- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01244503
Förutsägelse av svårighetsgraden av leversjukdom genom ett 13C Octanoat Breath Test (OBT)
Förutsägelse av svårighetsgraden av leversjukdom hos patienter med misstänkt icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) genom 13C Octanoat Breath Test (OBT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBT valdes för att tillsammans med andra parametrar bedöma leverhälsa hos patienter som misstänks för NAFLD (non alcoholic fatty lever disease).
Oktanoat absorberas snabbt från tarmens lumen och transporteras snabbt till levern genom det portala vensystemet, kommer in i levermitokondrierna oberoende av karnitintransportsystemet och genomgår levermitokondriell betaoxidation som producerar acetylkoenzym A (CoA). Slutligen kommer acetyl CoA in i Krebs-cykeln och oxideras av koldioxid (CO2). Detta är ett icke-invasivt test som kan utföras rutinmässigt vid varje besök för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad. Patienten är ansluten till en andningsanalysator via en näskanyl under cirka 1 timme, som mäter baslinjeandning och förändringar i delta över baslinjen på grund av metabolisering av Octanoat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor (>18 år)
- • Leverbiopsi (minst 1,7 cm och 4 portaler) utförd inom 6 månader efter utandningsprov eller planerad inom de närmaste 6 veckorna, förutsatt att ingen behandling för leversjukdom gavs mellan biopsi och OBT. Eventuell höjning av leverenzymer över övre normalgräns (någon eller alla av följande: AST,ALT, GGT, alkaliskt fosfatas)
Åtminstone en av egenskaperna hos det metabola syndromet
- midjemått > 100 cm för män, 88 cm för kvinnor
- triglycerider > 150 mg/dl
- fasteblodsocker > 110 mg/dl
- HDL-kolesterol < 40 mg/dl
- blodtryck > 130/85 mm Hg
- Ingen annan känd samexisterande leversjukdom, utesluten genom lämpliga serologiska tester
Exklusions kriterier:
- Positiva studier för något av följande:
- hepatit C (PCR)
- hepatit B (ytantigen eller DNA)
- järnmättnad > 60% + gentest för ärftlig hemokromatos
antinukleär antikropp vid en titer > 1:160 tillsammans med hypergammaglobulinemi och ALAT-nivåer >250 U/L
- Patienten har alfa-1-antitrypsinnivån under den nedre normalgränsen (< 150 mg/dl)
- Patienten har alkoholkonsumtion > 20 g/dag för kvinnor och > 30 g/dag för män
- Patienten är gravid
- Patienten har tagit kända hepatotoxiska läkemedel, t.ex. (t.ex. acebutolol, indometacin, fenylbutazon, allopurinol, isoniazid, fenytoin, atenolol, ketokonazol, piroxikam, karbamazepin, labetalol, probenecid, cimetidin, maprotilin, pyrazinamid, dantrolen, metoprolanseol, quinidin har mer än 1 patienter med lofrolanserol, kinidin) % minskning av kroppsvikt sedan biopsi
- Patient med känd allvarlig kronisk hjärtsvikt (LVEF på ekokardiogram < 20 %)
- Patient med känd allvarlig pulmonell hypertoni (genom ekokardiogram, PAS >45 mmHg)
- Patient med okontrollerad diabetes mellitus (HA1c>10)
- Patient med tidigare kirurgisk bypassoperation
- Patient med omfattande korttarmssyndrom (>100 cm)
- Patient som för närvarande får total parenteral näring
- Patienten är mottagare av alla organtransplantationer
- Patienter som fått någon antiviral behandling eller någon annan leverterapi mellan tidpunkten för biopsi och utandningstestet.
- Kvinnor som är gravida
- Patienter med en akut aktuell exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkialastma.
- Patienten har tagit läkemedel som kan störa oktanoatmetabolismen eller också kan orsaka NAFLD oberoende av det metabola syndromet, inklusive: kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, valproinsyra, metotrexat, stavudin, zidovudin.
- Patienter som inte kan eller vägrar att underteckna informerat samtycke
- Patienter som baserat på utredarens åsikt bör inte inkluderas i denna studie
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som utvärderar experimentella behandlingar eller procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Natriumoktanoat utandningstest
Endast personer med metabolt syndrom och misstänkt icke-alkoholisk fettleversjukdom kommer att genomgå utandningstest.
De får inte ha någon annan leversjukdom.
|
100 mg 13-C-märkt natriumoktanoat (förkortat oktanoat) ska lösas i 1 kopp kranvatten och administreras till patienten efter att andningsuppsamlingen är klar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppvärdet för PDR (Procentage Dos Recovery of 13C) för OBT (Octanoat Breath Test)
Tidsram: 1 timme
|
För att bedöma förmågan hos OBT att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med misstänkt NAFLD (icke alkoholisk fettleversjukdom) jämfört med NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) poängsystem, där steatos skalas från 0-3, lobulär inflammation skalas från 0-3 och hepatocellulär ballongbildning skalas från 0-2.
NAS-poäng större eller lika med 5 indikerar NASH.
Ju högre PDR-toppen är, desto bättre leverhälsa och funktion. PDR-enheter är procent per timme av 13C-dosåtervinning och beskriver metabolismens hastighet.
PDR-toppen är den högsta metabolismhastigheten som levern når. Det totala intervallet för NAS är 0-8.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologi -NAS poängsättning av leverbiopsi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
OBT kommer att jämföras med histologi (inklusive NAS-poäng enligt beskrivningen ovan) och andra parametrar för att utveckla svårighetspoäng. Endast försökspersoner med biopsi från rutinmässig klinisk praxis kommer att registreras. NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) poängsystem inkluderar följande komponenter: steatos, som är skalad från 0-3, lobulär inflammation, som är skalad från 0-3 och hepatocellulär ballongbildning, som är skalad från 0- 2. NAS-poäng större eller lika med 5 indikerar NASH. Omfånget för NAS-poängen är från 0-8. |
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NASH-BID-FIS-808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Natriumoktanoat utandningstest
-
VenterPharmaAvslutad
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinRekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadAkut leversvikt | Akut vid kronisk leversviktIndien
-
George Washington UniversityAvslutadGastrit | Magsår | Magsår | Perforering av magsårFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineJuvenile Diabetes Research FoundationRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu
-
Genuine Research Center, EgyptHikma PharmaAvslutad
-
Adil BharuchaAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna