- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01244477
Нейровизуализация влияния лечения на нейронные субстраты доверия при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
Нейровизуализация влияния лечения на нейронные субстраты доверия при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важные недавние данные подчеркивают роль социального функционирования как основного модератора терапевтического ответа у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), так что межличностные трудности и недоверие значительно и негативно влияют на эффективность лечения (Forbes et al., 2003; Forbes et al. ., 2005; Форбс и др., 2008). Кроме того, имеется достаточно данных, свидетельствующих о том, что психотерапия улучшает социальную и межличностную жизнь клиентов психотерапии за счет улучшения способности клиентов регулировать свои эмоции и уменьшать социальную изоляцию (Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). В то время как значительное количество исследований было посвящено изучению нейробиологии эмоциональной дисрегуляции, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством (Rauch, Shin, & Phelps, 2006; Etkin & Wager, 2007), и все больше данных свидетельствуют о том, что различные виды психотерапии влияют на работу нервной системы (Beauregard, 2007), очень мало известно о нейроповеденческой патологии, лежащей в основе изнурительных межличностных трудностей при посттравматическом стрессовом расстройстве, или о нейробиологических механизмах, сопровождающих улучшения социального функционирования, которые происходят при эффективной терапии.
Таким образом, общие цели этого проекта двояки. Во-первых, исследователи пытаются изучить нейронные субстраты, связанные с межличностной дисфункцией при посттравматическом стрессовом расстройстве, используя игру социального обмена, ранее разработанную для оценки межличностного доверия и сотрудничества в здоровых (King-Casas et al., 2005) и психиатрических группах (Chiu et al., 2008; Кинг-Касас и др., 2008). Во-вторых, исследователи стремятся изучить изменения в нейроповеденческих субстратах социального функционирования после лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. В частности, исследователи предлагают использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и поведение в рамках хорошо охарактеризованной игры доверия для изучения нейронных субстратов, связанных с межличностным доверием и сотрудничеством у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством до и после эмпирически поддерживаемой психотерапии терапии когнитивной обработки (КПТ). ) для ПТСР.
Таким образом, общие цели этого проекта двояки. Во-первых, исследователи пытаются изучить нейронные субстраты, связанные с межличностной дисфункцией при посттравматическом стрессовом расстройстве, используя игру социального обмена, ранее разработанную для оценки межличностного доверия и сотрудничества в здоровых (King-Casas et al., 2005) и психиатрических группах (Chiu et al., 2008; Кинг-Касас и др., 2008). Во-вторых, исследователи стремятся изучить изменения в нейроповеденческих субстратах социального функционирования после лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. В частности, исследователи предлагают использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и поведение в рамках хорошо охарактеризованной игры доверия для изучения нейронных субстратов, связанных с межличностным доверием и сотрудничеством у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, до и после эмпирически поддерживаемой психотерапевтической терапии когнитивной обработки (КПТ). ) для ПТСР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS)
- Приоритет будет отдан ветеранам в возрасте от 18 до 50 лет, у которых за последние 10 лет появились симптомы заболевания и которые являются ветеранами операции «Несокрушимая свобода»/Операции «Иракская свобода» (OEF/OIF).
- Был направлен на лечение CPT врачом, участвующим в программе восстановления после травм в Медицинском центре Майкла Э. Дебейки, штат Вирджиния (MEDVAMC), или подходящим ветераном, который связывается с исследовательским персоналом.
- Способны четко видеть дисплей компьютера с коррекционными линзами, совместимыми с магнитно-резонансной томографией (МРТ), или без них.
- Свободны от текущих непсихиатрических медицинских проблем, влияющих на когнитивные функции.
- Допущены к участию лечащим врачом MEDVAMC
- Могут участвовать в функциональной МРТ (fMRI)
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV) в отношении злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 30 дней.
В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма на основании любого из следующего:
- (i) Оценка комы по Глазго < 13
- (ii) изменение сознания > 24 часов; потеря сознания, 30 минут
Наличие противопоказаний к МРТ, включая, но не ограничиваясь:
- клаустрофобия
- кардиостимулятор
- металл в глазах
- другие имплантаты
Текущие неврологические или общие медицинские состояния, которые, как известно, влияют на когнитивные и / или эмоциональные функции, включая, но не ограничиваясь:
- эпилепсия
- болезнь Паркинсона
- Болезнь Хантингтона
- Болезнь Альцгеймера
- гладить
- химиотерапия при раке
- Острая психологическая нестабильность по оценке врача медицинского центра Майкла Э. Дебейки, штат Вирджиния (MEDVAMC) или исследовательского персонала
Сопутствующая диагностика:
- шизофрения
- шизоаффективное расстройство
- бредовое расстройство
- органический психоз
- и субъекты, принимающие антипсихотические препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СРТ-С
Участники группы CPT-C
|
Участники будут случайным образом распределены для участия в CPT-C или контрольной группе списка ожидания на 12 недель.
Контрольные субъекты списка ожидания будут участвовать в CPT-C через 12 недель.
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники случайным образом распределяются в контрольную группу списка ожидания (которые будут участвовать в CPT-C через 12 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Непрерывная визуализация всего мозга со стандартными параметрами визуализации для каждого сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Группа до и после 12-недельного лечения
|
Группа до и после 12-недельного лечения
|
|
Шкала ПТСР, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Группа до и после 12-недельного лечения
|
CAPS считается золотым стандартом оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Баллы CAPS представляют собой сумму 17 вопросов.
Каждый вопрос оценивается от 0 (наилучший возможный результат) до 8 (наихудший возможный результат).
Наименьший возможный балл CAPS равен 0, что указывает на отсутствие сообщений о симптомах посттравматического стрессового расстройства.
Наивысший возможный балл CAPS составляет 136, что указывает на наибольшее количество зарегистрированных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Группа до и после 12-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведенческое выражение доверия в игре на доверие
Временное ограничение: Группа до и после 12-недельного лечения
|
Инвестиционный коэффициент (IR) — это сумма, которую субъекты были готовы инвестировать в социального партнера.
Это считается мерой межличностного доверия и сотрудничества.
Это соотношение варьируется от 0 (указывает на отсутствие готовности доверять социальному партнеру) до 1,0 (готовность полностью доверять социальному партнеру).
Он состоит из процента общего количества баллов, которое субъект был готов инвестировать в социального партнера, деленного на общее количество баллов, которое он получил за все десять раундов игры на доверие.
Более высокий коэффициент указывает на большее доверие.
|
Группа до и после 12-недельного лечения
|
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: Вводится каждую неделю на еженедельных групповых занятиях или до и после лечения, как обычно.
|
Инструмент для измерения уровня симптомов посттравматического стрессового расстройства, о котором сообщают участники.
Оценка PCL представляет собой сумму 17 вопросов.
Каждый вопрос оценивается от 1 (наилучший возможный результат) до 5 (наихудший возможный результат).
Наименьший возможный балл PCL составляет 17, что указывает на отсутствие тревожных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Наивысший возможный балл PCL составляет 85, что указывает на наихудшую степень зарегистрированных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Вводится каждую неделю на еженедельных групповых занятиях или до и после лечения, как обычно.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7760-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа СРТ-С
-
The University of Texas Health Science Center at...Duke University; VA Boston Healthcare System; South Texas Veterans Health Care SystemЗавершенныйПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... и другие соавторыЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario ArabaHospital Arnau de Vilanova; Instituto de Salud Carlos III; SIBEL SL; Instituto Vasco...Завершенный
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Посттравматические стрессовые расстройства | Небезопасный сексСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
William Beaumont HospitalsЗавершенный