Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ciężkości choroby wątroby za pomocą testu oddechowego oktanianu 13C (OBT)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Przewidywanie ciężkości choroby wątroby u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) na podstawie testu oddechowego z oktanianem 13C (OBT)

Celem badania jest wykazanie, że test oddechowy ¹³C-oktanianu (OBT) może być stosowany jako pomoc, w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi i historią medyczną, do oceny ciężkości choroby i wykrywania NASH z dużym prawdopodobieństwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBT wybrano do oceny, wraz z innymi parametrami, zdrowia wątroby u osób podejrzanych o NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby).

Octanian jest szybko wchłaniany ze światła jelita i szybko transportowany do wątroby przez układ żyły wrotnej, wchodzi do mitochondriów wątrobowych niezależnie od systemu transportu karnityny i przechodzi wątrobową mitochondrialną beta-oksydację, która wytwarza acetylo-koenzym A (CoA). Ostatecznie acetylo-CoA wchodzi w cykl Krebsa i jest utleniany przez dwutlenek węgla (CO2). Jest to nieinwazyjne badanie, które można wykonywać rutynowo podczas każdej wizyty w celu oceny ciężkości choroby. Osobnik jest podłączony do analizatora oddechu przez kaniulę do nosa na około 1 godzinę, który mierzy podstawowy oddech i zmiany delta w stosunku do linii podstawowej z powodu metabolizowania oktanianu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (>18 lat)
  • • Biopsja wątroby (co najmniej 1,7 cm i 4 kanały wrotne) wykonana w ciągu 6 miesięcy od testu oddechowego lub zaplanowana w ciągu następnych 6 tygodni, pod warunkiem, że pomiędzy biopsją a OBT nie stosowano leczenia chorób wątroby Jakiekolwiek zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej górna granica normy (którekolwiek lub wszystkie z następujących: AST, ALT, GGT, fosfataza alkaliczna)

  • Przynajmniej jedna z cech zespołu metabolicznego

    • obwód talii > 100 cm u mężczyzn, 88 cm u kobiet
    • trójglicerydy > 150 mg/dl
    • cukier na czczo > 110 mg/dl
    • cholesterol HDL < 40 mg/dl
    • ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg
  • Brak innych znanych współistniejących chorób wątroby, wykluczonych odpowiednimi badaniami serologicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne badania dla któregokolwiek z poniższych:
  • wirusowe zapalenie wątroby typu C (PCR)
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy lub DNA)
  • wysycenie żelazem > 60% + badanie genowe w kierunku dziedzicznej hemochromatozy

  • przeciwciała przeciwjądrowe w mianie >1:160 wraz z hipergammaglobulinemią i poziomem ALT >250 U/L

    • Pacjent ma poziom alfa-1-antytrypsyny poniżej dolnej granicy normy (< 150 mg/dl)
    • Pacjent spożywa alkohol > 20 g/dzień dla kobiet i > 30 g/dzień dla mężczyzn
    • Pacjentka jest w ciąży
    • Pacjent przyjmuje znane leki hepatotoksyczne, np. (np. acebutolol, indometacyna, fenylobutazon, allopurynol, izoniazyd, fenytoina, atenolol, ketokonazol, piroksykam, karbamazepina, labetalol, probenecyd, cymetydyna, maprotylina, pirazynamid, dantrolen, metoprolol, chinidyna, diklofenak, mianseryna)• Pacjenci, którzy mieli ponad 10 % redukcji masy ciała od czasu biopsji
    • Pacjent z rozpoznaną ciężką zastoinową niewydolnością serca (LVEF w badaniu echokardiograficznym < 20%)
    • Pacjent z rozpoznanym ciężkim nadciśnieniem płucnym (na podstawie badania echokardiograficznego, PAS >45 mmHg)
    • Pacjent z niewyrównaną cukrzycą (HA1c>10)
    • Pacjent po wcześniejszej operacji pomostowania chirurgicznego
    • Pacjent z rozległym zespołem krótkiego jelita (>100 cm)
    • Pacjent obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe
    • Pacjent jest biorcą dowolnego przeszczepu narządu
    • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie przeciwwirusowe lub jakąkolwiek inną terapię wątroby między czasem biopsji a testem oddechowym.
    • Kobiety w ciąży
    • Pacjenci z ostrym aktualnym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy oskrzelowej.
    • Pacjent przyjmował leki, które mogą zaburzać metabolizm oktanianów lub powodować NAFLD niezależnie od zespołu metabolicznego, w tym: kortykosteroidy, amiodaron, tetracyklina, kwas walproinowy, metotreksat, stawudyna, zydowudyna.
    • Pacjenci nie mogą lub odmawiają podpisania świadomej zgody
    • Pacjenci, którzy na podstawie opinii badacza nie powinni być włączani do tego badania
    • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test oddechowy z oktanianem sodu
Testowi oddechowemu poddawane będą wyłącznie osoby z zespołem metabolicznym i podejrzeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Nie mogą mieć żadnych innych chorób wątroby.
Lek: Test oddechowy z oktanianem sodu
100 mg oktanianu sodu znakowanego 13-C (w skrócie Octanoate) należy rozpuścić w 1 szklance wody z kranu i podać pacjentowi po zakończeniu podstawowego zbierania oddechów.
Inne nazwy:
  • Octanaote, oktanian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość szczytowa PDR (procentowy odzysk dawki 13C) OBT (test oddechowy oktanianu)
Ramy czasowe: 1 godzina
Aby ocenić zdolność OBT do oceny ciężkości choroby u pacjentów z podejrzeniem NAFLD (niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby) w porównaniu z systemem punktacji NAS (Non-alcoholic-ssteatohepatitis (NASH) Activity Score), gdzie stłuszczenie jest skalowane od 0-3, zapalenie zrazikowe jest skalowane od 0-3, a balonowanie komórek wątrobowych jest skalowane od 0-2. Wynik NAS większy lub równy 5 wskazuje na NASH. Im wyższy szczyt PDR, tym lepsze zdrowie i funkcja wątroby. Jednostki PDR to procent odzysku dawki 13C na godzinę i opisują szybkość metabolizmu. Szczyt PDR to najwyższa szybkość metabolizmu, jaką osiąga wątroba. Całkowity zakres NAS wynosi 0-8.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia - ocena NAS z biopsji wątroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

OBT zostanie porównane z histologią (w tym wynikiem NAS, jak opisano powyżej) i innymi parametrami w celu opracowania oceny ciężkości. Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci z biopsją z rutynowej praktyki klinicznej.

System punktacji NAS (Non-alcoholic-ssteatohepatitis (NASH) Activity Score) obejmuje następujące elementy: stłuszczenie, które jest skalowane od 0-3, zapalenie zrazikowe, które jest skalowane od 0-3 i balonowanie komórek wątrobowych, które jest skalowane od 0-3 2. Wynik NAS większy lub równy 5 wskazuje na NASH. Zakres wyniku NAS wynosi od 0 do 8.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Meridian Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASH-BID-FIS-808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Test oddechowy z oktanianem sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj