapi for kreft
  • Akutt psykologisk ustabilitet vurdert av en Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) kliniker eller studiepersonell
  • Samtidig diagnostisering av:

    • schizofreni
    • schizoaffektiv lidelse
    • vrangforestillingsforstyrrelse
    • organisk psykose
    • og personer som tar antipsykotiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPT-C
Deltakere i gruppe CPT-C
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å delta i CPT-C eller en 12 ukers ventelistekontrollgruppe. Kontrollpersoner på venteliste vil delta i CPT-C etter de 12 ukene.
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Deltakere tilfeldig tildelt til ventelistekontrollgruppen (som vil delta i CPT-C etter 12 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig helhjerneavbildning med standard avbildningsparametere for hver funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning
Tidsramme: Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
CAPS regnes som gullstandardmålet for PTSD-symptomer. CAPS-score er summen av 17 spørsmål. Hvert spørsmål scores fra 0 (best mulig utfall) til 8 (dårligst mulig utfall). Den laveste mulige CAPS-score er 0, noe som indikerer at ingen PTSD-symptomer er rapportert. Høyest mulig CAPS-poengsum er 136, noe som indikerer flest PTSD-symptomer som er rapportert.
Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig uttrykk for tillit på tillitsspillet
Tidsramme: Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
Investeringsforholdet (IR) er beløpet fagpersoner var villige til å investere i en sosial partner. Det regnes som et mål på mellommenneskelig tillit og samarbeid. Det er et forhold som strekker seg fra 0 (som indikerer ingen vilje til å stole på en sosial partner) til 1,0 (villig til å stole fullstendig på en sosial partner). Den består av prosentandelen av totalt poeng forsøkspersonen var villig til å investere i en sosial partner delt på det totale poenget de fikk for alle ti runder av tillitsspillet. Høyere forhold indikerer mer tillit.
Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: Administreres hver uke ved ukentlige gruppeøkter eller før etterbehandling som vanlig
Et instrument som måler deltakernes selvrapporterte nivå av PTSD-symptomer. PCL-poengsum er summen av 17 spørsmål. Hvert spørsmål scores fra 1 (best mulig utfall) til 5 (dårligst mulig utfall). Den laveste mulige PCL-skåren er 17, noe som indikerer at ingen plagsomme PTSD-symptomer er rapportert. Høyest mulig PCL-score er 85, noe som indikerer den verste graden av PTSD-symptomer som er rapportert.
Administreres hver uke ved ukentlige gruppeøkter eller før etterbehandling som vanlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere