이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

투렛 증후군의 에코피팜 치료

2015년 8월 27일 업데이트: Psyadon Pharma
뚜렛 증후군은 언어 및 운동 틱을 특징으로 하는 신경계 질환입니다. 현재 이용 가능한 약물 치료는 불충분한 것으로 간주됩니다. 이번 임상시험은 에코피팜이 성인의 뚜렛 증후군 치료에 효과적인지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뚜렛 증후군은 언어 및 운동 틱을 특징으로 하는 신경계 질환입니다. 그 원인은 알려지지 않았지만 많은 연구자들은 뇌 화학 물질(신경 전달 물질이라고 함)의 변화가 결정적으로 관련되어 있다고 믿고 있습니다. 이러한 신경 전달 물질 중 하나는 도파민이라고 하며 수용체(D1형 또는 D2형이라고 함)를 통해 작용을 발휘합니다. 뚜렛 증후군의 증상은 D1 유형 수용체의 과잉 활동으로 인한 것으로 제안되었습니다. Ecopipam은 D1 유형 수용체의 선택적 길항제입니다. 이번 임상시험은 에코피팜이 뚜렛 증후군을 앓고 있는 성인 환자의 질병 증상을 완화시킬 수 있는지 테스트하기 위해 고안되었습니다. 적격 환자는 8주 동안 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 TS에 대해 임상의가 관리하는 DCI(Diagnostic Confidence Index)에 따라 TS(Tourette's Syndrome)가 있어야 합니다.
  • 피험자는 운동 틱과 음성 틱을 모두 보여야 합니다.
  • 피험자는 >5년 동안 틱 증상을 보여야 합니다.
  • 피험자는 YGTSS(Yale Global Tic Severity Score)에서 스크리닝 및 베이스라인(첫 번째 치료 직전) 모두에서 최소 20점을 받아야 합니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 여성은 폐경 후(생리 없이 > 12개월) 또는 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)을 받았거나 효과적인 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 및 살정제의 이중 장벽 방법)을 사용하고 있어야 하며 이에 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 동안 피임법을 계속 사용합니다. 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 남성 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 작성해야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 질병 또는 실험실 테스트 또는 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
  • 지난 2년 동안 주요 우울 에피소드가 있는 피험자
  • 자살 시도 전력이 있는 피험자
  • 임상적으로 유의미한 자살 성향이 있는 피험자(Hamilton Depression Rating Scale[HAM-D] 항목 3에서 2점 이상)
  • 정신과 입원, 자살 시도 또는 완료를 초래한 주요 우울 삽화가 있는 직계 가족이 있는 피험자
  • 발작 병력이 있는 피험자.
  • 6개월 이내에 심근경색이 있는 피험자.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 가임 여성.
  • TS 증상(즉, 리튬, 날트렉손, 메틸페니데이트 또는 정신자극제), 에코피팜(즉, 도파민 작용제[부프로피온 포함]) 또는 모노아민 옥시다제 억제제와의 바람직하지 않은 상호작용에 영향을 미칠 수 있는 약물(에코피팜 이외)이 필요한 피험자 .
  • 양극성 장애 유형 I 또는 II, 치매, 정신분열증 또는 진단 통계 수동 IV 텍스트 개정(DSM-IV-TR) Axis-I 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 모든 정신병적 장애의 평생 병력이 있는 피험자.
  • 현재 또는 최근(지난 3개월) DSM-IV 물질 남용 또는 의존성이 있는 피험자(니코틴 제외).
  • 스크리닝에서 양성 소변 약물 스크리닝(코카인, 암페타민, 메스암페타민, 테트라히드로칸나비놀(THC), 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 펜시클리딘(PCP), 아편제)을 보이는 피험자. 벤조디아제핀 및/또는 마리화나에 대해서만 소변 양성인 피험자(즉, 사용자이지만 DSM-IV 기준에 따라 남용자는 아님)가 적합할 수 있습니다.
  • 이전에 에코피팜으로 치료를 받은 적이 있는 피험자.

  • 치료를 받은 피험자:

    • 3개월 이내에 조사 약물 또는 데포 신경이완제
    • 6주 이내의 플루옥세틴
    • 스크리닝 전 2주 이내에 TS 증상(즉, 리튬 또는 날트렉손)에 영향을 미칠 수 있는 다른 향정신성 약물.
    • 2주 이내 경구용 신경이완제
    • 연구 시작 전 최소 4주 동안 복용량이 안정적이지 않은 경우 선택적 세로토닌 재흡수 억제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에코피팜
적극적인 치료
의약품: 에코피팜
8주 동안 하루에 한 번 50 또는 100mg 정제 제공
다른 이름들:
  • SCH 39166
  • 싸이알엑스 101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale 글로벌 Tic 심각도 점수
기간: 8주
Yale Global Tic Severity Score는 피험자가 보고한 운동(0-25 범위) 및 음성(0-25 범위) 틱의 심각도와 손상 점수(0-50 범위)를 종합한 것입니다. 우리가 사용하는 결과는 운동 및 음성 틱 심각도 점수(범위 0-50)의 합계인 총 틱 심각도 점수입니다. 이 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다. 긍정적인 약물 효과는 기준선에서 감소와 관련이 있습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 자가 보고 증상 체크리스트(ASRS)
기간: 7일마다
이것은 이러한 유형의 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 ADHD 심각도의 표준 척도입니다.
7일마다
해밀턴 우울증 척도
기간: 7일마다
이것은 환자가 가질 수 있는 우울감의 척도입니다.
7일마다
틱 척도(PUTS-1)에 대한 전조 충동
기간: 7일마다
이것은 뚜렛병 환자에게서 볼 수 있는 틱 행동의 척도이며 일반적으로 이러한 유형의 시험에서 사용됩니다.
7일마다
임상의 전반적인 인상 - 개선 및 심각도 척도(CGI)
기간: 평가판 종료
이것은 치료 의사가 약물 치료의 효과를 인식하는 방법의 척도이며 일반적으로 이러한 유형의 임상 시험에서 사용됩니다.
평가판 종료
안전성 평가
기간: 7일마다
환자는 부작용에 대해 평가를 받고 변화가 있는지 확인하기 위해 다양한 혈액 검사를 받게 됩니다.
7일마다
자살 위험에 대한 컬럼비아 척도
기간: 7일마다
이 테스트는 환자가 자해를 저지른 느낌이 있는지 모니터링합니다. FDA는 새로운 중추신경계 약물의 모든 임상 시험에 이 척도를 포함하도록 지시했습니다.
7일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Psyadon Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSY301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투렛 증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다