- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244477
Neuroimaging der Auswirkungen der Behandlung auf neuronale Vertrauenssubstrate bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Neuroimaging der Auswirkungen der Behandlung auf neuronale Vertrauenssubstrate bei PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfangreiche aktuelle Daten unterstreichen die Rolle des sozialen Funktionierens als primärer Moderator der therapeutischen Reaktion bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), sodass zwischenmenschliche Schwierigkeiten und Misstrauen die Wirksamkeit der Behandlung erheblich und negativ beeinflussen (Forbes et al., 2003; Forbes et al ., 2005; Forbes et al., 2008). Darüber hinaus gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass Psychotherapie das soziale und zwischenmenschliche Leben von Psychotherapieklienten verbessert, indem sie die Fähigkeit der Klienten verbessert, ihre Emotionen zu regulieren und soziale Isolation zu reduzieren (Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). Während der Erforschung der Neurobiologie emotionaler Dysregulation im Zusammenhang mit PTBS umfangreiche Forschungsarbeiten gewidmet wurden (Rauch, Shin & Phelps, 2006; Etkin & Wager, 2007) und zunehmende Daten darauf hindeuten, dass verschiedene Psychotherapien die neuronale Funktion beeinflussen (Beauregard 2007), ist dies nur sehr wenig der Fall ist über die neurologische Verhaltenspathologie informiert, die den schwächenden zwischenmenschlichen Schwierigkeiten bei PTSD zugrunde liegt, oder über die neurobiologischen Mechanismen, die mit den Verbesserungen der sozialen Funktion einhergehen, die mit einer wirksamen Therapie einhergehen.
Daher sind die allgemeinen Ziele dieses Projekts zweigeteilt. Zunächst versuchen die Forscher, die neuronalen Substrate zu untersuchen, die mit zwischenmenschlicher Dysfunktion bei PTSD verbunden sind, und zwar mithilfe eines sozialen Austauschspiels, das zuvor entwickelt wurde, um zwischenmenschliches Vertrauen und Zusammenarbeit in gesunden (King-Casas et al., 2005) und psychiatrischen Gruppen (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). Zweitens versuchen die Forscher, Veränderungen in neurologischen Verhaltenssubstraten sozialer Funktionsfähigkeit nach der Behandlung von Veteranen mit PTSD zu untersuchen. Insbesondere schlagen die Forscher vor, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und das Verhalten innerhalb eines gut charakterisierten Vertrauensspiels zu verwenden, um die neuronalen Substrate zu untersuchen, die mit zwischenmenschlichem Vertrauen und Zusammenarbeit bei Veteranen mit PTSD vor und nach einer empirisch unterstützten kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) verbunden sind ) für PTBS.
Daher sind die allgemeinen Ziele dieses Projekts zweigeteilt. Zunächst versuchen die Forscher, die neuronalen Substrate zu untersuchen, die mit zwischenmenschlicher Dysfunktion bei PTSD verbunden sind, und zwar mithilfe eines sozialen Austauschspiels, das zuvor entwickelt wurde, um zwischenmenschliches Vertrauen und Zusammenarbeit in gesunden (King-Casas et al., 2005) und psychiatrischen Gruppen (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). Zweitens wollen die Forscher Veränderungen in neurologischen Verhaltenssubstraten sozialer Funktionsfähigkeit nach der Behandlung von Veteranen mit PTSD untersuchen. Konkret schlagen die Forscher vor, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und das Verhalten innerhalb eines gut charakterisierten Vertrauensspiels zu verwenden, um die neuronalen Substrate zu untersuchen, die mit zwischenmenschlichem Vertrauen und Zusammenarbeit bei Veteranen mit PTBS vor und nach einer empirisch unterstützten kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) verbunden sind ) für PTBS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für PTSD auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- Vorrang erhalten Veteranen im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen in den letzten 10 Jahren Symptome aufgetreten sind und die Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) sind.
- Wurden von einem Kliniker im Trauma-Recovery-Programm am Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) oder einem berechtigten Veteranen, der das Studienpersonal kontaktiert, zur Unterbringung in einer CPT-Behandlung überwiesen.
- Sie sind in der Lage, die Computeranzeige mit oder ohne mit Magnetresonanztomographie (MRT) kompatiblen Korrekturlinsen klar zu sehen
- Sie sind frei von aktuellen nichtpsychiatrischen medizinischen Problemen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen.
