Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Tourettova syndromu Ecopipamem

27. srpna 2015 aktualizováno: Psyadon Pharma
Tourettův syndrom je neurologické onemocnění charakterizované verbálními a motorickými tiky. V současnosti dostupné léky jsou považovány za nedostatečné. Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala, zda je ecopipam účinný při léčbě Tourettova syndromu u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettův syndrom je neurologické onemocnění charakterizované verbálními a motorickými tiky. Ačkoli jeho příčiny nejsou známy, mnoho vědců se domnívá, že změny v mozkových chemických látkách (nazývaných neurotransmitery) jsou kriticky zapojeny. Jeden z těchto neurotransmiterů se nazývá dopamin a působí prostřednictvím svých receptorů (nazývaných D1-typ nebo D2-typ). Bylo navrženo, že symptomy Tourettova syndromu jsou způsobeny nadměrnou aktivitou na receptoru typu D1. Ecopipam je selektivní antagonista receptorů typu D1. Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala, zda je ecopipam schopen zmírnit příznaky onemocnění u dospělých pacientů s Tourettovým syndromem. Způsobilí pacienti se budou léčit po dobu osmi týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít TS (Touretteův syndrom) na základě lékařem podávaného DCI (Diagnostic Confidence Index) pro TS.
  • Subjekty musí vykazovat jak motorické, tak vokální tiky.
  • Subjekty musí mít vystavované tiky po dobu >5 let.
  • Subjekty musí mít minimální skóre 20 jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu (těsně před prvním ošetřením) na YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
  • Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Ženy musí být postmenopauzální (> 12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií) nebo musí používat účinnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, dvoubariérovou metodu kondomu a spermicid) a souhlasit pokračovat v užívání antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Sexuálně aktivní muži musí během studie používat bariérovou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání mužské antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekt musí podat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají nestabilní zdravotní onemocnění nebo klinicky významné abnormality laboratorních testů nebo EKG při screeningu.
  • Subjekty s velkou depresivní epizodou v posledních 2 letech
  • Subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu
  • Subjekty s klinicky významnou suicidálností (skóre ≥ 2 v Položce 3 pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese [HAM-D])
  • Subjekty s příbuzným prvního stupně s těžkou depresivní epizodou, která vyústila v jakoukoli psychiatrickou hospitalizaci, pokus o sebevraždu nebo dokonanou sebevraždu
  • Subjekty s anamnézou záchvatů.
  • Subjekty s infarktem myokardu během 6 měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které potřebují léky (jiné než ecopipam) s možnými účinky na příznaky TS (tj. lithium, naltrexon, methylfenidát nebo psychostimulancia), nepříznivé interakce s ecopipamem (tj. agonisté dopaminu [včetně bupropionu]) nebo inhibitory monoaminooxidázy .
  • Subjekty s celoživotní anamnézou bipolární poruchy typu I nebo II, demence, schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy stanovené strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostickou statistickou příručku IV revize textu (DSM-IV-TR) poruchy osy-I (SCID).
  • Subjekty se současným nebo nedávným (poslední 3 měsíce) užíváním nebo závislostí na látce DSM-IV (s výjimkou nikotinu).
  • Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahydrokanabinol (THC), benzodiazepiny, barbituráty, fencyklidin (PCP), opiáty) při Screeningu. Subjekty s pozitivní močí pouze na benzodiazepiny a/nebo marihuanu (tj. uživatel, ale nikoli zneužívající podle kritérií DSM-IV) mohou být způsobilí.
  • Jedinci, kteří byli v minulosti léčeni ecopipamem.

  • Subjekty, které byly léčeny:

    • hodnocené léky nebo depotní neuroleptika do 3 měsíců
    • fluoxetin do 6 týdnů
    • jiná psychofarmaka s možnými účinky na příznaky TS (tj. lithium nebo naltrexon) během 2 týdnů před screeningem.
    • perorální neuroleptika do 2 týdnů
    • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, pokud dávka nebyla stabilní minimálně 4 týdny před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ecopipam
Aktivní léčba
Lék: Ecopipam
50 nebo 100 mg tablety podávané jednou denně po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 39166
  • PSYRX 101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Score
Časové okno: 8 týdnů
Yale Global Tic Severity Score je složeninou subjektem hlášené závažnosti motorických (rozsah 0-25) a vokálních (rozsah 0-25) tiků, jakož i skóre poškození (rozsah 0-50). Výsledek, který používáme, je skóre celkové závažnosti tiků, což je součet skóre motorické a vokální závažnosti (rozsah 0-50). Čím vyšší je skóre na této škále, tím závažnější jsou příznaky. Pozitivní účinek léku je spojen s poklesem oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy pozornosti dospělých/hyperaktivita (ADHD) Kontrolní seznam příznaků (ASRS)
Časové okno: Každých 7 dní
Toto je standardní míra závažnosti ADHD, která se obvykle používá v těchto typech klinických studií.
Každých 7 dní
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Každých 7 dní
Toto je míra pocitů deprese, které pacient může mít.
Každých 7 dní
Stupnice předběžného nutkání pro tiky (PUTS-1)
Časové okno: Každých 7 dní
Toto je míra chování tiků, která je pozorována u pacientů s Tourettem, a obvykle se používá v těchto typech studií.
Každých 7 dní
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení a závažnosti (CGI)
Časové okno: Konec soudu
Jedná se o měřítko toho, jak ošetřující lékař vnímá účinnost léčby drogami, a obvykle se používá v těchto typech klinických studií.
Konec soudu
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Každých 7 dní
Pacienti budou vyšetřeni na případné nežádoucí příhody a budou jim podrobeny různé krevní testy, aby se zjistilo, zda nastanou nějaké změny.
Každých 7 dní
Kolumbijská škála pro riziko sebevraždy
Časové okno: Každých 7 dní
Tento test sleduje, zda má pacient nějaké pocity sebepoškozování. Je nařízeno FDA zahrnout tuto stupnici do všech klinických studií nových léků na centrální nervový systém.
Každých 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psyadon Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Ecopipam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit