トゥレット症候群のエコピパム治療
2015年8月27日 更新者：Psyadon Pharma
トゥレット症候群は、言語チックと運動チックを特徴とする神経疾患です。
現在利用可能な薬物治療は不十分であると考えられています。
この臨床試験は、エコピパムが成人のトゥレット症候群の治療に有効かどうかをテストするために設計されています.
調査の概要
詳細な説明
トゥレット症候群は、言語チックと運動チックを特徴とする神経疾患です。
その原因は不明ですが、多くの研究者は、脳内化学物質 (神経伝達物質と呼ばれる) の変化が大きく関与していると考えています。
これらの神経伝達物質の 1 つはドーパミンと呼ばれ、その受容体 (D1 型または D2 型と呼ばれます) を介して作用を発揮します。
トゥレット症候群の症状は、D1 型受容体の過剰活性によるものであることが示唆されています。
エコピパムは、D1 型受容体の選択的アンタゴニストです。
現在の臨床試験は、エコピパムがトゥレット症候群の成人患者の病気の症状を緩和できるかどうかをテストするために設計されています.
適格な患者は8週間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07092
- Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、臨床医が管理する TS の DCI (Diagnostic Confidence Index) に基づく TS (トゥレット症候群) を持っている必要があります。
- 被験者は、運動チックと音声チックの両方を示さなければなりません。
- -被験者は5年以上チックを示していなければなりません。
- 被験者は、スクリーニングとベースライン（最初の治療の直前）の両方で、YGTSS（Yale Global Tic Severity Score）の最低スコアが 20 でなければなりません。
- -被験者は18歳以上でなければなりません。
- -女性は閉経後（月経のない> 12か月）または外科的に無菌でなければなりません（つまり、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または効果的な避妊法（つまり、経口避妊薬、子宮内器具、コンドームおよび殺精子剤の二重バリア法）を使用し、同意する必要があります-研究への参加期間中、避妊の使用を継続する。 -出産の可能性のある女性は、治験薬の最後の投与から30日間避妊することに同意する必要があります。
- -性的に活発な男性被験者は、研究中に避妊のバリア法を使用し、研究薬の最後の投与後少なくとも30日間男性の避妊の使用を続けることに同意する必要があります。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを実行する必要があります。
除外基準:
- -臨床検査で不安定な病状または臨床的に重大な異常がある被験者、またはスクリーニング時の心電図。
- -過去2年間に大うつ病エピソードのある被験者
- 自殺未遂歴のある者
- -臨床的に重大な自殺傾向のある被験者（ハミルトンうつ病評価尺度[HAM-D]の項目3で2以上のスコア）
- -精神科への入院、自殺の試みまたは完了をもたらした大うつ病エピソードを持つ第一度近親者を持つ被験者
- 発作歴のある被験者。
- -6か月以内に心筋梗塞を起こした被験者。
- 現在妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
- -TS症状（すなわち、リチウム、ナルトレキソン、メチルフェニデート、または精神刺激薬）、エコピパムとの好ましくない相互作用（すなわち、ドーパミンアゴニスト[ブプロピオンを含む]）、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤.
- -双極性障害タイプIまたはII、認知症、統合失調症、または診断統計マニュアルIVテキスト改訂のための構造化臨床面接（DSM-IV-TR）によって決定される精神病性障害の生涯歴のある被験者 軸-I障害（SCID）。
- -現在または最近（過去3か月）のDSM-IV薬物乱用または依存のある被験者（ニコチンを除く）。
- -陽性の尿薬物スクリーニング（コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール（THC）、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェンシクリジン（PCP）、アヘン剤）の被験者スクリーニング。 ベンゾジアゼピンおよび/またはマリファナに対してのみ尿が陽性である被験者 (つまり、DSM-IV 基準に基づく乱用者ではなく使用者) は、適格である可能性があります。
- -エコピパムによる以前の治療を受けた被験者。
-治療を受けた被験者：
- -3か月以内の治験薬またはデポ神経弛緩薬
- 6週間以内にフルオキセチン
- -TS症状に影響を与える可能性のある他の向精神薬（すなわち、リチウム、またはナルトレキソン） スクリーニングの2週間前。
- 2週間以内の経口神経遮断薬
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（投与量が研究開始前の最低4週間安定していない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エコピパム
積極的な治療
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50mgまたは100mgの錠剤を1日1回8週間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale グローバル Tic 重大度スコア
時間枠：8週間
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Yale Global Tic Severity Score は、被験者から報告された運動 (範囲 0 ～ 25) および音声 (範囲 0 ～ 25) チックの重症度、ならびに障害スコア (範囲 0 ～ 50) の複合です。
私たちが使用している結果は、運動チックと音声チックの重症度スコア (範囲 0 ～ 50) の合計である合計チック重症度スコアです。
このスケールのスコアが高いほど、症状はより深刻です。
正の薬物効果は、ベースラインからの減少に関連しています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 自己報告症状チェックリスト (ASRS)
時間枠：7日ごと
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これは、これらのタイプの臨床試験で通常使用される ADHD の重症度の標準的な尺度です。
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7日ごと
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠：7日ごと
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これは、患者が持つ可能性のある抑うつ感の尺度です。
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7日ごと
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チックの前兆衝動 (PUTS-1)
時間枠：7日ごと
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これは、トゥレット症候群の患者に見られるチック行動の尺度であり、通常、これらのタイプの試験で使用されます。
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7日ごと
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臨床医全体の印象 - 改善および重症度スケール (CGI)
時間枠：トライアルの終了
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これは、担当医が薬物治療の有効性をどのように認識するかの尺度であり、通常、これらのタイプの臨床試験で使用されます.
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トライアルの終了
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安全性評価
時間枠：7日ごと
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患者は有害事象について評価され、変化が生じたかどうかを調べるためにさまざまな血液検査が行われます。
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7日ごと
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自殺リスクのコロンビアスケール
時間枠：7日ごと
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この検査は、患者が自傷行為をするような感情を持っているかどうかを監視します。
FDA は、新しい中枢神経系薬のすべての臨床試験にこのスケールを含めることを義務付けています。
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7日ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Gilbert, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月27日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。