- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01244477
Neuroimaging de impact van behandeling op neurale substraten van vertrouwen bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Neuroimaging van de impact van behandeling op neurale substraten van vertrouwen bij PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Substantiële recente gegevens benadrukken de rol van sociaal functioneren als een primaire moderator van therapeutische respons bij personen met posttraumatische stressstoornis (PTSS), zodat interpersoonlijke problemen en wantrouwen een significante en negatieve invloed hebben op de doeltreffendheid van de behandeling (Forbes et al., 2003; Forbes et al. ., 2005;Forbes et al., 2008). Bovendien suggereert voldoende bewijs dat psychotherapie het sociale en interpersoonlijke leven van psychotherapiecliënten verbetert door het verbeteren van het vermogen van cliënten om hun emoties te reguleren en sociaal isolement te verminderen (Yalom & Leszcz, 2005; Foy et al., 2000). Hoewel er veel onderzoek is gewijd aan het verkennen van de neurobiologie van emotionele ontregeling geassocieerd met PTSS (Rauch, Shin, & Phelps, 2006; Etkin & Wager, 2007), en toenemende gegevens suggereren dat diverse psychotherapieën het neuraal functioneren beïnvloeden (Beauregard 2007), is er maar heel weinig heeft inzicht in de neurologische gedragspathologie die ten grondslag ligt aan de slopende interpersoonlijke problemen bij PTSS, of de neurobiologische mechanismen die gepaard gaan met de verbeteringen in sociaal functioneren die optreden bij effectieve therapie.
De brede doelstellingen van dit project zijn dus tweeledig. Ten eerste proberen de onderzoekers de neurale substraten te onderzoeken die verband houden met interpersoonlijke disfunctie bij PTSS met behulp van een sociaal uitwisselingsspel dat eerder is ontwikkeld om interpersoonlijk vertrouwen en samenwerking te beoordelen in gezonde (King-Casas et al., 2005) en psychiatrische groepen (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). Ten tweede proberen de onderzoekers veranderingen in neurogedragssubstraten van sociaal functioneren na behandeling van veteranen met PTSS te onderzoeken. Concreet stellen de onderzoekers voor om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en gedrag binnen een goed gekarakteriseerd vertrouwensspel te gebruiken om de neurale substraten te onderzoeken die verband houden met interpersoonlijk vertrouwen en samenwerking bij veteranen met PTSS voorafgaand aan en na empirisch ondersteunde psychotherapie cognitieve verwerkingstherapie (CPT). ) voor PTSS.
De brede doelstellingen van dit project zijn dus tweeledig. Ten eerste proberen de onderzoekers de neurale substraten te onderzoeken die verband houden met interpersoonlijke disfunctie bij PTSS met behulp van een sociaal uitwisselingsspel dat eerder is ontwikkeld om interpersoonlijk vertrouwen en samenwerking te beoordelen in gezonde (King-Casas et al., 2005) en psychiatrische groepen (Chiu et al., 2008; King-Casas et al., 2008). Ten tweede proberen de onderzoekers veranderingen in neurogedragssubstraten van sociaal functioneren na behandeling van veteranen met PTSS te onderzoeken. Concreet stellen de onderzoekers voor om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en gedrag binnen een goed gekarakteriseerd vertrouwensspel te gebruiken om de neurale substraten te onderzoeken die verband houden met interpersoonlijk vertrouwen en samenwerking bij veteranen met PTSS voorafgaand aan en na empirisch ondersteunde psychotherapie cognitieve verwerkingstherapie (CPT). ) voor PTSS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria voor PTSS op de door de clinicus toegediende PTSD-schaal (CAPS)
- Er zal prioriteit worden gegeven aan veteranen van 18-50 jaar die in de afgelopen 10 jaar symptomen hebben gekregen en veteranen zijn van Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom (OEF/OIF)
- Zijn doorverwezen voor plaatsing in CPT-behandeling door een clinicus in het Trauma Recovery Program in het Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) of een in aanmerking komende veteraan die contact opneemt met het studiepersoneel.
- Het computerscherm duidelijk kunnen zien met of zonder corrigerende lenzen die compatibel zijn met Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Vrij zijn van huidige niet-psychiatrische medische problemen die het cognitief functioneren beïnvloeden.
- Zijn goedgekeurd om deel te nemen door een behandelend MEDVAMC-arts
- Kunnen deelnemen aan functionele MRI (fMRI)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) criteria voor drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 30 dagen
Geschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel op basis van een van de volgende:
- (i) Glasgow-comascore < 13
- (ii)verandering van bewustzijn > 24 uur; bewustzijnsverlies, 30 minuten
Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot:
- claustrofobie
- pacemaker
- metaal in de ogen
- andere implantaten
Huidige neurologische of algemene medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het cognitief en/of emotioneel functioneren beïnvloeden, inclusief maar beperkt tot:
- epilepsie
- ziekte van Parkinson
- de ziekte van Huntington
- ziekte van Alzheimer
- hartinfarct
- chemotherapie voor kanker
- Acute psychologische instabiliteit zoals beoordeeld door een Michael E DeBakey VA Medical Center (MEDVAMC) clinicus of studiepersoneel
Gelijktijdige diagnose van:
- schizofrenie
- schizo-affectieve stoornis
- waanstoornis
- organische psychose
- en proefpersonen die antipsychotische medicatie gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPT-C
Deelnemers in groep CPT-C
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan CPT-C of een wachtlijstcontrolegroep van 12 weken.
Controlepersonen op de wachtlijst zullen na de 12 weken deelnemen aan CPT-C.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijk
Deelnemers willekeurig toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep (die na 12 weken zal deelnemen aan CPT-C).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue beeldvorming van het hele brein met standaard beeldparameters voor elke functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan
Tijdsspanne: Voor en na een behandelgroep van 12 weken
|
Voor en na een behandelgroep van 12 weken
|
|
|
De door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Voor en na een behandelgroep van 12 weken
|
De CAPS wordt beschouwd als de gouden standaardmaat voor PTSS-symptomen.
CAPS-scores zijn de som van 17 vragen.
Elke vraag krijgt een score van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 8 (slechtst mogelijke uitkomst).
De laagst mogelijke CAPS-score is een 0, wat aangeeft dat er geen PTSS-symptomen zijn gemeld.
De hoogst mogelijke CAPS-score is 136, wat de meeste PTSS-symptomen aangeeft.
|
Voor en na een behandelgroep van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsuitdrukking van vertrouwen op het vertrouwensspel
Tijdsspanne: Voor en na een behandelgroep van 12 weken
|
De Investment Ratio (IR) is het bedrag dat proefpersonen bereid waren te investeren in een sociale partner.
Het wordt beschouwd als een maatstaf voor interpersoonlijk vertrouwen en samenwerking.
Het is een ratio variërend van 0 (geen bereidheid om een sociale partner te vertrouwen) tot 1,0 (bereidheid om een sociale partner volledig te vertrouwen).
Het bestaat uit het percentage van het totale aantal punten dat de proefpersoon bereid was te investeren in een sociale partner, gedeeld door het totale aantal punten dat hij ontving voor alle tien ronden van het vertrouwensspel.
Hogere ratio's duiden op meer vertrouwen.
|
Voor en na een behandelgroep van 12 weken
|
|
PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: Elke week toegediend tijdens wekelijkse groepssessies of pre-post treatment zoals gebruikelijk
|
Een instrument dat het zelfgerapporteerde niveau van PTSS-symptomen van een deelnemer meet.
PCL-scores zijn de som van 17 vragen.
Elke vraag krijgt een score van 1 (best mogelijke uitkomst) tot 5 (slechtst mogelijke uitkomst).
De laagst mogelijke PCL-score is 17, wat aangeeft dat er geen lastige PTSS-symptomen zijn gemeld.
De hoogst mogelijke PCL-score is 85, wat de ergste mate van gerapporteerde PTSS-symptomen aangeeft.
|
Elke week toegediend tijdens wekelijkse groepssessies of pre-post treatment zoals gebruikelijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7760-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .