Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av svårighetsgraden av leversjukdom genom ett 13C Octanoat Breath Test (OBT)

27 juli 2015 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Förutsägelse av svårighetsgraden av leversjukdom hos patienter med misstänkt icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) genom 13C Octanoat Breath Test (OBT)

Syftet med studien är att visa att ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT) kan användas som ett hjälpmedel, tillsammans med annan klinisk information och medicinsk historia, för att utvärdera sjukdomens svårighetsgrad och detektera NASH med hög sannolikhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBT valdes för att tillsammans med andra parametrar bedöma leverhälsa hos patienter som misstänks för NAFLD (non alcoholic fatty lever disease).

Oktanoat absorberas snabbt från tarmens lumen och transporteras snabbt till levern genom det portala vensystemet, kommer in i levermitokondrierna oberoende av karnitintransportsystemet och genomgår levermitokondriell betaoxidation som producerar acetylkoenzym A (CoA). Slutligen kommer acetyl CoA in i Krebs-cykeln och oxideras av koldioxid (CO2). Detta är ett icke-invasivt test som kan utföras rutinmässigt vid varje besök för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad. Patienten är ansluten till en andningsanalysator via en näskanyl under cirka 1 timme, som mäter baslinjeandning och förändringar i delta över baslinjen på grund av metabolisering av Octanoat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor (>18 år)
  • • Leverbiopsi (minst 1,7 cm och 4 portaler) utförd inom 6 månader efter utandningsprov eller planerad inom de närmaste 6 veckorna, förutsatt att ingen behandling för leversjukdom gavs mellan biopsi och OBT. Eventuell höjning av leverenzymer över övre normalgräns (någon eller alla av följande: AST,ALT, GGT, alkaliskt fosfatas)
  • Åtminstone en av egenskaperna hos det metabola syndromet

    • midjemått > 100 cm för män, 88 cm för kvinnor
    • triglycerider > 150 mg/dl
    • fasteblodsocker > 110 mg/dl
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dl
    • blodtryck > 130/85 mm Hg
  • Ingen annan känd samexisterande leversjukdom, utesluten genom lämpliga serologiska tester

Exklusions kriterier:

  • Positiva studier för något av följande:
  • hepatit C (PCR)
  • hepatit B (ytantigen eller DNA)
  • järnmättnad > 60% + gentest för ärftlig hemokromatos
  • antinukleär antikropp vid en titer > 1:160 tillsammans med hypergammaglobulinemi och ALAT-nivåer >250 U/L

    • Patienten har alfa-1-antitrypsinnivån under den nedre normalgränsen (< 150 mg/dl)
    • Patienten har alkoholkonsumtion > 20 g/dag för kvinnor och > 30 g/dag för män
    • Patienten är gravid
    • Patienten har tagit kända hepatotoxiska läkemedel, t.ex. (t.ex. acebutolol, indometacin, fenylbutazon, allopurinol, isoniazid, fenytoin, atenolol, ketokonazol, piroxikam, karbamazepin, labetalol, probenecid, cimetidin, maprotilin, pyrazinamid, dantrolen, metoprolanseol, quinidin har mer än 1 patienter med lofrolanserol, kinidin) % minskning av kroppsvikt sedan biopsi
    • Patient med känd allvarlig kronisk hjärtsvikt (LVEF på ekokardiogram < 20 %)
    • Patient med känd allvarlig pulmonell hypertoni (genom ekokardiogram, PAS >45 mmHg)
    • Patient med okontrollerad diabetes mellitus (HA1c>10)
    • Patient med tidigare kirurgisk bypassoperation
    • Patient med omfattande korttarmssyndrom (>100 cm)
    • Patient som för närvarande får total parenteral näring
    • Patienten är mottagare av alla organtransplantationer
    • Patienter som fått någon antiviral behandling eller någon annan leverterapi mellan tidpunkten för biopsi och utandningstestet.
    • Kvinnor som är gravida
    • Patienter med en akut aktuell exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkialastma.
    • Patienten har tagit läkemedel som kan störa oktanoatmetabolismen eller också kan orsaka NAFLD oberoende av det metabola syndromet, inklusive: kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, valproinsyra, metotrexat, stavudin, zidovudin.
    • Patienter som inte kan eller vägrar att underteckna informerat samtycke
    • Patienter som baserat på utredarens åsikt bör inte inkluderas i denna studie
    • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som utvärderar experimentella behandlingar eller procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumoktanoat utandningstest
Endast personer med metabolt syndrom och misstänkt icke-alkoholisk fettleversjukdom kommer att genomgå utandningstest. De får inte ha någon annan leversjukdom.
100 mg 13-C-märkt natriumoktanoat (förkortat oktanoat) ska lösas i 1 kopp kranvatten och administreras till patienten efter att andningsuppsamlingen är klar.
Andra namn:
  • Oktanaot, natriumoktanoat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppvärdet för PDR (Procentage Dos Recovery of 13C) för OBT (Octanoat Breath Test)
Tidsram: 1 timme
För att bedöma förmågan hos OBT att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med misstänkt NAFLD (icke alkoholisk fettleversjukdom) jämfört med NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) poängsystem, där steatos skalas från 0-3, lobulär inflammation skalas från 0-3 och hepatocellulär ballongbildning skalas från 0-2. NAS-poäng större eller lika med 5 indikerar NASH. Ju högre PDR-toppen är, desto bättre leverhälsa och funktion. PDR-enheter är procent per timme av 13C-dosåtervinning och beskriver metabolismens hastighet. PDR-toppen är den högsta metabolismhastigheten som levern når. Det totala intervallet för NAS är 0-8.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologi -NAS poängsättning av leverbiopsi
Tidsram: Upp till 6 månader

OBT kommer att jämföras med histologi (inklusive NAS-poäng enligt beskrivningen ovan) och andra parametrar för att utveckla svårighetspoäng. Endast försökspersoner med biopsi från rutinmässig klinisk praxis kommer att registreras.

NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) poängsystem inkluderar följande komponenter: steatos, som är skalad från 0-3, lobulär inflammation, som är skalad från 0-3 och hepatocellulär ballongbildning, som är skalad från 0- 2. NAS-poäng större eller lika med 5 indikerar NASH. Omfånget för NAS-poängen är från 0-8.

Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Första postat (Uppskatta)

19 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Natriumoktanoat utandningstest

3
Prenumerera