Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce závažnosti onemocnění jater pomocí 13C oktanoátového dechového testu (OBT)

27. července 2015 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Predikce závažnosti jaterního onemocnění u pacientů s podezřením na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) pomocí 13C Octanoate Breath Test (OBT)

Účelem studie je prokázat, že 13C-oktanoátový dechový test (OBT) lze použít jako pomůcku ve spojení s dalšími klinickými informacemi a anamnézou pro hodnocení závažnosti onemocnění a detekci NASH s vysokou pravděpodobností.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBT byla zvolena k posouzení, spolu s dalšími parametry, zdraví jater u subjektů s podezřením na NAFLD (nealkoholické ztučnění jater).

Oktanoát je rychle absorbován ze střevního lumen a rychle transportován do jater portálním žilním systémem, vstupuje do jaterních mitochondrií nezávisle na karnitinovém transportním systému a podléhá jaterní mitochondriální beta-oxidaci, která produkuje acetylkoenzym A (CoA). Nakonec acetyl CoA vstupuje do Krebsova cyklu a je oxidován oxidem uhličitým (CO2). Jedná se o neinvazivní test, který lze rutinně provádět při každé návštěvě k posouzení závažnosti onemocnění. Subjekt je připojen k analyzátoru dechu pomocí nosní kanyly po dobu přibližně 1 hodiny, která měří základní dech a změny delta oproti základní hodnotě v důsledku metabolizace oktanoátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (>18 let)
  • • Biopsie jater (alespoň 1,7 cm a 4 portální trakty) provedená do 6 měsíců od dechového testu nebo plánovaná během následujících 6 týdnů za předpokladu, že mezi biopsií a OBT nebyla podána žádná léčba jaterního onemocnění. Jakékoli zvýšení jaterních enzymů nad horní hranice normálu (kterékoli nebo všechny z následujících: AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza)

  • Alespoň jeden z rysů metabolického syndromu

    • obvod pasu > 100 cm pro muže, 88 cm pro ženy
    • triglyceridy > 150 mg/dl
    • hladina cukru v krvi nalačno > 110 mg/dl
    • HDL cholesterol < 40 mg/dl
    • krevní tlak > 130/85 mm Hg
  • Žádné další známé koexistující onemocnění jater, vyloučené vhodným sérologickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní studie pro některý z následujících případů:
  • hepatitida C (PCR)
  • hepatitida B (povrchový antigen nebo DNA)
  • saturace železem > 60 % + genový test na dědičnou hemochromatózu

  • antinukleární protilátka v titru > 1:160 spolu s hypergamaglobulinémií a hladinami ALT > 250 U/l

    • Pacient má hladinu alfa-1-antitrypsinu pod spodní hranicí normálu (< 150 mg/dl)
    • Pacient konzumuje alkohol > 20 g/den u žen a > 30 g/den u mužů
    • Pacientka je těhotná
    • Pacient užíval známé hepatotoxické léky, např. (např. acebutolol, indometacin, fenylbutazon, alopurinol, isoniazid, fenytoin, atenolol, ketokonazol, piroxikam, karbamazepin, labetalol, probenecid, cimetidin, maprotilin, pyrazinamid, dantrolen, metoprolol, chinidin, více než mianser0 havadlofenak)• pacienti % snížení tělesné hmotnosti od biopsie
    • Pacient se známým těžkým městnavým srdečním selháním (LVEF na echokardiogramu < 20 %)
    • Pacient se známou těžkou plicní hypertenzí (podle echokardiogramu, PAS > 45 mmHg)
    • Pacient s nekontrolovaným diabetes mellitus (HA1c>10)
    • Pacient s předchozím chirurgickým bypassem
    • Pacient s rozsáhlým syndromem krátkého střeva (>100 cm)
    • Pacient v současné době dostává celkovou parenterální výživu
    • Pacient je příjemcem jakéhokoli transplantovaného orgánu
    • Pacienti, kteří mezi biopsií a dechovým testem podstoupili jakoukoli antivirovou léčbu nebo jakoukoli jinou léčbu jater.
    • Ženy, které jsou těhotné
    • Pacienti s akutní aktuální exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci nebo bronchiálního astmatu.
    • Pacient užíval léky, které mohou interferovat s metabolismem oktanoátu nebo mohou také způsobit NAFLD nezávisle na metabolickém syndromu, včetně: kortikosteroidů, amiodaronu, tetracyklinu, kyseliny valproové, metotrexátu, stavudinu, zidovudinu.
    • Pacienti nemohou nebo odmítají podepsat informovaný souhlas
    • Pacienti, kteří by na základě názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do této studie
    • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dechový test oktanoátu sodného
Dechovou zkoušku podstoupí pouze osoby s metabolickým syndromem a podezřením na nealkoholické ztučnění jater. Nesmí mít žádné jiné onemocnění jater.
Lék: Dechový test oktanoátu sodného
100 mg 13-C značeného oktanoátu sodného (zkráceně oktanoát) se rozpustí v 1 šálku vodovodní vody a podá se subjektu po dokončení sběru dechu na základní linii.
Ostatní jména:
  • Oktanaot, oktanoát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová hodnota PDR (procentuální obnova dávky 13C) OBT (oktanoátový dechový test)
Časové okno: 1 hodina
Posoudit schopnost OBT posoudit závažnost onemocnění u pacientů s podezřením na NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) ve srovnání se skórovacím systémem NAS (Non-Alhoko-steatohepatitida (NASH) Activity Score), kde je steatóza škálována od 0 do 3, lobulární zánět je škálován od 0-3 a hepatocelulární balonování je škálováno od 0-2. Skóre NAS vyšší nebo rovné 5 znamená NASH. Čím vyšší je vrchol PDR, tím lepší je zdraví a funkce jater. Jednotky PDR jsou procenta za hodinu obnovení dávky 13C a popisují rychlost metabolismu. Vrchol PDR je nejvyšší rychlost metabolismu, které játra dosahují. Celkový rozsah NAS je 0-8.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie - Hodnocení NAS jaterní biopsie
Časové okno: Až 6 měsíců

OBT bude porovnána s histologií (včetně skóre NAS, jak je popsáno výše) a dalšími parametry pro stanovení skóre závažnosti. Zařazeni budou pouze subjekty s biopsií z běžné klinické praxe.

Bodovací systém NAS (Non-Alhoko-steatohepatitida (NASH) Activity Score) zahrnuje následující složky: steatózu, která je škálována od 0-3, lobulární zánět, která je škálována od 0-3 a hepatocelulární balonování, která je škálována od 0- 2. Skóre NAS vyšší nebo rovné 5 znamená NASH. Rozsah skóre NAS je od 0-8.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Meridian Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NASH-BID-FIS-808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Dechový test oktanoátu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit