Ecopipam Tratamento da Síndrome de Tourette

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter TS (Síndrome de Tourette) com base no DCI (Índice de Confiança Diagnóstica) administrado pelo médico para TS.
• Os indivíduos devem exibir tiques motores e vocais.
• Os indivíduos devem ter exibido tiques por > 5 anos.
• Os indivíduos devem ter uma pontuação mínima de 20 na triagem e na linha de base (logo antes do primeiro tratamento) no YGTSS (Pontuação global de gravidade do tic de Yale).
• Os indivíduos devem ter idade ≥ 18 anos.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa (> 12 meses sem menstruação) ou cirurgicamente estéreis (ou seja, por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral) ou devem estar usando contracepção eficaz (ou seja, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira de preservativo e espermicida) e concordar continuar o uso de métodos contraceptivos durante a sua participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Indivíduos masculinos sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e concordar em continuar o uso de contraceptivos masculinos por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• O sujeito deve executar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais ou ECG na triagem.
• Sujeitos com um episódio depressivo maior nos últimos 2 anos
• Sujeitos com história de tentativa de suicídio
• Indivíduos com tendência suicida clinicamente significativa (pontuação ≥ 2 no Item 3 da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton [HAM-D])
• Sujeitos com um parente de primeiro grau com um episódio depressivo maior que resultou em qualquer hospitalização psiquiátrica, tentativa ou suicídio consumado
• Indivíduos com histórico de convulsões.
• Indivíduos com infarto do miocárdio em 6 meses.
• Mulheres com potencial para engravidar que estão atualmente grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que precisam de medicação (além do ecopipam) com possíveis efeitos nos sintomas da ST (ou seja, lítio, naltrexona, metilfenidato ou psicoestimulantes), interações desfavoráveis ​​com o ecopipam (ou seja, agonistas da dopamina [incluindo bupropiona]) ou inibidores da monoamina oxidase .
• Indivíduos com histórico de transtorno bipolar tipo I ou II, demência, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Estatístico de Diagnóstico IV Revisão de Texto (DSM-IV-TR) Transtornos do Eixo I (SCID).
• Indivíduos com abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV (com exceção da nicotina).
• Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina (cocaína, anfetamina, metanfetamina, tetrahidrocanabinol (THC), benzodiazepínicos, barbitúricos, fenciclidina (PCP), opiáceos) na triagem. Indivíduos com urina positiva apenas para benzodiazepínicos e/ou maconha (ou seja, um usuário, mas não um abusador com base nos critérios do DSM-IV) podem ser elegíveis.
• Indivíduos que tiveram tratamento prévio com ecopipam.

• Indivíduos que fizeram tratamento com:

  • medicação experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses
  • fluoxetina em 6 semanas
  • outros psicotrópicos com possíveis efeitos nos sintomas de ST (ou seja, lítio ou naltrexona) dentro de 2 semanas antes da triagem.
  • neurolépticos orais dentro de 2 semanas
  • inibidores seletivos da recaptação da serotonina, a menos que a dosagem tenha sido estável por um período mínimo de 4 semanas antes do início do estudo