Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av alvorlighetsgraden av leversykdom ved en 13C Octanoat Breath Test (OBT)

27. juli 2015 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Prediksjon av alvorlighetsgraden av leversykdom hos pasienter med mistanke om ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved 13C Octanoat Breath Test (OBT)

Formålet med studien er å demonstrere at ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT) kan brukes som et hjelpemiddel, sammen med annen klinisk informasjon og medisinsk historie, for å evaluere sykdommens alvorlighetsgrad og oppdage NASH med høy sannsynlighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBT ble valgt for å vurdere, sammen med andre parametere, leverhelse hos personer mistenkt for NAFLD (ikke-alkoholisk fettleversykdom).

Oktanoat absorberes raskt fra tarmens lumen og transporteres raskt til leveren gjennom det portale venesystemet, går inn i levermitokondriene uavhengig av karnitintransportsystemet og gjennomgår levermitokondriell beta-oksidasjon som produserer acetylkoenzym A (CoA). Til slutt kommer acetyl CoA inn i Krebs-syklusen og oksideres av karbondioksid (CO2). Dette er en ikke-invasiv test som kan utføres rutinemessig ved hvert besøk for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. Personen er koblet til en pustanalysator via en nesekanyle i omtrent 1 time, som måler baseline pust og endringer i delta over baseline på grunn av metabolisering av Octanoat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner (>18 år)
  • • Leverbiopsi (minst 1,7 cm og 4 portaler) utført innen 6 måneder etter pustetest eller planlagt innen de neste 6 ukene, forutsatt at ingen behandling for leversykdom ble gitt mellom biopsien og OBT Enhver forhøyelse av leverenzymer over øvre normalgrense (en eller alle av følgende: AST,ALT, GGT, alkalisk fosfatase)

  • Minst ett av funksjonene til det metabolske syndromet

    • midjeomkrets > 100 cm for menn, 88 cm for kvinner
    • triglyserider > 150 mg/dl
    • fastende blodsukker > 110 mg/dl
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dl
    • blodtrykk > 130/85 mm Hg
  • Ingen annen kjent samtidig leversykdom, ekskludert av passende serologisk testing

Ekskluderingskriterier:

  • Positive studier for noen av følgende:
  • hepatitt C (PCR)
  • hepatitt B (overflateantigen eller DNA)
  • jernmetning > 60 % + gentest for arvelig hemokromatose

  • antinukleært antistoff ved en titer > 1:160 sammen med hypergammaglobulinemi og ALT-nivåer >250 U/L

    • Pasienten har Alpha-1-antitrypsin-nivå under nedre normalgrense (< 150 mg/dl)
    • Pasienten har alkoholforbruk > 20 g/dag for kvinner og > 30 g/dag for menn
    • Pasienten er gravid
    • Pasienten har tatt kjente hepatotoksiske legemidler, f.eks. (f.eks. acebutolol, indometacin, fenylbutazon, allopurinol, isoniazid, fenytoin, atenolol, ketokonazol, piroksikam, karbamazepin, labetalol, probenecid, cimetidin, maprotilin, pyrazinamid, dantrolen, metoprolanserol, quinidin har flere enn 1 pasienter, mi, 0 lenacidin) % reduksjon i kroppsvekt siden biopsi
    • Pasient med kjent alvorlig kongestiv hjertesvikt (LVEF på ekkokardiogram < 20 %)
    • Pasient med kjent alvorlig pulmonal hypertensjon (ved ekkokardiogram, PAS >45 mmHg)
    • Pasient med ukontrollert diabetes mellitus (HA1c>10)
    • Pasient med tidligere kirurgisk bypass-operasjon
    • Pasient med omfattende korttarmsyndrom (>100 cm)
    • Pasient som for tiden mottar total parenteral ernæring
    • Pasienten er mottaker av enhver organtransplantasjon
    • Pasienter som mottok antiviral behandling eller annen leverterapi mellom tidspunktet for biopsien og utåndingsprøven.
    • Kvinner som er gravide
    • Pasienter med en akutt nåværende forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma.
    • Pasienten har tatt legemidler som kan forstyrre oktanoatmetabolismen eller også kan forårsake NAFLD uavhengig av det metabolske syndromet, inkludert: kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, valproinsyre, metotreksat, stavudin, zidovudin.
    • Pasienter som ikke kan eller nekter å signere informert samtykke
    • Pasienter som er basert på etterforskerens mening, bør ikke delta i denne studien
    • Pasienter som deltar i andre kliniske studier som evaluerer eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumoktanoat pustetest
Kun personer med metabolsk syndrom og mistenkt ikke-alkoholisk fettleversykdom vil gjennomgå en pusteprøve. De må ikke ha noen annen leversykdom.
Legemiddel: Natriumoktanoat pustetest
100 mg 13-C-merket natriumoktanoat (oktanoat forkortet) skal løses i 1 kopp vann fra springen og administreres til pasienten etter at pusteprøven er fullført.
Andre navn:
  • Oktanaot, natriumoktanoat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppverdien av PDR (prosent dosegjenvinning av 13C) av OBT (Octanoat Breath Test)
Tidsramme: 1 time
For å vurdere evnen til OBT til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom hos pasienter med mistenkt NAFLD (ikke-alkoholisk fettleversykdom) sammenlignet med NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) skåringssystem, der steatose er skalert fra 0-3, lobulær betennelse skaleres fra 0-3 og hepatocellulær ballongdannelse skaleres fra 0-2. NAS-score større eller lik 5 indikerer NASH. Jo høyere PDR-toppen er, desto bedre leverhelse og funksjon. PDR-enheter er prosent per time av 13C-dosegjenoppretting og beskriver metabolismehastigheten. PDR-toppen er den høyeste metabolismehastigheten leveren når. Det totale området for NAS er 0-8.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologi -NAS-scoring av leverbiopsi
Tidsramme: Inntil 6 måneder

OBT vil bli sammenlignet med histologi (inkludert NAS-score som beskrevet ovenfor) og andre parametere for å utvikle alvorlighetsgrad. Kun forsøkspersoner med biopsi fra rutinemessig klinisk praksis vil bli registrert.

NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) scoringssystem inkluderer følgende komponenter: steatose, som er skalert fra 0-3, lobulær inflammasjon, som er skalert fra 0-3 og hepatocellulær ballongdannelse, som er skalert fra 0- 2. NAS-score større eller lik 5 indikerer NASH. Rekkevidden for NAS-poengsummen er fra 0-8.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Meridian Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NASH-BID-FIS-808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Natriumoktanoat pustetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere