A májbetegség súlyosságának előrejelzése 13C oktanoát légzési teszttel (OBT)
A májbetegség súlyosságának előrejelzése nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél 13C oktanoát légzési teszttel (OBT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OBT-t arra választották, hogy más paraméterekkel együtt értékeljék a NAFLD-re (nem alkoholos zsírmájbetegség) gyanús alanyok máj egészségét.
Az oktanoát azonnal felszívódik a bél lumenéből, és a portális vénás rendszeren keresztül gyorsan a májba kerül, a karnitin transzportrendszerétől függetlenül belép a máj mitokondriumába, és a máj mitokondriális béta-oxidációján megy keresztül, ami acetil-koenzim A-t (CoA) termel. Végül az acetil-CoA belép a Krebs-ciklusba, és szén-dioxid (CO2) oxidálja. Ez egy nem invazív teszt, amelyet rutinszerűen minden látogatáskor el lehet végezni a betegség súlyosságának felmérésére. Az alany egy orrkanülön keresztül körülbelül 1 órán keresztül légzésanalizátorhoz csatlakozik, amely méri a kiindulási légzést és az oktanoát metabolizmusa miatti delta változásait az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők (18 év felett)
- • Májbiopszia (legalább 1,7 cm és 4 portális traktus), amelyet a légzési tesztet követő 6 hónapon belül végeztek, vagy a következő 6 hétre terveztek, és nem végeztek májbetegség kezelést a biopszia és az OBT között Bármilyen májenzim-emelkedés a normál érték felső határa (az alábbiak bármelyike vagy mindegyike: AST, ALT, GGT, alkalikus foszfatáz)
A metabolikus szindróma legalább egyik jellemzője
- derékbőség > 100 cm férfiaknál, 88 cm nőknél
- trigliceridek > 150 mg/dl
- éhgyomri vércukor > 110 mg/dl
- HDL koleszterin < 40 mg/dl
- vérnyomás > 130/85 Hgmm
- Nincs más ismert, egyidejűleg fennálló májbetegség, megfelelő szerológiai vizsgálatokkal kizárva
Kizárási kritériumok:
- Pozitív tanulmányok a következők bármelyikére:
- hepatitis C (PCR)
- hepatitis B (felületi antigén vagy DNS)
- vas szaturáció > 60% + génteszt örökletes hemochromatosisra
antinukleáris antitest > 1:160 titernél, hipergammaglobulinémia és 250 U/L ALT-szint mellett
- A beteg alfa-1-antitripszin szintje a normál alsó határa alatt van (<150 mg/dl)
- A betegek alkoholfogyasztása > 20 g/nap nőknél és > 30 g/nap férfiaknál
- A beteg terhes
- A beteg ismert hepatotoxikus gyógyszereket szedett, pl. (pl. acebutolol, indometacin, fenilbutazon, allopurinol, izoniazid, fenitoin, atenolol, ketokonazol, piroxikám, karbamazepin, labetalol, probenecid, cimetidin, maprotilin, pirazinamid, dantrolén, metoprolol, mitoprolol, feniacin) %-os testtömeg-csökkenés a biopszia óta
- Ismert súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg (LVEF az echokardiogramon < 20%)
- Ismert súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő beteg (echocardiogram szerint PAS >45 Hgmm)
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő beteg (HA1c>10)
- Korábban sebészeti bypass műtéten átesett beteg
- Kiterjedt rövid bél szindrómában szenvedő beteg (>100 cm)
- Jelenleg teljes parenterális táplálásban részesülő beteg
- A beteg bármely szervátültetés recipiense
- Olyan betegek, akik a biopszia és a kilégzési teszt között bármilyen vírusellenes kezelésben vagy más májterápiában részesültek.
- Terhes nők
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bronchiális asztma akut jelenlegi súlyosbodásában szenvedő betegek.
- A beteg olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják az oktanoát metabolizmust, vagy a metabolikus szindrómától függetlenül NAFLD-t is okozhatnak, beleértve a kortikoszteroidokat, amiodaront, tetraciklint, valproinsavat, metotrexátot, sztavudint, zidovudint.
- A betegek nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandók aláírni
- Azokat a betegeket, akiket a vizsgáló véleménye alapján nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek kísérleti kezeléseket vagy eljárásokat értékelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-oktanoát légzési teszt
Kizárólag metabolikus szindrómában szenvedő és nem alkoholos zsírmáj-betegség gyanúja esetén végeznek kilégzési tesztet.
Nem lehet más májbetegségük.
|
100 mg 13-C-vel jelölt nátrium-oktanoátot (röviden: Octanoate) fel kell oldani 1 csésze csapvízben, és be kell adni az alanynak, miután a kiindulási levegővétel befejeződött.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OBT (Octanoate Breath Test) PDR (13C százalékos dózis-visszanyerés) csúcsértéke
Időkeret: 1 óra
|
Annak felmérésére, hogy az OBT képes-e felmérni a betegség súlyosságát feltételezett NAFLD-ben (nem alkoholos zsírmájbetegségben) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a NAS (Non-Alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) pontozási rendszerrel, ahol a steatosis 0-3-ig terjed, A lobuláris gyulladást 0-3-ig, a hepatocelluláris ballonosodást 0-2-ig skálázzuk.
Az 5-tel nagyobb vagy egyenlő NAS pontszám NASH-t jelez.
Minél magasabb a PDR-csúcs, annál jobb a máj egészsége és működése. A PDR-egységek a 13C-os dózis visszanyerésének százalékát jelentik óránként, és az anyagcsere sebességét írja le.
A PDR csúcs az anyagcsere legmagasabb sebessége, amelyet a máj elér. A NAS teljes tartománya 0-8.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettan - A májbiopszia NAS-pontozása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az OBT-t a szövettannal (beleértve a fent leírt NAS-pontszámot) és más paraméterekkel kell összehasonlítani a súlyossági pontszám meghatározásához. Csak a rutin klinikai gyakorlatból származó biopsziával rendelkező alanyok kerülnek felvételre. A NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) pontozási rendszer a következő összetevőket tartalmazza: steatosis (0-3-ig skálázva), lebenyes gyulladás (0-3-ig skálázva) és hepatocellularis ballooning (0-tól skálázva) 2. Az 5-tel nagyobb vagy egyenlő NAS pontszám NASH-t jelez. A NAS-pontszám tartománya 0-8. |
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NASH-BID-FIS-808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán