- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01244503
Forudsigelse af sværhedsgraden af leversygdom ved en 13C Octanoat Breath Test (OBT)
Forudsigelse af sværhedsgraden af leversygdom hos patienter med mistanke om ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved 13C Octanoat Breath Test (OBT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OBT blev valgt til at vurdere, sammen med andre parametre, leversundhed hos forsøgspersoner, der er mistænkt for NAFLD (non-alkoholic fatty lever disease).
Octanoat absorberes hurtigt fra tarmens lumen og transporteres hurtigt til leveren gennem det portale venesystem, kommer ind i levermitokondrierne uafhængigt af carnitintransportsystemet og gennemgår levermitokondriel beta-oxidation, som producerer acetylcoenzym A (CoA). Til sidst kommer acetyl CoA ind i Krebs cyklus og oxideres af kuldioxid (CO2). Dette er en ikke-invasiv test, der kan udføres rutinemæssigt ved hvert besøg for at vurdere sygdommens sværhedsgrad. Forsøgspersonen er forbundet til en åndedrætsanalysator via en næsekanyle i ca. 1 time, som måler baseline-åndedræt og ændringer i delta over baseline på grund af metabolisering af Octanoat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder (>18 år)
- • Leverbiopsi (mindst 1,7 cm og 4 portaler) udført inden for 6 måneder efter udåndingstest eller planlagt inden for de næste 6 uger, forudsat at der ikke blev givet behandling for leversygdom mellem biopsien og OBT Enhver stigning i leverenzymer over øvre grænse for normal (en eller alle af følgende: AST,ALT, GGT, alkalisk fosfatase)
Mindst et af funktionerne ved det metaboliske syndrom
- taljeomkreds > 100 cm for mænd, 88 cm for kvinder
- triglycerider > 150 mg/dl
- fasteblodsukker > 110 mg/dl
- HDL-kolesterol < 40 mg/dl
- blodtryk > 130/85 mm Hg
- Ingen anden kendt sameksisterende leversygdom, udelukket ved passende serologisk testning
Ekskluderingskriterier:
- Positive undersøgelser for et af følgende:
- hepatitis C (PCR)
- hepatitis B (overfladeantigen eller DNA)
- jernmætning > 60% + gentest for arvelig hæmokromatose
antinukleært antistof ved en titer > 1:160 sammen med hypergammaglobulinæmi og ALT-niveauer >250 U/L
- Patienten har Alpha-1-antitrypsin-niveauet under den nedre normalgrænse (< 150 mg/dl)
- Patienten har et alkoholforbrug > 20 g/dag for kvinder og > 30 g/dag for mænd
- Patienten er gravid
- Patienten har taget kendte hepatotoksiske lægemidler, f.eks. (f.eks. acebutolol, indomethacin, phenylbutazon, allopurinol, isoniazid, phenytoin, atenolol, ketoconazol, piroxicam, carbamazepin, labetalol, probenecid, cimetidin, maprotilin, pyrazinamid, dantrolen, metoprolanseol, quinidin, der har haft mere lofrolanselin, quinidin) end 1 patienter, der har lofi, 0 % reduktion i kropsvægt siden biopsi
- Patient med kendt alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF på ekkokardiogram < 20 %)
- Patient med kendt alvorlig pulmonal hypertension (ved ekkokardiogram, PAS >45 mmHg)
- Patient med ukontrolleret diabetes mellitus (HA1c>10)
- Patient med tidligere kirurgisk bypass-operation
- Patient med omfattende korttarmssyndrom (>100 cm)
- Patient, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring
- Patienten er modtager af enhver organtransplantation
- Patienter, der modtog enhver antiviral behandling eller anden leverterapi mellem tidspunktet for biopsien og udåndingsprøven.
- Kvinder, der er gravide
- Patienter med en akut aktuel forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma.
- Patienten har taget medicin, der kan forstyrre octanoatmetabolismen eller også kan forårsage NAFLD uafhængigt af det metaboliske syndrom, herunder: kortikosteroider, amiodaron, tetracyclin, valproinsyre, methotrexat, stavudin, zidovudin.
- Patienter, der ikke kan eller nægter at underskrive informeret samtykke
- Patienter, der er baseret på undersøgelsens udtalelse, bør ikke optages i denne undersøgelse
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Natriumoctanoat udåndingstest
Kun personer med metabolisk syndrom og mistanke om ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil gennemgå en udåndingstest.
De må ikke have nogen anden leversygdom.
|
100 mg 13-C-mærket natriumoctanoat (forkortet Octanoat) skal opløses i 1 kop ledningsvand og indgives til individet, efter at baseline-åndedrætsopsamlingen er afsluttet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den maksimale værdi af PDR (Percentage Dose Recovery of 13C) af OBT (Octanoat Breath Test)
Tidsramme: 1 time
|
At vurdere OBT's evne til at vurdere sygdomsgraden hos patienter med mistanke om NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease) sammenlignet med NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) scoringssystem, hvor steatose skaleres fra 0-3, lobulær inflammation skaleres fra 0-3 og hepatocellulær ballondannelse skaleres fra 0-2.
NAS-score større eller lig med 5 indikerer NASH.
Jo højere PDR-toppen er, jo bedre leversundhed og -funktion. PDR-enheder er procent pr. time af 13C-dosisgenvinding og beskriver metabolismehastigheden.
PDR-toppen er den højeste metabolismehastighed, leveren når. Den samlede rækkevidde af NAS er 0-8.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologi -NAS-scoring af leverbiopsi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
OBT vil blive sammenlignet med histologi (herunder NAS-score som beskrevet ovenfor) og andre parametre for at udvikle sværhedsgrad. Kun forsøgspersoner med biopsi fra rutinemæssig klinisk praksis vil blive tilmeldt. NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) scoringssystem inkluderer følgende komponenter: steatose, som er skaleret fra 0-3, lobulær inflammation, som er skaleret fra 0-3 og hepatocellulær ballondannelse, som er skaleret fra 0- 2. NAS-score større eller lig med 5 indikerer NASH. Området for NAS-score er fra 0-8. |
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NASH-BID-FIS-808
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med Natriumoctanoat udåndingstest
-
University of ZurichRekrutteringKronisk afstødning af lungetransplantationSchweiz
-
VenterPharmaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetDilateret kardiomyopati | Trikuspidal atresiForenede Stater
-
QOL Medical, LLCAfsluttetMedfødt Sucrase-Isomaltase mangelForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetSunde emner | Ikke-rygere | Rygere
-
ARJ Medical, Inc.RekrutteringEffektivitet | Sikkerhed | Helicobacter pyloriForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetAkut leversvigt | Akut ved kronisk leversvigtIndien
-
Universitätsmedizin MannheimUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdom | Bronkial astmaTyskland
-
Virginia Commonwealth UniversityMeridian Bioscience, Inc.AfsluttetCirrhoseForenede Stater, Israel