Прогнозирование тяжести заболевания печени с помощью дыхательного теста с октаноатом 13C (OBT)
Прогнозирование тяжести заболевания печени у пациентов с подозрением на неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП) с помощью 13C-октаноатного дыхательного теста (OBT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBT был выбран для оценки, наряду с другими параметрами, здоровья печени у субъектов с подозрением на НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени).
Октаноат быстро всасывается из просвета кишечника и быстро транспортируется в печень через портальную венозную систему, проникает в митохондрии печени независимо от транспортной системы карнитина и подвергается бета-окислению в митохондриях печени с образованием ацетилкоэнзима А (КоА). Наконец, ацетил-КоА входит в цикл Кребса и окисляется углекислым газом (СО2). Это неинвазивный тест, который можно проводить рутинно при каждом посещении для оценки тяжести заболевания. Субъекта подключают к анализатору дыхания через назальную канюлю примерно на 1 час, который измеряет исходное дыхание и изменения дельта по сравнению с исходным из-за метаболизма октаноата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (> 18 лет)
- • Биопсия печени (не менее 1,7 см и 4 портальных тракта), выполненная в течение 6 месяцев после проведения дыхательного теста или запланированная в течение следующих 6 недель, при условии, что между биопсией и ОПТ не проводилось лечение заболеваний печени. Любое повышение активности печеночных ферментов выше верхний предел нормы (любой или все из следующего: АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза)
По крайней мере один из признаков метаболического синдрома
- окружность талии > 100 см у мужчин, 88 см у женщин
- триглицериды > 150 мг/дл
- уровень сахара в крови натощак > 110 мг/дл
- Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл
- артериальное давление > 130/85 мм рт.ст.
- Нет других известных сопутствующих заболеваний печени, исключенных соответствующим серологическим исследованием.
Критерий исключения:
- Положительные исследования для любого из следующего:
- гепатит С (ПЦР)
- гепатит В (поверхностный антиген или ДНК)
- насыщение железом > 60% + генетический тест на наследственный гемохроматоз
антинуклеарные антитела при титре >1:160 при гипергаммаглобулинемии и уровне АЛТ >250 ЕД/л
- У пациента уровень альфа-1-антитрипсина ниже нижней границы нормы (< 150 мг/дл)
- Пациент потребляет алкоголь > 20 г/день для женщин и > 30 г/день для мужчин.
- пациентка беременна
- Пациент принимал известные гепатотоксические препараты, например, (например, ацебутолол, индометацин, фенилбутазон, аллопуринол, изониазид, фенитоин, атенолол, кетоконазол, пироксикам, карбамазепин, лабеталол, пробенецид, циметидин, мапротилин, пиразинамид, дантролен, метопролол, хинидин, диклофенак, миансерин)• Пациенты, перенесшие более 10 % снижения массы тела после биопсии
- Пациент с известной тяжелой застойной сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ на эхокардиограмме <20%)
- Пациент с известной тяжелой легочной гипертензией (по эхокардиограмме PAS>45 мм рт.ст.)
- Пациент с неконтролируемым сахарным диабетом (HA1c>10)
- Пациент с предшествующей хирургической операцией шунтирования
- Пациент с обширным синдромом короткой кишки (> 100 см)
- Пациент, в настоящее время получающий полное парентеральное питание
- Пациент является реципиентом трансплантата любого органа
- Пациенты, которые получали какое-либо противовирусное лечение или любую другую терапию печени в период между биопсией и дыхательным тестом.
- Беременные женщины
- Больные с остро текущим обострением хронической обструктивной болезни легких или бронхиальной астмой.
- Пациент принимал препараты, которые могут нарушать метаболизм октаноата или также могут вызывать НАЖБП независимо от метаболического синдрома, в том числе: кортикостероиды, амиодарон, тетрациклин, вальпроевая кислота, метотрексат, ставудин, зидовудин.
- Пациенты не могут или отказываются подписывать информированное согласие
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в данное исследование.
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, оценивающих экспериментальные методы лечения или процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхательный тест с октаноатом натрия
Только субъекты с метаболическим синдромом и подозрением на неалкогольную жировую болезнь печени будут проходить дыхательный тест.
У них не должно быть других заболеваний печени.
|
100 мг октаноата натрия, меченого 13-С (сокращенно октаноат), следует растворить в 1 стакане водопроводной воды и ввести субъекту после завершения сбора исходного дыхания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое значение PDR (процент восстановления дозы 13C) OBT (октаноатный дыхательный тест)
Временное ограничение: 1 час
|
Чтобы оценить способность OBT оценивать тяжесть заболевания у пациентов с подозрением на НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) по сравнению с системой оценки NAS (оценка активности безалкогольного стеатогепатита (НАСГ)), где стеатоз оценивается по шкале от 0 до 3, лобулярное воспаление оценивается по шкале от 0 до 3, а гепатоцеллюлярное баллонирование оценивается по шкале от 0 до 2.
Оценка NAS больше или равна 5 указывает на НАСГ.
Чем выше пик PDR, тем лучше здоровье и функция печени. Единицы PDR представляют собой процент восстановления дозы 13C в час и характеризуют скорость метаболизма.
Пик PDR - это наивысшая скорость метаболизма, которой достигает печень. Общий диапазон NAS составляет 0-8.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистология - оценка NAS биопсии печени
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
OBT будет сравниваться с гистологией (включая оценку NAS, как описано выше) и другими параметрами для определения оценки тяжести. Будут зачислены только субъекты с биопсией из обычной клинической практики. Система оценки NAS (оценка активности безалкогольного стеатогепатита (НАСГ)) включает следующие компоненты: стеатоз, который оценивается по шкале от 0 до 3, дольковое воспаление, которое оценивается от 0 до 3, и гепатоцеллюлярное баллонирование, которое оценивается от 0 до 2. Оценка NAS больше или равна 5 указывает на НАСГ. Диапазон оценки NAS составляет от 0 до 8. |
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NASH-BID-FIS-808
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .