- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01244503
13C Octanoate Breath Test(OBT)를 통한 간 질환의 중증도 예측
13C Octanoate Breath Test(OBT)를 통한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 의심 환자의 간질환 중증도 예측
연구 개요
상세 설명
OBT는 다른 매개변수와 함께 NAFLD(비알코올성 지방간 질환)가 의심되는 피험자의 간 건강을 평가하기 위해 선택되었습니다.
옥타노에이트는 장내강에서 즉시 흡수되어 간문맥계를 통해 빠르게 간으로 운반되고 카르니틴 수송계와 독립적으로 간 미토콘드리아로 들어가 아세틸 코엔자임 A(CoA)를 생성하는 간 미토콘드리아 베타 산화를 겪습니다. 마지막으로 아세틸 CoA는 크렙스 회로에 들어가 이산화탄소(CO2)에 의해 산화됩니다. 이것은 질병의 중증도를 평가하기 위해 방문할 때마다 일상적으로 수행할 수 있는 비침습적 검사입니다. 피험자는 약 1시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 호흡 분석기에 연결되어 기준선 호흡과 Octanoate의 대사로 인한 델타의 변화를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(>18세)
- • 간 생검(최소 1.7cm 및 4개의 문맥)은 호흡 검사 6개월 이내에 수행되거나 다음 6주 이내에 계획되며 생검과 OBT 사이에 간 질환에 대한 치료가 제공되지 않았습니다. 정상 상한(다음 중 일부 또는 모두: AST, ALT, GGT, 알칼리 포스파타제)
대사 증후군의 특징 중 적어도 하나
- 허리둘레 > 남성 100cm, 여성 88cm
- 트리글리세리드 > 150 mg/dl
- 공복 혈당 > 110 mg/dl
- HDL 콜레스테롤 < 40mg/dl
- 혈압 > 130/85 mm Hg
- 적절한 혈청학적 검사에 의해 제외되는 다른 알려진 동반 간 질환 없음
제외 기준:
- 다음에 대한 긍정적인 연구:
- C형 간염(PCR)
- B형 간염(표면 항원 또는 DNA)
- 철 포화도 > 60% + 유전성 혈색소침착증에 대한 유전자 검사
고감마글로불린혈증 및 ALT 수치 >250 U/L와 함께 역가 > 1:160의 항핵 항체
- 환자는 알파-1-항트립신 수치가 정상 하한치보다 낮습니다(< 150mg/dl).
- 환자의 알코올 섭취량이 여성의 경우 > 20g/일, 남성의 경우 > 30g/일인 경우
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 알려진 간독성 약물을 복용하고 있습니다. (예: acebutolol, indomethacin,phenylbutazone,allopurinol,isoniazid,phenytoin,atenolol,ketoconazole,piroxicam,carbamazepine,labetalol,probenecid,cimetidine,maprotiline,pyrazinamide,dantrolene, metoprolol,quinidine,diclofenac, mianserin)• 10회 이상 생검 이후 체중 감소 %
- 알려진 중증 울혈성 심부전이 있는 환자(심초음파에서 LVEF < 20%)
- 알려진 중증 폐고혈압 환자(초음파상, PAS >45 mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HA1c>10)
- 이전에 외과적 우회로 수술을 받은 환자
- 광범위한 단장 증후군(>100cm) 환자
- 현재 전체 비경구 영양을 받고 있는 환자
- 환자는 모든 장기 이식의 수혜자입니다.
- 생검 시간과 호흡 검사 시간 사이에 항바이러스 치료 또는 기타 간 치료를 받은 환자.
- 임신한 여성
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 천식의 급성 악화가 있는 환자.
- 환자는 코르티코스테로이드, 아미오다론, 테트라사이클린, 발프로산, 메토트렉세이트, 스타부딘, 지도부딘을 포함하여 옥탄산 대사를 방해하거나 대사 증후군과 독립적으로 NAFLD를 유발할 수 있는 약물을 복용했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 환자
- 시험자의 의견에 따라 본 연구에 등록해서는 안 되는 환자
- 실험적 치료 또는 절차를 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 옥타노산나트륨 호흡 검사
대사증후군 및 비알코올성 지방간 질환이 의심되는 피험자만 호흡 검사를 받게 됩니다.
다른 간 질환이 없어야 합니다.
|
100 mg의 13-C 표지된 옥탄산나트륨(줄여서 Octanoate)을 1 컵의 수돗물에 용해시키고 베이스라인 호흡 수집이 완료된 후 피험자에게 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OBT(Octanoate Breath Test)의 PDR(Percentage Dose Recovery of 13C)의 피크 값
기간: 1 시간
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지방증이 0-3으로 조정되는 NAS(비알코올성 지방간염(NASH) 활동 점수) 점수 체계와 비교하여 NAFLD(비알코올성 지방간 질환)가 의심되는 환자의 질병 중증도를 평가하는 OBT의 능력을 평가하기 위해, 소엽 염증은 0-3의 척도이며 간세포 풍선화는 0-2의 척도입니다.
5보다 크거나 같은 NAS 점수는 NASH를 나타냅니다.
PDR 피크가 높을수록 간 건강과 기능이 더 좋습니다. PDR 단위는 시간당 13C 용량 회복률이며 신진대사율을 나타냅니다.
PDR 피크는 간이 도달하는 최고 대사율입니다. NAS의 총 범위는 0-8입니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학 - 간 생검의 NAS 스코어링
기간: 최대 6개월
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OBT는 중증도 점수를 개발하기 위해 조직학(위에서 설명된 NAS 점수 포함) 및 기타 매개변수와 비교됩니다. 일상적인 임상 실습에서 생검을 받은 피험자만 등록됩니다. NAS(Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) 스코어링 시스템에는 다음 구성 요소가 포함됩니다. 2. 5보다 크거나 같은 NAS 점수는 NASH를 나타냅니다. NAS 점수의 범위는 0-8입니다. |
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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