- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01244477
Nevroimaging effekten av behandling på nevrale substrater for tillit ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Nevroimaging effekten av behandling på nevrale substrater for tillit ved PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydelige nyere data fremhever rollen til sosial funksjon som en primær moderator for terapeutisk respons hos individer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), slik at mellommenneskelige vansker og mistillit påvirker behandlingseffektiviteten betydelig og negativt (Forbes et al., 2003; Forbes et al. ., 2005; Forbes et al., 2008). I tillegg tyder rikelig med bevis på at psykoterapi forbedrer de sosiale og mellommenneskelige livene til psykoterapiklienter gjennom å forbedre klientenes evner til å regulere sine følelser og redusere sosial isolasjon (Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). Selv om betydelig forskning har blitt dedikert til å utforske nevrobiologien til emosjonell dysregulering assosiert med PTSD (Rauch, Shin, & Phelps, 2006; Etkin & Wager, 2007), og økende data tyder på at ulike psykoterapier påvirker nevral funksjon (Beauregard 2007), men svært lite er forstått om den nevroatferdsmessige patologien som ligger til grunn for de svekkende mellommenneskelige vanskene ved PTSD, eller de nevrobiologiske mekanismene som følger med forbedringene i sosial funksjon som oppstår med effektiv terapi.
Dermed er de brede målene for dette prosjektet todelt. Først søker etterforskerne å undersøke de nevrale substratene assosiert med interpersonlig dysfunksjon ved PTSD ved å bruke et sosialt utvekslingsspill som tidligere er utviklet for å vurdere mellommenneskelig tillit og samarbeid i sunne (King-Casas et al., 2005) og psykiatriske grupper (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). For det andre søker etterforskerne å undersøke endringer i nevroatferdssubstrater for sosial funksjon etter behandling for veteraner med PTSD. Spesielt foreslår etterforskerne å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og atferd i et velkarakterisert tillitsspill for å undersøke de nevrale underlagene assosiert med mellommenneskelig tillit og samarbeid hos veteraner med PTSD før og etter empirisk støttet psykoterapi kognitiv prosesseringsterapi (CPT) ) for PTSD.
Dermed er de brede målene for dette prosjektet todelt. Først søker etterforskerne å undersøke de nevrale substratene assosiert med interpersonlig dysfunksjon ved PTSD ved å bruke et sosialt utvekslingsspill som tidligere er utviklet for å vurdere mellommenneskelig tillit og samarbeid i sunne (King-Casas et al., 2005) og psykiatriske grupper (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). For det andre søker etterforskerne å undersøke endringer i nevroatferdssubstrater for sosial funksjon etter behandling for veteraner med PTSD. Spesifikt foreslår etterforskerne å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og atferd i et velkarakterisert tillitsspill for å undersøke de nevrale underlagene assosiert med mellommenneskelig tillit og samarbeid hos veteraner med PTSD før og etter empirisk støttet psykoterapi kognitiv prosesseringsterapi (CPT) ) for PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for PTSD på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- Prioritet vil bli gitt til veteraner i alderen 18-50 år som har hatt symptomer de siste 10 årene og er veteraner fra Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF)
- Har blitt henvist til plassering i CPT-behandling av en kliniker i Trauma Recovery Program ved Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) eller en kvalifisert veteran som kontakter studiepersonell.
- Kan se dataskjermen tydelig med eller uten magnetisk resonansavbildning (MRI)-kompatible korrigerende linser
- Er fri for aktuelle ikke-psykiatriske medisinske problemer som påvirker kognitiv funksjon.
- Får tillatelse til å delta av en behandlende MEDVAMC-kliniker
- Kan delta i funksjonell MR (fMRI)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll diagnostiske og statistiske manual-IV (DSM-IV) kriterier for narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 30 dagene
Historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade basert på ett av følgende:
- (i) Glasgow Coma-score < 13
- (ii)endring av bevissthet > 24 timer; tap av bevissthet, 30 minutter
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR, inkludert men ikke begrenset til:
- klaustrofobi
- pacemaker
- metall i øynene
- andre implantater
Nåværende nevrologiske eller generelle medisinske tilstander som er kjent for å påvirke kognitiv og/eller emosjonell funksjon, inkludert men begrenset til:
- epilepsi
- Parkinsons sykdom
- Huntingtons sykdom
- Alzheimers sykdom
- slag
- kjemoterapi for kreft
- Akutt psykologisk ustabilitet vurdert av en Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) kliniker eller studiepersonell
Samtidig diagnostisering av:
- schizofreni
- schizoaffektiv lidelse
- vrangforestillingsforstyrrelse
- organisk psykose
- og personer som tar antipsykotiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPT-C
Deltakere i gruppe CPT-C
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å delta i CPT-C eller en 12 ukers ventelistekontrollgruppe.
Kontrollpersoner på venteliste vil delta i CPT-C etter de 12 ukene.
|
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Deltakere tilfeldig tildelt til ventelistekontrollgruppen (som vil delta i CPT-C etter 12 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig helhjerneavbildning med standard avbildningsparametere for hver funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning
Tidsramme: Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
|
Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
|
|
|
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
|
CAPS regnes som gullstandardmålet for PTSD-symptomer.
CAPS-score er summen av 17 spørsmål.
Hvert spørsmål scores fra 0 (best mulig utfall) til 8 (dårligst mulig utfall).
Den laveste mulige CAPS-score er 0, noe som indikerer at ingen PTSD-symptomer er rapportert.
Høyest mulig CAPS-poengsum er 136, noe som indikerer flest PTSD-symptomer som er rapportert.
|
Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig uttrykk for tillit på tillitsspillet
Tidsramme: Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
|
Investeringsforholdet (IR) er beløpet fagpersoner var villige til å investere i en sosial partner.
Det regnes som et mål på mellommenneskelig tillit og samarbeid.
Det er et forhold som strekker seg fra 0 (som indikerer ingen vilje til å stole på en sosial partner) til 1,0 (villig til å stole fullstendig på en sosial partner).
Den består av prosentandelen av totalt poeng forsøkspersonen var villig til å investere i en sosial partner delt på det totale poenget de fikk for alle ti runder av tillitsspillet.
Høyere forhold indikerer mer tillit.
|
Før og etter en 12 ukers behandlingsgruppe
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: Administreres hver uke ved ukentlige gruppeøkter eller før etterbehandling som vanlig
|
Et instrument som måler deltakernes selvrapporterte nivå av PTSD-symptomer.
PCL-poengsum er summen av 17 spørsmål.
Hvert spørsmål scores fra 1 (best mulig utfall) til 5 (dårligst mulig utfall).
Den laveste mulige PCL-skåren er 17, noe som indikerer at ingen plagsomme PTSD-symptomer er rapportert.
Høyest mulig PCL-score er 85, noe som indikerer den verste graden av PTSD-symptomer som er rapportert.
|
Administreres hver uke ved ukentlige gruppeøkter eller før etterbehandling som vanlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7760-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .