Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de ernst van leverziekte door een 13C Octanoate Breath Test (OBT)

27 juli 2015 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Voorspelling van de ernst van leverziekte bij patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) door 13C Octanoate Breath Test (OBT)

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de ¹³C-octanoaat-ademtest (OBT) kan worden gebruikt als hulpmiddel, in combinatie met andere klinische informatie en medische geschiedenis, voor het evalueren van de ernst van de ziekte en het opsporen van NASH met een hoge waarschijnlijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OBT werd gekozen om, samen met andere parameters, de levergezondheid te beoordelen bij proefpersonen die verdacht werden van NAFLD (niet-alcoholische leververvetting).

Octanoaat wordt snel uit het darmlumen geabsorbeerd en snel naar de lever getransporteerd via het portale veneuze systeem, komt de hepatische mitochondriën binnen onafhankelijk van het carnitinetransportsysteem en ondergaat hepatische mitochondriale bèta-oxidatie die acetyl-co-enzym A (CoA) produceert. Ten slotte komt acetyl-CoA de Krebs-cyclus binnen en wordt geoxideerd door koolstofdioxide (CO2). Dit is een niet-invasieve test die routinematig bij elk bezoek kan worden uitgevoerd om de ernst van de ziekte te beoordelen. De proefpersoon is gedurende ongeveer 1 uur via een neuscanule aangesloten op een ademanalysator, die de basislijnademhaling en veranderingen in delta ten opzichte van de basislijn meet als gevolg van metabolisatie van octanoaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen (>18 jaar)
  • • Leverbiopsie (minstens 1,7 cm en 4 portale kanalen) uitgevoerd binnen 6 maanden na ademtest of gepland binnen de volgende 6 weken, op voorwaarde dat er geen behandeling voor leverziekte werd gegeven tussen de biopsie en de OBT Elke verhoging van leverenzymen boven de bovengrens van normaal (een of meer van de volgende: AST, ALT, GGT, alkalische fosfatase)

  • Ten minste een van de kenmerken van het metabool syndroom

    • tailleomtrek > 100 cm voor mannen, 88 cm voor vrouwen
    • triglyceriden > 150 mg/dl
    • nuchtere bloedsuiker > 110 mg/dl
    • HDL-cholesterol < 40 mg/dl
    • bloeddruk > 130/85 mm Hg
  • Geen andere bekende coëxistente leveraandoening, uitgesloten door geschikte serologische tests

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve onderzoeken voor een van de volgende:
  • hepatitis C (PCR)
  • hepatitis B (oppervlakte-antigeen of DNA)
  • ijzerverzadiging > 60% + gentest voor erfelijke hemochromatose

  • antinucleair antilichaam bij een titer> 1: 160 samen met hypergammaglobulinemie en ALT-waarden> 250 E / L

    • Patiënt heeft alfa-1-antitrypsinespiegel onder de ondergrens van normaal (< 150 mg/dl)
    • Patiënt heeft alcoholconsumptie > 20 g/dag voor vrouwen en > 30 g/dag voor mannen
    • Patiënt is zwanger
    • Patiënt heeft bekende hepatotoxische geneesmiddelen gebruikt, b.v. (bijv. acebutolol, indomethacine, fenylbutazon, allopurinol, isoniazide, fenytoïne, atenolol, ketoconazol, piroxicam, carbamazepine, labetalol, probenecide, cimetidine, maprotiline, pyrazinamide, dantroleen, metoprolol, kinidine, diclofenac, mianserin) • Patiënten die meer dan 10 % gewichtsverlies sinds biopsie
    • Patiënt met bekend ernstig congestief hartfalen (LVEF op echocardiogram < 20%)
    • Patiënt met bekende ernstige pulmonale hypertensie (op echocardiogram, PAS >45 mmHg)
    • Patiënt met ongecontroleerde diabetes mellitus (HA1c>10)
    • Patiënt met eerdere chirurgische bypassoperatie
    • Patiënt met uitgebreid kortedarmsyndroom (>100 cm)
    • Patiënt krijgt momenteel volledige parenterale voeding
    • Patiënt is een ontvanger van een orgaantransplantatie
    • Patiënten die een antivirale behandeling of een andere levertherapie hebben ondergaan tussen het moment van de biopsie en de ademtest.
    • Vrouwen die zwanger zijn
    • Patiënten met een acute huidige exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of bronchiale astma.
    • Patiënt heeft geneesmiddelen gebruikt die het octanoaatmetabolisme kunnen verstoren of ook NAFLD kunnen veroorzaken onafhankelijk van het metabool syndroom, waaronder: corticosteroïden, amiodaron, tetracycline, valproïnezuur, methotrexaat, stavudine, zidovudine.
    • Patiënten kunnen of weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
    • Patiënten die op basis van de mening van de onderzoeker niet in deze studie mogen worden opgenomen
    • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele behandelingen of procedures evalueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademtest natriumoctanoaat
Alleen proefpersonen met metabool syndroom en vermoedelijke niet-alcoholische leververvetting ondergaan een ademtest. Ze mogen geen andere leverziekte hebben.
Geneesmiddel: Ademtest natriumoctanoaat
100 mg 13-C-gelabeld natriumoctanoaat (afgekort Octanoate) moet worden opgelost in 1 kopje kraanwater en aan de proefpersoon worden toegediend nadat de baseline-ademverzameling is voltooid.
Andere namen:
  • Octanaote, natriumoctanoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De piekwaarde van de PDR (Percentage Dose Recovery of 13C) van OBT (Octanoate Breath Test)
Tijdsspanne: 1 uur
Om het vermogen van de OBT te beoordelen om de ernst van de ziekte te beoordelen bij patiënten met verdenking op NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) in vergelijking met het NAS-scoresysteem (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score), waarbij steatose wordt geschaald van 0-3, lobulaire ontsteking wordt geschaald van 0-3 en hepatocellulair ballonvaren wordt geschaald van 0-2. NAS-score groter dan of gelijk aan 5 geeft NASH aan. Hoe hoger de PDR-piek, hoe beter de gezondheid en functie van de lever. PDR-eenheden zijn het percentage herstel van de 13C-dosis per uur en beschrijven de snelheid van het metabolisme. De PDR-piek is de hoogste stofwisselingssnelheid die de lever bereikt. Het totale bereik van NAS is 0-8.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologie -NAS Scoren van leverbiopsie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

OBT zal worden vergeleken met histologie (inclusief NAS-score zoals hierboven beschreven) en andere parameters om de ernstscore te ontwikkelen. Alleen proefpersonen met een biopsie uit de dagelijkse klinische praktijk zullen worden ingeschreven.

NAS (Non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) Activity Score) scoresysteem omvat de volgende componenten: steatose, die wordt geschaald van 0-3, lobulaire ontsteking, die wordt geschaald van 0-3 en hepatocellulaire ballonvorming, die wordt geschaald van 0- 2. NAS-score groter dan of gelijk aan 5 geeft NASH aan. Het bereik van de NAS-score is van 0-8.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Meridian Bioscience, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NASH-BID-FIS-808

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren