Ecopipam Traitement du syndrome de la Tourette

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un TS (syndrome de Tourette) basé sur le DCI (indice de confiance diagnostique) administré par le clinicien pour le TS.
• Les sujets doivent présenter à la fois des tics moteurs et vocaux.
• Les sujets doivent avoir présenté des tics pendant plus de 5 ans.
• Les sujets doivent avoir un score minimum de 20 à la fois au dépistage et au départ (juste avant le premier traitement) sur le YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
• Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans.
• Les femmes doivent être ménopausées (> 12 mois sans règles) ou stériles chirurgicalement (c'est-à-dire par hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale) ou doivent utiliser une contraception efficace (c'est-à-dire contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière de préservatif et de spermicide) et accepter continuer à utiliser la contraception pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant 30 jours après leur dernière dose du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception de barrière pendant l'étude et accepter de continuer à utiliser la contraception masculine pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Le sujet doit exécuter un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont une maladie médicale instable ou des anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire ou de l'ECG lors du dépistage.
• Sujets ayant eu un épisode dépressif majeur au cours des 2 dernières années
• Sujets ayant des antécédents de tentative de suicide
• Sujets présentant des tendances suicidaires cliniquement significatives (score ≥ 2 à l'item 3 pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton [HAM-D])
• Sujets ayant un parent au premier degré avec un épisode dépressif majeur ayant entraîné une hospitalisation psychiatrique, une tentative ou un suicide réussi
• Sujets ayant des antécédents de convulsions.
• Sujets avec un infarctus du myocarde dans les 6 mois.
• Femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
• Sujets ayant besoin de médicaments (autres que l'écopipam) ayant des effets possibles sur les symptômes du ST (c'est-à-dire le lithium, la naltrexone, le méthylphénidate ou des psychostimulants), des interactions défavorables avec l'écopipam (c'est-à-dire des agonistes de la dopamine [y compris le bupropion]) ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase .
• Sujets ayant des antécédents de trouble bipolaire de type I ou II, de démence, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I de la révision du texte du manuel statistique diagnostique (DSM-IV-TR) (SCID).
• Sujets souffrant d'abus ou de dépendance à une substance DSM-IV actuelle ou récente (3 derniers mois) (à l'exception de la nicotine).
• Sujets avec dépistage de drogue dans l'urine positif (cocaïne, amphétamine, méthamphétamine, tétrahydrocannabinol (THC), benzodiazépines, barbituriques, phencyclidine (PCP), opiacés) lors du dépistage. Les sujets dont l'urine est positive uniquement pour les benzodiazépines et/ou la marijuana (c'est-à-dire un utilisateur mais pas un toxicomane selon les critères du DSM-IV) peuvent être éligibles.
• Sujets ayant déjà reçu un traitement par ecopipam.

• Sujets ayant reçu un traitement avec :

  • médicaments expérimentaux ou neuroleptiques à effet retard dans les 3 mois
  • fluoxétine dans les 6 semaines
  • autres psychotropes ayant des effets possibles sur les symptômes du ST (c.-à-d. lithium ou naltrexone) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • neuroleptiques oraux dans les 2 semaines
  • inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, sauf si la posologie a été stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude