Ecopipam Tourette-szindróma kezelése

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak TS-ben (Tourette-szindrómában) kell rendelkezniük a klinikus által beadott DCI (Diagnosztikai bizalmi index) alapján.
• Az alanyoknak motoros és vokális tikukról is rendelkezniük kell.
• Az alanyoknak több mint 5 éve tic-t kell kiállítaniuk.
• Az alanyoknak legalább 20-as pontszámot kell elérniük mind a szűrés, mind a kiindulási érték (közvetlenül az első kezelés előtt) az YGTSS (Yale Global Tic Severity Score) alapján.
• Az alanyok életkora legalább 18 év.
• A nőknek posztmenopauzálisnak (> 12 hónapos menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterilnek (azaz méheltávolítással és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítással) kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (azaz orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, kettős óvszert és spermicidet), és beleegyezniük kell. hogy folytassák a fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálatban való részvételük idejére. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
• A szexuálisan aktív férfi alanyoknak a vizsgálat során akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig folytatják a férfi fogamzásgátlás alkalmazását.
• Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek instabil egészségügyi betegsége van, vagy klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a laboratóriumi vizsgálatokban vagy a szűréskor végzett EKG-ban.
• Az elmúlt 2 évben súlyos depressziós epizódban szenvedő alanyok
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében előfordult öngyilkossági kísérlet
• Klinikailag szignifikáns öngyilkossággal rendelkező alanyok (a Hamilton Depresszió Értékelési Skála [HAM-D] 3. pontján kapott pontszám ≥ 2)
• Olyan alanyok, akiknek első fokú rokonai súlyos depressziós epizódban szenvedtek, ami bármilyen pszichiátriai kórházi kezelést, öngyilkossági kísérletet vagy befejezett öngyilkosságot eredményezett
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek.
• Szívinfarktuson átesett személyek 6 hónapon belül.
• Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
• Azok az alanyok, akiknek olyan (az ecopipamon kívüli) gyógyszeres kezelésre van szükségük, amely hatással lehet a TS tüneteire (pl. lítium, naltrexon, metilfenidát vagy pszichostimulánsok), kedvezőtlen kölcsönhatások ecopipammal (azaz dopamin agonisták [beleértve a bupropiont]) vagy monoamin-oxidáz inhibitorok .
• Azok az alanyok, akiknek életében I. vagy II. típusú bipoláris zavar, demencia, skizofrénia vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség szerepel, amelyet a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv IV. szövegfelülvizsgálatához (DSM-IV-TR) Axis-I Disorders (SCID) határoz meg.
• Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a közelmúltban (elmúlt 3 hónapja) szenvedtek DSM-IV szerfüggőséget vagy -függőséget (a nikotin kivételével).
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkező alanyok (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahidrokannabinol (THC), benzodiazepinek, barbiturátok, fenciklidin (PCP), opiátok) a szűréskor. A vizeletben csak benzodiazepinek és/vagy marihuána pozitív vizsgálati alanyok (azaz felhasználó, de nem bántalmazó a DSM-IV kritériumai alapján) jogosultak lehetnek.
• Azok az alanyok, akik korábban ecopipammal kezeltek.

• Alanyok, akiket kezeltek:

  • vizsgálati gyógyszer vagy depó neuroleptikum 3 hónapon belül
  • fluoxetint 6 héten belül
  • egyéb pszichotróp szerek, amelyek hatással lehetnek a TS tüneteire (pl. lítium vagy naltrexon) a szűrést megelőző 2 héten belül.
  • orális neuroleptikumok 2 héten belül
  • szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, kivéve, ha az adag a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig stabil volt