Экопипам для лечения синдрома Туретта

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь TS (синдром Туретта) на основании введенного врачом DCI (индекса диагностической достоверности) для TS.
• Субъекты должны демонстрировать как моторные, так и вокальные тики.
• Субъекты должны иметь тики в течение > 5 лет.
• Субъекты должны иметь минимальный балл 20 как на скрининге, так и на исходном уровне (непосредственно перед первым лечением) по YGTSS (Йельская глобальная шкала тяжести тиков).
• Субъекты должны быть в возрасте ≥ 18 лет.
• Женщины должны быть в постменопаузе (> 12 месяцев без менструаций) или хирургически стерильны (т. продолжать использовать противозачаточные средства на время их участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Сексуально активные субъекты мужского пола должны использовать барьерный метод контрацепции во время исследования и согласиться продолжать использование мужской контрацепции в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Субъект должен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с нестабильным соматическим заболеванием или клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах или ЭКГ при скрининге.
• Субъекты с большим депрессивным эпизодом за последние 2 года
• Субъекты с историей попытки самоубийства
• Субъекты с клинически значимыми суицидальными наклонностями (оценка ≥ 2 по пункту 3 рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона [HAM-D])
• Субъекты с родственником первой степени родства с большим депрессивным эпизодом, который привел к любой госпитализации в психиатрическую больницу, попытке или завершению самоубийства
• Субъекты с историей судорог.
• Субъекты с инфарктом миокарда в течение 6 мес.
• Женщины детородного возраста, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
• Субъекты, которые нуждаются в лекарствах (кроме экопипама) с возможным влиянием на симптомы СТ (например, литий, налтрексон, метилфенидат или психостимуляторы), неблагоприятным взаимодействием с экопипамом (например, агонистами дофамина [включая бупропион]) или ингибиторами моноаминоксидазы .
• Субъекты с пожизненным анамнезом биполярного расстройства типа I или II, слабоумия, шизофрении или любого психотического расстройства, определенного в структурированном клиническом интервью для диагностического статистического руководства IV, пересмотр текста (DSM-IV-TR) Axis-I Disorders (SCID).
• Субъекты с текущим или недавним (последние 3 месяца) злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью DSM-IV (за исключением никотина).
• Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики (кокаин, амфетамин, метамфетамин, тетрагидроканнабинол (THC), бензодиазепины, барбитураты, фенциклидин (PCP), опиаты) при скрининге. Субъекты с положительной мочой только на бензодиазепины и/или марихуану (т. е. употребляющие, но не злоупотребляющие на основании критериев DSM-IV) могут иметь право на участие.
• Субъекты, ранее получавшие экопипам.

• Субъекты, которые проходили лечение с помощью:

  • исследуемый препарат или депо-нейролептики в течение 3 месяцев
  • флуоксетин в течение 6 недель
  • другие психотропные препараты с возможным эффектом на симптомы СТ (например, литий или налтрексон) в течение 2 недель до скрининга.
  • пероральные нейролептики в течение 2 недель
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, если доза не была стабильной в течение как минимум 4 недель до начала исследования