- Werden von einem behandelnden MEDVAMC-Arzt zur Teilnahme freigegeben
- Sind in der Lage, an der funktionellen MRT (fMRT) teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) für Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 30 Tagen
Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung, basierend auf einem der folgenden Punkte:
- (i) Glasgow-Koma-Score < 13
- (ii) Bewusstseinsveränderung > 24 Stunden; Bewusstlosigkeit, 30 Minuten
Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Klaustrophobie
- Schrittmacher
- Metall in den Augen
- andere Implantate
Aktuelle neurologische oder allgemeine medizinische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitiven und/oder emotionalen Funktionen beeinträchtigen, einschließlich, aber beschränkt auf:
- Epilepsie
- Parkinson-Krankheit
- Huntington-Krankheit
- Alzheimer-Erkrankung
- Schlaganfall
- Chemotherapie bei Krebs
- Akute psychische Instabilität, beurteilt durch einen Arzt oder Studienmitarbeiter des Michael E. DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC).
Gleichzeitige Diagnose von:
- Schizophrenie
- schizoaffektiven Störung
- wahnhafte Störung
- organische Psychose
- und Probanden, die Antipsychotika einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPT-C
Teilnehmer der Gruppe CPT-C
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an CPT-C oder einer 12-wöchigen Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen.
Kontrollpersonen auf der Warteliste nehmen nach 12 Wochen am CPT-C teil.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden (die nach 12 Wochen am CPT-C teilnehmen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Bildgebung des gesamten Gehirns mit Standard-Bildgebungsparametern für jeden Scan der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: Vor und nach einer 12-wöchigen Behandlungsgruppe
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Vor und nach einer 12-wöchigen Behandlungsgruppe
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Die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Vor und nach einer 12-wöchigen Behandlungsgruppe
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Das CAPS gilt als Goldstandardmaß für PTBS-Symptome.
CAPS-Scores sind die Summe von 17 Fragen.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 8 (schlechtestmögliches Ergebnis) bewertet.
Der niedrigstmögliche CAPS-Score ist 0, was bedeutet, dass keine PTBS-Symptome gemeldet wurden.
Der höchstmögliche CAPS-Wert liegt bei 136, was auf die meisten gemeldeten PTBS-Symptome hinweist.
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Vor und nach einer 12-wöchigen Behandlungsgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensbezogener Ausdruck von Vertrauen im Vertrauensspiel
Zeitfenster: Vor und nach einer 12-wöchigen Behandlungsgruppe
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Die Investitionsquote (IR) ist der Betrag, den die Probanden bereit waren, in einen Sozialpartner zu investieren.
Es gilt als Maß für zwischenmenschliches Vertrauen und Zusammenarbeit.
Dabei handelt es sich um ein Verhältnis zwischen 0 (keine Bereitschaft, einem Sozialpartner zu vertrauen) und 1,0 (bereit, einem Sozialpartner völlig zu vertrauen).
Er besteht aus dem Prozentsatz der Gesamtpunktzahl, die die Testperson bereit war, in einen Sozialpartner zu investieren, geteilt durch die Gesamtpunktzahl, die sie in allen zehn Runden des Vertrauensspiels erhalten hat.
Höhere Verhältnisse bedeuten mehr Vertrauen.
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Vor und nach einer 12-wöchigen Behandlungsgruppe
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PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Wird jede Woche in wöchentlichen Gruppensitzungen oder wie gewohnt vor und nach der Behandlung verabreicht
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Ein Instrument, das den von einem Teilnehmer selbst gemeldeten Grad an PTBS-Symptomen misst.
PCL-Ergebnisse sind die Summe von 17 Fragen.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1 (bestmögliches Ergebnis) bis 5 (schlechtestmögliches Ergebnis) bewertet.
Der niedrigstmögliche PCL-Wert liegt bei 17, was bedeutet, dass keine störenden PTBS-Symptome gemeldet wurden.
Der höchstmögliche PCL-Wert liegt bei 85, was den schlimmsten Grad an gemeldeten PTSD-Symptomen anzeigt.
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Wird jede Woche in wöchentlichen Gruppensitzungen oder wie gewohnt vor und nach der Behandlung verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7760-P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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