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Prédiction de la gravité de la maladie du foie par un test respiratoire à l'octanoate 13C (OBT)

27 juillet 2015 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Prédiction de la gravité de la maladie hépatique chez les patients suspectés de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) par test respiratoire à l'octanoate 13C (OBT)

Le but de l'étude est de démontrer que le test respiratoire ¹³C-octanoate (OBT) peut être utilisé comme une aide, en conjonction avec d'autres informations cliniques et des antécédents médicaux, pour évaluer la gravité de la maladie et détecter la NASH avec une probabilité élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OBT a été choisi pour évaluer, ainsi que d'autres paramètres, la santé du foie chez les sujets suspectés de NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique).

L'octanoate est rapidement absorbé par la lumière intestinale et transporté rapidement vers le foie par le système veineux porte, pénètre dans les mitochondries hépatiques indépendamment du système de transport de la carnitine et subit une bêta-oxydation mitochondriale hépatique qui produit de l'acétyl coenzyme A (CoA). Enfin, l'acétyl CoA entre dans le cycle de Krebs et est oxydé par le dioxyde de carbone (CO2). Il s'agit d'un test non invasif qui peut être effectué systématiquement à chaque visite pour évaluer la gravité de la maladie. Le sujet est connecté à un analyseur d'haleine via une canule nasale pendant environ 1 heure, qui mesure l'haleine de base et les changements de delta par rapport à la ligne de base en raison de la métabolisation de l'octanoate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes (>18 ans)
  • • Biopsie du foie (au moins 1,7 cm et 4 voies portes) réalisée dans les 6 mois suivant le test respiratoire ou planifiée dans les 6 prochaines semaines, à condition qu'aucun traitement pour une maladie du foie n'ait été administré entre la biopsie et l'OBT. Toute élévation des enzymes hépatiques au-dessus de la limite supérieure de la normale (tout ou partie des éléments suivants : AST, ALT, GGT, phosphatase alcaline)

  • Au moins une des caractéristiques du syndrome métabolique

    • tour de taille > 100 cm pour les hommes, 88 cm pour les femmes
    • triglycérides > 150 mg/dl
    • glycémie à jeun > 110 mg/dl
    • Cholestérol HDL < 40 mg/dl
    • tension artérielle > 130/85 mm Hg
  • Aucune autre maladie hépatique coexistante connue, exclue par des tests sérologiques appropriés

Critère d'exclusion:

  • Études positives pour l'un des éléments suivants :
  • hépatite C (PCR)
  • hépatite B (antigène de surface ou ADN)
  • saturation en fer > 60% + test génétique pour l'hémochromatose héréditaire

  • anticorps antinucléaire à un titre> 1: 160 avec hypergammaglobulinémie et taux d'ALT> 250 U / L

    • Le patient a un taux d'alpha-1-antitrypsine inférieur à la limite inférieure de la normale (< 150 mg/dl)
    • Le patient a une consommation d'alcool > 20 g/jour pour les femmes et > 30 g/jour pour les hommes
    • La patiente est enceinte
    • Le patient a pris des médicaments hépatotoxiques connus, par ex. (par exemple, acébutolol, indométhacine, phénylbutazone, allopurinol, isoniazide, phénytoïne, aténolol, kétoconazole, piroxicam, carbamazépine, labétalol, probénécide, cimétidine, maprotiline, pyrazinamide, dantrolène, métoprolol, quinidine, diclofénac, miansérine)• Patients ayant eu plus de 10 % de réduction du poids corporel depuis la biopsie
    • Patient avec insuffisance cardiaque congestive sévère connue (FEVG à l'échocardiogramme < 20 %)
    • Patient présentant une hypertension pulmonaire sévère connue (par échocardiogramme, PAS> 45 mmHg)
    • Patient avec un diabète sucré non contrôlé (HA1c>10)
    • Patient ayant déjà subi un pontage chirurgical
    • Patient avec syndrome de l'intestin court extensif (> 100 cm)
    • Patient recevant actuellement une nutrition parentérale totale
    • Le patient est un receveur de toute greffe d'organe
    • Patients ayant reçu un traitement antiviral ou toute autre thérapie hépatique entre le moment de la biopsie et le test respiratoire.
    • Les femmes enceintes
    • Patients présentant une exacerbation aiguë actuelle d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'un asthme bronchique.
    • Le patient a pris des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme de l'octanoate ou pouvant également provoquer une NAFLD indépendante du syndrome métabolique, notamment : corticostéroïdes, amiodarone, tétracycline, acide valproïque, méthotrexate, stavudine, zidovudine.
    • Patients incapables ou refusant de signer un consentement éclairé
    • Patients qui, selon l'avis de l'investigateur, ne doivent pas être inclus dans cette étude
    • Patients qui participent à d'autres essais cliniques évaluant des traitements ou des procédures expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test respiratoire à l'octanoate de sodium
Seuls les sujets atteints du syndrome métabolique et suspectés de stéatose hépatique non alcoolique subiront un test respiratoire. Ils ne doivent avoir aucune autre maladie du foie.
Médicament: Test respiratoire à l'octanoate de sodium
100 mg d'octanoate de sodium marqué au 13-C (octanoate en abrégé) doivent être dissous dans 1 tasse d'eau du robinet et administrés au sujet une fois la collecte de l'haleine de base terminée.
Autres noms:
  • Octanaote, octanoate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur maximale du PDR (pourcentage de récupération de la dose de 13C) de l'OBT (test respiratoire à l'octanoate)
Délai: 1 heure
Évaluer la capacité de l'OBT à évaluer la gravité de la maladie chez les patients suspects de NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique) par rapport au système de notation NAS (Non-alcoolique-stéatohépatite (NASH) Activity Score), où la stéatose est graduée de 0 à 3, l'inflammation lobulaire est mise à l'échelle de 0 à 3 et le ballonnement hépatocellulaire est mis à l'échelle de 0 à 2. Un score NAS supérieur ou égal à 5 ​​indique une NASH. Plus le pic PDR est élevé, meilleures sont la santé et la fonction du foie. Les unités PDR sont des pourcentages par heure de récupération de dose de 13C et décrivent le taux de métabolisme. Le pic de PDR est le taux de métabolisme le plus élevé atteint par le foie. La plage totale de NAS est de 0 à 8.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histologie -Notation NAS de la biopsie hépatique
Délai: Jusqu'à 6 mois

L'OBT sera comparé à l'histologie (y compris le score NAS décrit ci-dessus) et à d'autres paramètres pour développer le score de gravité. Seuls les sujets avec une biopsie de la pratique clinique de routine seront inscrits.

Le système de notation NAS (Score d'activité de la stéatohépatite non alcoolique (NASH)) comprend les éléments suivants : la stéatose, qui est graduée de 0 à 3, l'inflammation lobulaire, qui est graduée de 0 à 3 et le ballonnement hépatocellulaire, qui est gradué de 0 à 2. Un score NAS supérieur ou égal à 5 ​​indique une NASH. La plage du score NAS est de 0 à 8.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Meridian Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NASH-BID-FIS-808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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