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13C オクタン酸呼気試験 (OBT) による肝疾患の重症度の予測

2015年7月27日 更新者:Virginia Commonwealth University

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)が疑われる患者における肝疾患の重症度の13Cオクタン酸呼気試験(OBT)による予測

この研究の目的は、疾患の重症度を評価し、高い確率で NASH を検出するために、13C-オクタン酸呼気検査 (OBT) を他の臨床情報や病歴と併せて補助として使用できることを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

OBT は、NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) が疑われる被験者の肝臓の健康状態を他のパラメーターと共に評価するために選択されました。

オクタン酸は腸管腔から速やかに吸収され、門脈系を介して肝臓に急速に輸送され、カルニチン輸送系とは独立して肝臓のミトコンドリアに入り、アセチル補酵素 A (CoA) を生成する肝臓ミトコンドリアのベータ酸化を受けます。 最後に、アセチル CoA はクレブス回路に入り、二酸化炭素 (CO2) によって酸化されます。 これは、疾患の重症度を評価するために毎回の訪問で定期的に実行できる非侵襲的な検査です。 被験者は、鼻カニューレを介して呼気分析装置に約 1 時間接続され、ベースラインの呼吸と、オクタン酸の代謝によるベースラインを超えるデルタの変化を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性 (>18 歳)
  • • 肝生検 (少なくとも 1.7 cm および 4 つの門脈管) は、呼気検査の 6 か月以内に実施されるか、生検と OBT の間に肝疾患の治療が行われなかったことを条件として、次の 6 週間以内に計画されました。正常値の上限 (以下のいずれかまたはすべて: AST、ALT、GGT、アルカリホスファターゼ)
  • メタボリック シンドロームの特徴の少なくとも 1 つ

    • 胴囲 > 男性 100cm、女性 88cm
    • トリグリセリド > 150 mg/dl
    • 空腹時血糖値 > 110 mg/dl
    • HDL コレステロール < 40 mg/dl
    • 血圧 > 130/85 mm Hg
  • -適切な血清学的検査によって除外された、他の既知の共存する肝疾患はありません

除外基準:

  • 以下のいずれかに陽性の研究:
  • C型肝炎(PCR)
  • B型肝炎(表面抗原またはDNA)
  • 鉄飽和度 > 60% + 遺伝性ヘモクロマトーシスの遺伝子検査
  • 高ガンマグロブリン血症および ALT レベル > 250 U/L を伴う力価 > 1: 160 の抗核抗体

    • -患者のアルファ-1アンチトリプシンレベルは正常の下限を下回っています(<150 mg / dl)
    • -患者のアルコール摂取量は、女性で1日20グラム以上、男性で1日30グラム以上
    • 患者は妊娠している
    • -患者は既知の肝毒性薬を服用しています。 (例: アセブトロール、インドメタシン、フェニルブタゾン、アロプリノール、イソニアジド、フェニトイン、アテノロール、ケトコナゾール、ピロキシカム、カルバマゼピン、ラベタロール、プロベネシド、シメチジン、マプロチリン、ピラジナミド、ダントロレン、メトプロロール、キニジン、ジクロフェナク、ミアンセリン)• 10 以上の患者生検後の体重減少率
    • -既知の重度のうっ血性心不全の患者(心エコー図のLVEF <20%)
    • -既知の重度の肺高血圧症の患者(心エコー図による、PAS> 45 mmHg)
    • コントロール不良の糖尿病患者(HA1c>10)
    • 以前に外科的バイパス手術を受けた患者
    • 広汎性短腸症候群(>100cm)の患者
    • 現在完全静脈栄養を受けている患者
    • -患者は臓器移植のレシピエントです
    • -生検時と呼気検査時の間に抗ウイルス治療またはその他の肝臓治療を受けた患者。
    • 妊娠中の女性
    • 慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息の現在の急性増悪患者。
    • -患者は、オクタン酸代謝を妨害する可能性があるか、メタボリックシンドロームとは無関係にNAFLDを引き起こす可能性のある薬物を服用しています。これには、コルチコステロイド、アミオダロン、テトラサイクリン、バルプロ酸、メトトレキサート、スタブジン、ジドブジンが含まれます。
    • -インフォームドコンセントに署名できない、または署名を拒否する患者
    • -研究者の意見に基づいて、この研究に登録すべきではない患者
    • -実験的治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オクタン酸ナトリウム呼気試験
メタボリックシンドロームおよび非アルコール性脂肪肝疾患が疑われる被験者のみが呼気検査を受けます。 他の肝疾患があってはなりません。
100 mg の 13-C 標識オクタン酸ナトリウム (略してオクタン酸) を 1 カップの水道水に溶解し、ベースラインの呼気収集が完了した後に被験者に投与します。
他の名前:
  • オクタン酸ナトリウム、オクタン酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OBT(Octanoate Breath Test)のPDR(13Cの線量回復率)のピーク値
時間枠:1時間
NAFLD (非アルコール性脂肪性肝疾患) が疑われる患者の疾患の重症度を評価する OBT の能力を、NAS (非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 活動スコア) スコアリング システムと比較して評価すること。小葉の炎症は 0 ~ 3 でスケーリングされ、肝細胞のバルーニングは 0 ~ 2 でスケーリングされます。 5 以上の NAS スコアは NASH を示します。 PDR ピークが高いほど、肝臓の健康と機能が良好です。PDR 単位は、13C 線量回復の 1 時間あたりのパーセントであり、代謝率を表します。 PDR ピークは、肝臓が到達する代謝の最高速度です。NAS の合計範囲は 0 ~ 8 です。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学 - 肝生検の NAS スコアリング
時間枠:6ヶ月まで

OBTは、組織学(上記のNASスコアを含む)およびその他のパラメーターと比較され、重症度スコアが作成されます。 通常の臨床診療からの生検を受けた被験者のみが登録されます。

NAS (非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 活動スコア) スコアリング システムには、次のコンポーネントが含まれます: 脂肪症 (0 ~ 3 のスケール)、小葉の炎症 (0 ~ 3 のスケール)、および肝細胞のバルーニング (0 ~ 3 のスケール) 2. 5 以上の NAS スコアは NASH を示します。 NAS スコアの範囲は 0 ~ 8 です。

6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arun J. Sanyal, M.D.、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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