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Vorhersage des Schweregrades einer Lebererkrankung durch einen 13C-Oktanoat-Atemtest (OBT)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Vorhersage des Schweregrades der Lebererkrankung bei Patienten mit Verdacht auf nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) durch 13C-Oktanoat-Atemtest (OBT)

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass der ¹³C-Octanoat-Atemtest (OBT) als Hilfsmittel in Verbindung mit anderen klinischen Informationen und der Anamnese verwendet werden kann, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen und NASH mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erkennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die OBT wurde ausgewählt, um zusammen mit anderen Parametern die Lebergesundheit bei Patienten mit Verdacht auf NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) zu beurteilen.

Octanoat wird sofort aus dem Darmlumen absorbiert und schnell durch das Pfortadersystem zur Leber transportiert, gelangt unabhängig vom Carnitin-Transportsystem in die hepatischen Mitochondrien und wird einer hepatischen mitochondrialen Beta-Oxidation unterzogen, die Acetyl-Coenzym A (CoA) produziert. Schließlich tritt Acetyl-CoA in den Krebszyklus ein und wird durch Kohlendioxid (CO2) oxidiert. Dies ist ein nicht-invasiver Test, der routinemäßig bei jedem Besuch durchgeführt werden kann, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen. Das Subjekt wird etwa 1 Stunde lang über eine Nasenkanüle mit einem Atemanalysegerät verbunden, das den Grundlinienatem und Änderungen des Deltas gegenüber der Grundlinie aufgrund der Metabolisierung von Octanoat misst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen (>18 Jahre)
  • • Leberbiopsie (mindestens 1,7 cm und 4 Pfortaderbahnen), durchgeführt innerhalb von 6 Monaten nach dem Atemtest oder geplant innerhalb der nächsten 6 Wochen, vorausgesetzt, zwischen der Biopsie und der OBT wurde keine Behandlung der Lebererkrankung durchgeführt obere Normgrenze (eine oder alle der folgenden: AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase)
  • Mindestens eines der Merkmale des metabolischen Syndroms

    • Taillenumfang > 100 cm bei Männern, 88 cm bei Frauen
    • Triglyceride > 150 mg/dl
    • Nüchternblutzucker > 110 mg/dl
    • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl
    • Blutdruck > 130/85 mm Hg
  • Keine andere bekannte gleichzeitig bestehende Lebererkrankung, ausgeschlossen durch geeignete serologische Tests

Ausschlusskriterien:

  • Positive Studien für eines der folgenden:
  • Hepatitis C (PCR)
  • Hepatitis B (Oberflächenantigen oder DNA)
  • Eisensättigung > 60 % + Gentest auf hereditäre Hämochromatose
  • antinukleärer Antikörper bei einem Titer > 1: 160 zusammen mit Hypergammaglobulinämie und ALT-Werten > 250 U/L

    • Patient hat Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel unter der unteren Grenze des Normalwerts (< 150 mg/dl)
    • Der Patient hat einen Alkoholkonsum von > 20 g/Tag für Frauen und > 30 g/Tag für Männer
    • Die Patientin ist schwanger
    • Der Patient hat bekannte hepatotoxische Arzneimittel eingenommen, z. (z. B. Acebutolol, Indomethacin, Phenylbutazon, Allopurinol, Isoniazid, Phenytoin, Atenolol, Ketoconazol, Piroxicam, Carbamazepin, Labetalol, Probenecid, Cimetidin, Maprotilin, Pyrazinamid, Dantrolen, Metoprolol, Chinidin, Diclofenac, Mianserin) • Patienten mit mehr als 10 % Abnahme des Körpergewichts seit der Biopsie
    • Patient mit bekannter schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (LVEF im Echokardiogramm < 20 %)
    • Patient mit bekannter schwerer pulmonaler Hypertonie (Echokardiogramm, PAS > 45 mmHg)
    • Patient mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HA1c>10)
    • Patient mit vorheriger chirurgischer Bypass-Operation
    • Patient mit ausgedehntem Kurzdarmsyndrom (>100 cm)
    • Patient, der derzeit vollständig parenteral ernährt wird
    • Der Patient ist ein Empfänger einer beliebigen Organtransplantation
    • Patienten, die zwischen dem Zeitpunkt der Biopsie und dem Atemtest eine antivirale Behandlung oder eine andere Lebertherapie erhalten haben.
    • Frauen, die schwanger sind
    • Patienten mit einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale.
    • Der Patient hat Medikamente eingenommen, die den Octanoat-Stoffwechsel stören oder unabhängig vom metabolischen Syndrom auch NAFLD verursachen können, einschließlich: Kortikosteroide, Amiodaron, Tetracyclin, Valproinsäure, Methotrexat, Stavudin, Zidovudin.
    • Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
    • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden sollten
    • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumoctanoat-Atemtest
Nur Personen mit metabolischem Syndrom und Verdacht auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung werden einem Atemtest unterzogen. Sie dürfen keine andere Lebererkrankung haben.
100 mg 13-C-markiertes Natriumoctanoat (kurz Octanoat) sind in 1 Tasse Leitungswasser aufzulösen und dem Probanden zu verabreichen, nachdem die Grundlinien-Atemsammlung abgeschlossen ist.
Andere Namen:
  • Octanaote, Natriumoctanoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Spitzenwert der PDR (Percentage Dose Recovery of 13C) von OBT (Octanoate Breath Test)
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung der Fähigkeit des OBT zur Beurteilung des Krankheitsschweregrads bei Patienten mit Verdacht auf NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) im Vergleich zum NAS-Scoring-System (Non-Alkohol-Steatohepatitis (NASH) Activity Score), bei dem Steatose von 0-3 skaliert wird, Die lobuläre Entzündung wird von 0–3 skaliert und das hepatozelluläre Balloning wird von 0–2 skaliert. Ein NAS-Score größer oder gleich 5 zeigt NASH an. Je höher der PDR-Peak, desto besser die Gesundheit und Funktion der Leber. PDR-Einheiten sind Prozent pro Stunde der Wiederherstellung der 13C-Dosis und beschreiben die Stoffwechselrate. Der PDR-Peak ist die höchste Stoffwechselrate, die die Leber erreicht. Der Gesamtbereich von NAS ist 0-8.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie – NAS-Bewertung der Leberbiopsie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Die OBT wird mit der Histologie (einschließlich NAS-Score, wie oben beschrieben) und anderen Parametern verglichen, um den Schweregrad-Score zu entwickeln. Es werden nur Probanden mit Biopsie aus der klinischen Routinepraxis aufgenommen.

Das NAS-Score-System (Non-Alkohol-Steatohepatitis (NASH) Activity Score) umfasst die folgenden Komponenten: Steatose, die von 0 bis 3 skaliert ist, lobuläre Entzündung, die von 0 bis 3 skaliert ist, und hepatozelluläre Ballonbildung, die von 0 bis 3 skaliert ist. 2. Ein NAS-Score größer oder gleich 5 zeigt NASH an. Der Bereich des NAS-Scores reicht von 0-8.

Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Natriumoctanoat-Atemtest

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