Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasairauden vakavuuden ennustaminen 13C Octanoate Breath Test (OBT) avulla

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Maksasairauden vakavuuden ennustaminen potilailla, joilla epäillään alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) 13C Octanoate Breath Test (OBT) -testillä

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT) -testiä voidaan käyttää apuvälineenä yhdessä muun kliinisen tiedon ja sairaushistorian kanssa taudin vakavuuden arvioinnissa ja NASH:n havaitsemisessa suurella todennäköisyydellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBT valittiin arvioimaan muiden parametrien ohella maksan terveyttä potilailla, joilla epäillään NAFLD:tä (alkoholiton rasvamaksatauti).

Oktanoaatti imeytyy nopeasti suolen luumenista ja kuljetetaan nopeasti maksaan porttilaskimojärjestelmän kautta, menee maksan mitokondrioihin karnitiinin kuljetusjärjestelmästä riippumatta ja käy läpi maksan mitokondrioiden beetahapetuksen, joka tuottaa asetyylikoentsyymi A:ta (CoA). Lopuksi asetyyli-CoA siirtyy Krebsin kiertoon ja hapettuu hiilidioksidilla (CO2). Tämä on ei-invasiivinen testi, joka voidaan tehdä rutiininomaisesti jokaisella käynnillä taudin vakavuuden arvioimiseksi. Potilas on kytketty hengitysanalysaattoriin nenäkanyylin kautta noin 1 tunnin ajaksi, joka mittaa lähtötilanteen hengittämistä ja muutoksia deltassa lähtötasoon nähden oktanoaatin metaboloitumisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset (yli 18-vuotiaat)
  • • Maksabiopsia (vähintään 1,7 cm ja 4 portaalikanavaa), joka tehtiin 6 kuukauden sisällä hengitystestistä tai suunnitellaan seuraavan 6 viikon aikana. Maksasairauden hoitoa ei annettu biopsian ja OBT:n välillä. Maksaentsyymien kohoaminen yli normaalin yläraja (jokin tai kaikki seuraavista: AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi)

  • Ainakin yksi metabolisen oireyhtymän piirteistä

    • vyötärön ympärysmitta > 100 cm miehillä, 88 cm naisilla
    • triglyseridit > 150 mg/dl
    • paastoverensokeri > 110 mg/dl
    • HDL-kolesteroli < 40 mg/dl
    • verenpaine > 130/85 mmHg
  • Ei muita tunnettuja samanaikaisesti esiintyviä maksasairauksia, jotka on suljettu pois asianmukaisilla serologisilla testeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset tutkimukset jollekin seuraavista:
  • hepatiitti C (PCR)
  • hepatiitti B (pinta-antigeeni tai DNA)
  • raudan saturaatio > 60 % + geenitesti perinnöllisen hemokromatoosin varalta

  • antinukleaarinen vasta-aine tiitterinä > 1:160 sekä hypergammaglobulinemia ja ALT-tasot >250 U/L

    • Potilaan alfa-1-antitrypsiinitaso on alle normaalin alarajan (< 150 mg/dl)
    • Potilas käyttää alkoholia > 20 g/vrk naisilla ja > 30 g/vrk miehillä
    • Potilas on raskaana
    • Potilas on käyttänyt tunnettuja hepatotoksisia lääkkeitä mm. (esim. asebutololi, indometasiini, fenyylibutatsoni, allopurinoli, isoniatsidi, fenytoiini, atenololi, ketokonatsoli, piroksikaami, karbamatsepiini, labetaloli, probenesidi, simetidiini, maprotiliini, pyratsiiniamidi, dantroleeni, metoprololi, mitoprololi, feniiniakiini) % painon pudotus biopsian jälkeen
    • Potilas, jolla on tiedossa vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF sydämen kaikututkimuksessa < 20 %)
    • Potilas, jolla on tunnettu vaikea keuhkoverenpainetauti (kaikukardiogrammin mukaan PAS > 45 mmHg)
    • Potilas, jolla on hallitsematon diabetes mellitus (HA1c>10)
    • Potilas, jolle on tehty aiemmin ohitusleikkaus
    • Potilas, jolla on laajan lyhyen suolen oireyhtymä (> 100 cm)
    • Potilas, joka saa parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa
    • Potilas on minkä tahansa elinsiirron vastaanottaja
    • Potilaat, jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa tai muuta maksahoitoa biopsian ja hengitystestin välillä.
    • Raskaana olevat naiset
    • Potilaat, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai keuhkoastman akuutti paheneminen.
    • Potilas on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat häiritä oktanoaattiaineenvaihduntaa tai aiheuttaa myös metabolisesta oireyhtymästä riippumatonta NAFLD:tä, mukaan lukien: kortikosteroidit, amiodaroni, tetrasykliini, valproiinihappo, metotreksaatti, stavudiini, tsidovudiini.
    • Potilaat eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät allekirjoittamasta
    • Potilaita, joita tutkijan mielipiteen perusteella ei tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen
    • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumoktanoaatin hengitystesti
Hengitystesti tehdään vain henkilöille, joilla on metabolinen oireyhtymä ja epäillään alkoholitonta rasvamaksasairautta. Heillä ei saa olla muita maksasairauksia.
Lääke: Natriumoktanoaatin hengitystesti
100 mg 13-C leimattua natriumoktanoaattia (lyhennettynä Octanoate) liuotetaan 1 kuppiin vesijohtovettä ja annetaan potilaalle sen jälkeen, kun lähtötilanteen hengityksen kerääminen on valmis.
Muut nimet:
  • Oktanaootti, natriumoktanoaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OBT:n (Octanoate Breath Test) PDR:n huippuarvo (13C:n annoksen palautusprosentti)
Aikaikkuna: 1 tunti
Arvioidakseen OBT:n kykyä arvioida taudin vakavuutta potilailla, joilla epäillään NAFLD:tä (alkoholiton rasvamaksatauti) verrattuna NAS-pisteytysjärjestelmään (NASH, non-alcoholic-steatohepatitis Activity Score), jossa steatoosi skaalataan 0-3, lobulaarinen tulehdus skaalataan 0-3 ja hepatosellulaarinen ballooning 0-2. NAS-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 5 osoittaa NASH:n. Mitä korkeampi PDR-huippu on, sitä parempi maksan terveys ja toiminta. PDR-yksiköt ovat prosentteja per tunti 13C-annoksen talteenotosta ja kuvaavat aineenvaihdunnan nopeutta. PDR-huippu on maksan korkein aineenvaihduntanopeus. NAS:n kokonaisalue on 0-8.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologia - Maksabiopsian NAS-pisteytys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

OBT:tä verrataan histologiaan (mukaan lukien edellä kuvatut NAS-pisteet) ja muihin parametreihin vakavuuspisteiden määrittämiseksi. Vain henkilöt, joille on otettu biopsia rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä, otetaan mukaan.

NAS (Non-Alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) -pisteytysjärjestelmä sisältää seuraavat osat: steatoosi, joka skaalataan 0-3, lobulaarinen tulehdus, joka skaalataan 0-3 ja hepatosellular ballooning, joka skaalataan 0- 2. NAS-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 5 osoittaa NASH:n. NAS-pisteiden vaihteluväli on 0-8.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Meridian Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NASH-BID-FIS-808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Natriumoktanoaatin hengitystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa