Ecopipam Behandling av Tourettes syndrom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha TS (Tourettes syndrom) baserat på läkaren administrerat DCI (Diagnostic Confidence Index) för TS.
• Försökspersonerna måste uppvisa både motoriska och vokala tics.
• Försökspersoner måste ha uppvisat tics i >5 år.
• Försökspersonerna måste ha minst 20 poäng vid både screening och baslinje (strax före den första behandlingen) på YGTSS (Yale Global Tic Severity Score).
• Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla.
• Kvinnor måste vara postmenopausala (> 12 månader utan mens) eller kirurgiskt sterila (dvs genom hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi) eller måste använda effektiva preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod för kondom och spermiedödande medel) och samtycker till att fortsätta använda preventivmedel under hela deras deltagande i studien. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.
• Sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste använda en barriärmetod för preventivmedel under studien och samtycka till att fortsätta använda manlig preventivmedel i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Subjektet måste utföra ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser på laboratorietester, eller EKG vid screening.
• Personer med en allvarlig depressiv episod under de senaste 2 åren
• Försökspersoner med en historia av självmordsförsök
• Försökspersoner med kliniskt signifikant suicidalitet (poäng på ≥ 2 på punkt 3 för Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D])
• Försökspersoner med en första gradens släkting med en allvarlig depressiv episod som resulterade i någon psykiatrisk sjukhusvistelse, försök till eller fullbordat självmord
• Personer med en historia av anfall.
• Försökspersoner med hjärtinfarkt inom 6 månader.
• Kvinnor i fertil ålder som för närvarande är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som har behov av medicinering (annat än ekopipam) med möjliga effekter på TS-symtom (dvs litium, naltrexon, metylfenidat eller psykostimulerande medel), ogynnsamma interaktioner med ekopipam (dvs. dopaminagonister [inklusive bupropion]) eller monotoraminoxidas i inhibitorer. .
• Försökspersoner med en livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, demens, schizofreni eller någon psykotisk störning som fastställts av Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) Axis-I Disorders (SCID).
• Försökspersoner med pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) DSM-IV-missbruk eller -beroende (med undantag för nikotin).
• Försökspersoner med positiv urindrogscreening (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), bensodiazepiner, barbiturater, fencyklidin (PCP), opiater) vid screening. Försökspersoner med urin positiv endast för bensodiazepiner och/eller marijuana (d.v.s. en användare men inte en missbrukare baserat på DSM-IV-kriterier) kan vara berättigade.
• Försökspersoner som tidigare har behandlats med ekopipam.

• Försökspersoner som har behandlats med:

  • prövningsläkemedel eller depå neuroleptika inom 3 månader
  • fluoxetin inom 6 veckor
  • andra psykotropa medel med möjliga effekter på TS-symtom (dvs litium eller naltrexon) inom 2 veckor före screening.
  • orala neuroleptika inom 2 veckor
  • selektiva serotoninåterupptagshämmare om inte dosen har varit stabil i minst 4 veckor före studiestart