Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af sværhedsgraden af ​​leversygdom ved en 13C Octanoat Breath Test (OBT)

27. juli 2015 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Forudsigelse af sværhedsgraden af ​​leversygdom hos patienter med mistanke om ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved 13C Octanoat Breath Test (OBT)

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT) kan bruges som en hjælp sammen med anden klinisk information og sygehistorie til at evaluere sygdommens sværhedsgrad og detektere NASH med høj sandsynlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBT blev valgt til at vurdere, sammen med andre parametre, leversundhed hos forsøgspersoner, der er mistænkt for NAFLD (non-alkoholic fatty lever disease).

Octanoat absorberes hurtigt fra tarmens lumen og transporteres hurtigt til leveren gennem det portale venesystem, kommer ind i levermitokondrierne uafhængigt af carnitintransportsystemet og gennemgår levermitokondriel beta-oxidation, som producerer acetylcoenzym A (CoA). Til sidst kommer acetyl CoA ind i Krebs cyklus og oxideres af kuldioxid (CO2). Dette er en ikke-invasiv test, der kan udføres rutinemæssigt ved hvert besøg for at vurdere sygdommens sværhedsgrad. Forsøgspersonen er forbundet til en åndedrætsanalysator via en næsekanyle i ca. 1 time, som måler baseline-åndedræt og ændringer i delta over baseline på grund af metabolisering af Octanoat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder (>18 år)
  • • Leverbiopsi (mindst 1,7 cm og 4 portaler) udført inden for 6 måneder efter udåndingstest eller planlagt inden for de næste 6 uger, forudsat at der ikke blev givet behandling for leversygdom mellem biopsien og OBT Enhver stigning i leverenzymer over øvre grænse for normal (en eller alle af følgende: AST,ALT, GGT, alkalisk fosfatase)

  • Mindst et af funktionerne ved det metaboliske syndrom

    • taljeomkreds > 100 cm for mænd, 88 cm for kvinder
    • triglycerider > 150 mg/dl
    • fasteblodsukker > 110 mg/dl
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dl
    • blodtryk > 130/85 mm Hg
  • Ingen anden kendt sameksisterende leversygdom, udelukket ved passende serologisk testning

Ekskluderingskriterier:

  • Positive undersøgelser for et af følgende:
  • hepatitis C (PCR)
  • hepatitis B (overfladeantigen eller DNA)
  • jernmætning > 60% + gentest for arvelig hæmokromatose

  • antinukleært antistof ved en titer > 1:160 sammen med hypergammaglobulinæmi og ALT-niveauer >250 U/L

    • Patienten har Alpha-1-antitrypsin-niveauet under den nedre normalgrænse (< 150 mg/dl)
    • Patienten har et alkoholforbrug > 20 g/dag for kvinder og > 30 g/dag for mænd
    • Patienten er gravid
    • Patienten har taget kendte hepatotoksiske lægemidler, f.eks. (f.eks. acebutolol, indomethacin, phenylbutazon, allopurinol, isoniazid, phenytoin, atenolol, ketoconazol, piroxicam, carbamazepin, labetalol, probenecid, cimetidin, maprotilin, pyrazinamid, dantrolen, metoprolanseol, quinidin, der har haft mere lofrolanselin, quinidin) end 1 patienter, der har lofi, 0 % reduktion i kropsvægt siden biopsi
    • Patient med kendt alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF på ekkokardiogram < 20 %)
    • Patient med kendt alvorlig pulmonal hypertension (ved ekkokardiogram, PAS >45 mmHg)
    • Patient med ukontrolleret diabetes mellitus (HA1c>10)
    • Patient med tidligere kirurgisk bypass-operation
    • Patient med omfattende korttarmssyndrom (>100 cm)
    • Patient, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring
    • Patienten er modtager af enhver organtransplantation
    • Patienter, der modtog enhver antiviral behandling eller anden leverterapi mellem tidspunktet for biopsien og udåndingsprøven.
    • Kvinder, der er gravide
    • Patienter med en akut aktuel forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma.
    • Patienten har taget medicin, der kan forstyrre octanoatmetabolismen eller også kan forårsage NAFLD uafhængigt af det metaboliske syndrom, herunder: kortikosteroider, amiodaron, tetracyclin, valproinsyre, methotrexat, stavudin, zidovudin.
    • Patienter, der ikke kan eller nægter at underskrive informeret samtykke
    • Patienter, der er baseret på undersøgelsens udtalelse, bør ikke optages i denne undersøgelse
    • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumoctanoat udåndingstest
Kun personer med metabolisk syndrom og mistanke om ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil gennemgå en udåndingstest. De må ikke have nogen anden leversygdom.
Medicin: Natriumoctanoat udåndingstest
100 mg 13-C-mærket natriumoctanoat (forkortet Octanoat) skal opløses i 1 kop ledningsvand og indgives til individet, efter at baseline-åndedrætsopsamlingen er afsluttet.
Andre navne:
  • Octanaot, natriumoctanoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale værdi af PDR (Percentage Dose Recovery of 13C) af OBT (Octanoat Breath Test)
Tidsramme: 1 time
At vurdere OBT's evne til at vurdere sygdomsgraden hos patienter med mistanke om NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease) sammenlignet med NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) scoringssystem, hvor steatose skaleres fra 0-3, lobulær inflammation skaleres fra 0-3 og hepatocellulær ballondannelse skaleres fra 0-2. NAS-score større eller lig med 5 indikerer NASH. Jo højere PDR-toppen er, jo bedre leversundhed og -funktion. PDR-enheder er procent pr. time af 13C-dosisgenvinding og beskriver metabolismehastigheden. PDR-toppen er den højeste metabolismehastighed, leveren når. Den samlede rækkevidde af NAS er 0-8.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologi -NAS-scoring af leverbiopsi
Tidsramme: Op til 6 måneder

OBT vil blive sammenlignet med histologi (herunder NAS-score som beskrevet ovenfor) og andre parametre for at udvikle sværhedsgrad. Kun forsøgspersoner med biopsi fra rutinemæssig klinisk praksis vil blive tilmeldt.

NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) scoringssystem inkluderer følgende komponenter: steatose, som er skaleret fra 0-3, lobulær inflammation, som er skaleret fra 0-3 og hepatocellulær ballondannelse, som er skaleret fra 0- 2. NAS-score større eller lig med 5 indikerer NASH. Området for NAS-score er fra 0-8.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Meridian Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NASH-BID-FIS-808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Natriumoctanoat udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner