通过 13C 辛酸呼气试验 (OBT) 预测肝病的严重程度
2015年7月27日 更新者:Virginia Commonwealth University
通过 13C 辛酸呼气试验 (OBT) 预测疑似非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者的肝病严重程度
该研究的目的是证明 1³C-辛酸呼气试验 (OBT) 可以作为一种辅助手段,结合其他临床信息和病史,用于评估疾病的严重程度并很有可能检测出 NASH。
研究概览
详细说明
选择 OBT 连同其他参数一起评估怀疑患有 NAFLD(非酒精性脂肪肝病)的受试者的肝脏健康状况。
辛酸盐被迅速从肠腔吸收并通过门静脉系统迅速转运至肝脏,独立于肉毒碱转运系统进入肝线粒体并经历肝线粒体β-氧化,产生乙酰辅酶A(CoA)。 最后,乙酰辅酶 A 进入克雷布斯循环并被二氧化碳 (CO2) 氧化。 这是一种非侵入性测试,可以在每次访问时常规执行以评估疾病严重程度。 受试者通过鼻插管连接到呼吸分析仪大约 1 小时,该分析仪测量基线呼吸和由于辛酸代谢引起的相对于基线的增量变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 成年男性或女性(>18 岁)
- • 肝活检(至少 1.7 厘米和 4 个门静脉) 在呼气试验后 6 个月内进行或计划在接下来的 6 周内进行,前提是在活检和 OBT 之间没有对肝病进行治疗 任何肝酶升高超过正常上限(以下任何或所有:AST、ALT、GGT、碱性磷酸酶)
至少有一项代谢综合征的特征
- 腰围 > 男性 100 厘米,女性 88 厘米
- 甘油三酯 > 150 毫克/分升
- 空腹血糖 > 110 毫克/分升
- 高密度脂蛋白胆固醇 < 40 毫克/分升
- 血压 > 130/85 毫米汞柱
- 没有其他已知的共存肝病,通过适当的血清学检测排除
排除标准:
- 以下任何一项的阳性研究:
- 丙型肝炎(聚合酶链式反应)
- 乙型肝炎(表面抗原或 DNA)
- 铁饱和度 > 60% + 遗传性血色素沉着症的基因检测
抗核抗体滴度 > 1: 160 以及高丙种球蛋白血症和 ALT 水平 > 250 U/L
- 患者的 Alpha-1-抗胰蛋白酶水平低于正常下限 (< 150 mg/dl)
- 女性饮酒量 > 20 克/天,男性饮酒量 > 30 克/天
- 患者怀孕
- 患者一直在服用已知的肝毒性药物,例如 (例如醋丁洛尔、吲哚美辛、保泰松、别嘌醇、异烟肼、苯妥英钠、阿替洛尔、酮康唑、吡罗昔康、卡马西平、拉贝洛尔、丙磺舒、西咪替丁、马普替林、吡嗪酰胺、丹曲林、美托洛尔、奎尼丁、双氯芬酸、米安色林)• 接受过 10 次以上治疗的患者活检后体重减少百分比
- 患有已知严重充血性心力衰竭的患者(超声心动图上的 LVEF < 20%)
- 患有已知严重肺动脉高压的患者(通过超声心动图,PAS >45 mmHg)
- 患有不受控制的糖尿病患者 (HA1c>10)
- 以前做过旁路手术的患者
- 广泛性短肠综合征患者(>100 cm)
- 目前接受全胃肠外营养的患者
- 患者是任何器官移植的接受者
- 在活组织检查和呼吸测试之间接受任何抗病毒治疗或任何其他肝脏治疗的患者。
- 怀孕的妇女
- 慢性阻塞性肺病或支气管哮喘急性加重的患者。
- 患者曾服用可干扰辛酸代谢或也可引起独立于代谢综合征的 NAFLD 的药物,包括:皮质类固醇、胺碘酮、四环素、丙戊酸、甲氨蝶呤、司他夫定、齐多夫定。
- 患者无法或拒绝签署知情同意书
- 根据研究者的意见,不应将患者纳入本研究
- 正在参与其他评估实验性治疗或程序的临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:辛酸钠呼气试验
只有患有代谢综合征和疑似非酒精性脂肪肝的受试者才会接受呼气测试。
他们不得患有任何其他肝脏疾病。
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将100mg 13-C标记的辛酸钠(简称Octanoate)溶解于1杯自来水中,并在基线呼吸收集完成后给予受试者。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OBT(辛酸呼气试验)的 PDR(13C 剂量恢复百分比)的峰值
大体时间:1小时
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与 NAS(非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 活动评分)评分系统相比,评估 OBT 评估疑似 NAFLD(非酒精性脂肪性肝病)患者疾病严重程度的能力,其中脂肪变性从 0-3 分级,小叶炎症从 0-3 分级,肝细胞气球样变从 0-2 分级。
NAS 分数大于或等于 5 表示 NASH。
PDR 峰值越高,肝脏健康和功能越好。PDR 单位是每小时 13C 剂量恢复的百分比,描述了代谢率。
PDR峰值是肝脏达到的最高代谢率。NAS的总范围是0-8。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学 - 肝活检的 NAS 评分
大体时间:长达 6 个月
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OBT 将与组织学(包括如上所述的 NAS 评分)和其他参数进行比较,以制定严重程度评分。 只有通过常规临床实践进行活检的受试者才会被纳入。 NAS(非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 活动评分)评分系统包括以下组成部分:脂肪变性(从 0-3 分级)、小叶炎症(从 0-3 分级)和肝细胞气球样变(从 0-3 分级) 2. NAS 分数大于或等于 5 表示 NASH。 NAS分数的范围是0-8。 |
长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Arun J. Sanyal, M.D.、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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