- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244503
Vorhersage des Schweregrades einer Lebererkrankung durch einen 13C-Oktanoat-Atemtest (OBT)
Vorhersage des Schweregrades der Lebererkrankung bei Patienten mit Verdacht auf nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) durch 13C-Oktanoat-Atemtest (OBT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die OBT wurde ausgewählt, um zusammen mit anderen Parametern die Lebergesundheit bei Patienten mit Verdacht auf NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) zu beurteilen.
Octanoat wird sofort aus dem Darmlumen absorbiert und schnell durch das Pfortadersystem zur Leber transportiert, gelangt unabhängig vom Carnitin-Transportsystem in die hepatischen Mitochondrien und wird einer hepatischen mitochondrialen Beta-Oxidation unterzogen, die Acetyl-Coenzym A (CoA) produziert. Schließlich tritt Acetyl-CoA in den Krebszyklus ein und wird durch Kohlendioxid (CO2) oxidiert. Dies ist ein nicht-invasiver Test, der routinemäßig bei jedem Besuch durchgeführt werden kann, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen. Das Subjekt wird etwa 1 Stunde lang über eine Nasenkanüle mit einem Atemanalysegerät verbunden, das den Grundlinienatem und Änderungen des Deltas gegenüber der Grundlinie aufgrund der Metabolisierung von Octanoat misst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen (>18 Jahre)
- • Leberbiopsie (mindestens 1,7 cm und 4 Pfortaderbahnen), durchgeführt innerhalb von 6 Monaten nach dem Atemtest oder geplant innerhalb der nächsten 6 Wochen, vorausgesetzt, zwischen der Biopsie und der OBT wurde keine Behandlung der Lebererkrankung durchgeführt obere Normgrenze (eine oder alle der folgenden: AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase)
Mindestens eines der Merkmale des metabolischen Syndroms
- Taillenumfang > 100 cm bei Männern, 88 cm bei Frauen
- Triglyceride > 150 mg/dl
- Nüchternblutzucker > 110 mg/dl
- HDL-Cholesterin < 40 mg/dl
- Blutdruck > 130/85 mm Hg
- Keine andere bekannte gleichzeitig bestehende Lebererkrankung, ausgeschlossen durch geeignete serologische Tests
Ausschlusskriterien:
- Positive Studien für eines der folgenden:
- Hepatitis C (PCR)
- Hepatitis B (Oberflächenantigen oder DNA)
- Eisensättigung > 60 % + Gentest auf hereditäre Hämochromatose
antinukleärer Antikörper bei einem Titer > 1: 160 zusammen mit Hypergammaglobulinämie und ALT-Werten > 250 U/L
- Patient hat Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel unter der unteren Grenze des Normalwerts (< 150 mg/dl)
- Der Patient hat einen Alkoholkonsum von > 20 g/Tag für Frauen und > 30 g/Tag für Männer
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient hat bekannte hepatotoxische Arzneimittel eingenommen, z. (z. B. Acebutolol, Indomethacin, Phenylbutazon, Allopurinol, Isoniazid, Phenytoin, Atenolol, Ketoconazol, Piroxicam, Carbamazepin, Labetalol, Probenecid, Cimetidin, Maprotilin, Pyrazinamid, Dantrolen, Metoprolol, Chinidin, Diclofenac, Mianserin) • Patienten mit mehr als 10 % Abnahme des Körpergewichts seit der Biopsie
- Patient mit bekannter schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (LVEF im Echokardiogramm < 20 %)
- Patient mit bekannter schwerer pulmonaler Hypertonie (Echokardiogramm, PAS > 45 mmHg)
- Patient mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HA1c>10)
- Patient mit vorheriger chirurgischer Bypass-Operation
- Patient mit ausgedehntem Kurzdarmsyndrom (>100 cm)
- Patient, der derzeit vollständig parenteral ernährt wird
- Der Patient ist ein Empfänger einer beliebigen Organtransplantation
- Patienten, die zwischen dem Zeitpunkt der Biopsie und dem Atemtest eine antivirale Behandlung oder eine andere Lebertherapie erhalten haben.
- Frauen, die schwanger sind
- Patienten mit einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale.
- Der Patient hat Medikamente eingenommen, die den Octanoat-Stoffwechsel stören oder unabhängig vom metabolischen Syndrom auch NAFLD verursachen können, einschließlich: Kortikosteroide, Amiodaron, Tetracyclin, Valproinsäure, Methotrexat, Stavudin, Zidovudin.
- Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden sollten
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Natriumoctanoat-Atemtest
Nur Personen mit metabolischem Syndrom und Verdacht auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung werden einem Atemtest unterzogen.
Sie dürfen keine andere Lebererkrankung haben.
|
100 mg 13-C-markiertes Natriumoctanoat (kurz Octanoat) sind in 1 Tasse Leitungswasser aufzulösen und dem Probanden zu verabreichen, nachdem die Grundlinien-Atemsammlung abgeschlossen ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Spitzenwert der PDR (Percentage Dose Recovery of 13C) von OBT (Octanoate Breath Test)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bewertung der Fähigkeit des OBT zur Beurteilung des Krankheitsschweregrads bei Patienten mit Verdacht auf NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) im Vergleich zum NAS-Scoring-System (Non-Alkohol-Steatohepatitis (NASH) Activity Score), bei dem Steatose von 0-3 skaliert wird, Die lobuläre Entzündung wird von 0–3 skaliert und das hepatozelluläre Balloning wird von 0–2 skaliert.
Ein NAS-Score größer oder gleich 5 zeigt NASH an.
Je höher der PDR-Peak, desto besser die Gesundheit und Funktion der Leber. PDR-Einheiten sind Prozent pro Stunde der Wiederherstellung der 13C-Dosis und beschreiben die Stoffwechselrate.
Der PDR-Peak ist die höchste Stoffwechselrate, die die Leber erreicht. Der Gesamtbereich von NAS ist 0-8.
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Histologie – NAS-Bewertung der Leberbiopsie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die OBT wird mit der Histologie (einschließlich NAS-Score, wie oben beschrieben) und anderen Parametern verglichen, um den Schweregrad-Score zu entwickeln. Es werden nur Probanden mit Biopsie aus der klinischen Routinepraxis aufgenommen. Das NAS-Score-System (Non-Alkohol-Steatohepatitis (NASH) Activity Score) umfasst die folgenden Komponenten: Steatose, die von 0 bis 3 skaliert ist, lobuläre Entzündung, die von 0 bis 3 skaliert ist, und hepatozelluläre Ballonbildung, die von 0 bis 3 skaliert ist. 2. Ein NAS-Score größer oder gleich 5 zeigt NASH an. Der Bereich des NAS-Scores reicht von 0-8. |
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NASH-BID-FIS-808
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