Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ecopipam Behandling af Tourette Syndrom

27. august 2015 opdateret af: Psyadon Pharma
Tourettes syndrom er en neurologisk sygdom karakteriseret ved verbale og motoriske tics. De nuværende tilgængelige lægemiddelbehandlinger anses for at være utilstrækkelige. Dette kliniske forsøg er designet til at teste, om ecopipam er effektivt til behandling af Tourettes syndrom hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom er en neurologisk sygdom karakteriseret ved verbale og motoriske tics. Selvom årsagerne er ukendte, mener mange forskere, at ændringer i hjernekemikalier (kaldet neurotransmittere) er kritisk involveret. En af disse neurotransmittere kaldes dopamin, og den udøver sine handlinger gennem sine receptorer (kaldet D1-type eller D2-type). Det er blevet foreslået, at symptomerne på Tourettes syndrom skyldes en overaktivitet på D1-type receptoren. Ecopipam er en selektiv antagonist af D1-type receptorer. Det nuværende kliniske forsøg er designet til at teste, om ecopipam er i stand til at lindre symptomerne på sygdommen hos voksne patienter med Tourettes syndrom. Berettigede patienter vil blive behandlet i otte uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07092
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have TS (Tourettes syndrom) baseret på den kliniker-administrerede DCI (Diagnostic Confidence Index) for TS.
  • Forsøgspersoner skal udvise både motoriske og vokale tics.
  • Forsøgspersoner skal have udvist tics i >5 år.
  • Forsøgspersoner skal have en minimumscore på 20 ved både screening og baseline (lige før den første behandling) på YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
  • Kvinder skal være postmenopausale (> 12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller skal bruge effektiv prævention (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel) og acceptere at fortsætte med at bruge prævention i hele deres deltagelse i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen og acceptere at fortsætte brugen af ​​mandlig prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Emnet skal udføre et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver eller EKG ved screening.
  • Personer med en alvorlig depressiv episode inden for de seneste 2 år
  • Forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant suicidalitet (score på ≥ 2 på punkt 3 for Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D])
  • Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med en alvorlig depressiv episode, der resulterede i enhver psykiatrisk indlæggelse, forsøg på eller fuldført selvmord
  • Personer med en historie med anfald.
  • Personer med et myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har behov for medicin (andre end ecopipam) med mulig virkning på TS-symptomer (dvs. lithium, naltrexon, methylphenidat eller psykostimulerende midler), ugunstige interaktioner med ecopipam (dvs. dopaminagonister [inklusive bupropion]) eller monotoraminoxidase inhibitorer .
  • Forsøgspersoner med en livslang historie med bipolar lidelse type I eller II, demens, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) Axis-I Disorders (SCID).
  • Personer med aktuelle eller nylige (seneste 3 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed (med undtagelse af nikotin).
  • Forsøgspersoner med positiv urinstofscreening (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepiner, barbiturater, phencyclidin (PCP), opiater) ved screening. Personer med urin positiv kun for benzodiazepiner og/eller marihuana (dvs. en bruger, men ikke en misbruger baseret på DSM-IV-kriterier) kan være kvalificerede.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med ecopipam.

  • Forsøgspersoner, der har været i behandling med:

    • forsøgsmedicin eller depot neuroleptika inden for 3 måneder
    • fluoxetin inden for 6 uger
    • andre psykotrope midler med mulig effekt på TS-symptomer (dvs. lithium eller naltrexon) inden for 2 uger før screening.
    • orale neuroleptika inden for 2 uger
    • selektive serotoningenoptagelseshæmmere, medmindre doseringen har været stabil i minimum 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ecopipam
Aktiv behandling
Medicin: Ecopipam
50 eller 100 mg tabletter givet én gang dagligt i otte uger
Andre navne:
  • SCH 39166
  • PSYRX 101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Alvorlighedsscore
Tidsramme: 8 uger
Yale Global Tic Severity Score er en sammensætning af emnets rapporterede sværhedsgrad af motoriske (interval 0-25) og vokale (interval 0-25) tics, samt en svækkelsesscore (interval 0-50). Resultatet, vi bruger, er total Tic Severity-score, som er summen af ​​motorisk og vokal tics-sværhedsgrad (interval 0-50). Jo højere score på denne skala, jo mere alvorlige er symptomerne. En positiv lægemiddeleffekt er forbundet med et fald fra baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Selvrapportering af symptomtjekliste (ASRS)
Tidsramme: Hver 7. dag
Dette er et standardmål for sværhedsgraden af ​​ADHD, der typisk bruges i disse typer af kliniske forsøg.
Hver 7. dag
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Hver 7. dag
Dette er et mål for følelser af depression, som patienten kan have.
Hver 7. dag
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS-1)
Tidsramme: Hver 7. dag
Dette er et mål for den tic-adfærd, der ses hos Tourettes patienter, og det bruges typisk i denne type forsøg.
Hver 7. dag
Clinician Global Impression - Improvement and Severity Scales (CGI)
Tidsramme: Slut på retssagen
Dette er et mål for, hvordan den behandlende læge opfatter effektiviteten af ​​en lægemiddelbehandling, og den bruges typisk i disse typer af kliniske forsøg.
Slut på retssagen
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Hver 7. dag
Patienterne vil blive evalueret for eventuelle bivirkninger, og de vil have en række forskellige blodprøver for at undersøge, om der opstår ændringer.
Hver 7. dag
Columbia skala for selvmordsrisiko
Tidsramme: Hver 7. dag
Denne test overvåger, om patienten har følelser af at begå selvskade. Det er pålagt af FDA at inkludere denne skala i alle kliniske forsøg med nye lægemidler til centralnervesystemet.
Hver 7. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psyadon Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Ecopipam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner