Ecopipam Behandlung des Tourette-Syndroms

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen TS (Tourette-Syndrom) haben, basierend auf dem vom Arzt verabreichten DCI (Diagnostic Confidence Index) für TS.
• Die Probanden müssen sowohl motorische als auch vokale Tics aufweisen.
• Die Probanden müssen seit > 5 Jahren Tics aufweisen.
• Die Probanden müssen sowohl beim Screening als auch bei der Baseline (kurz vor der ersten Behandlung) eine Mindestpunktzahl von 20 auf dem YGTSS (Yale Global Tic Severity Score) haben.
• Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Frauen müssen postmenopausal (> 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril sein (d. h. durch Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie) oder müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode aus Kondom und Spermizid) und zustimmen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin Verhütungsmittel zu verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
• Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, die Anwendung der männlichen Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
• Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit instabiler medizinischer Erkrankung oder klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests oder EKG beim Screening.
• Probanden mit einer schweren depressiven Episode in den letzten 2 Jahren
• Personen mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte
• Patienten mit klinisch signifikanter Suizidalität (Score von ≥ 2 bei Item 3 für die Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D])
• Probanden mit einem Verwandten ersten Grades mit einer schweren depressiven Episode, die zu einer psychiatrischen Einweisung, einem versuchten oder vollendeten Selbstmord führte
• Themen mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
• Probanden mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die Medikamente (außer Ecopipam) mit möglichen Auswirkungen auf TS-Symptome (d. h. Lithium, Naltrexon, Methylphenidat oder Psychostimulanzien), ungünstige Wechselwirkungen mit Ecopipam (d. h. Dopaminagonisten [einschließlich Bupropion]) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren benötigen .
• Probanden mit einer lebenslangen Vorgeschichte von bipolarer Störung Typ I oder II, Demenz, Schizophrenie oder einer psychotischen Störung, die durch das strukturierte klinische Interview für die Textüberarbeitung des diagnostischen statistischen Handbuchs IV (DSM-IV-TR) Achse-I-Störungen (SCID) bestimmt wurde.
• Probanden mit aktuellem oder aktuellem (letzte 3 Monate) DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin).
• Probanden mit positivem Drogenscreening im Urin (Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol (THC), Benzodiazepine, Barbiturate, Phencyclidin (PCP), Opiate) beim Screening. Probanden, deren Urin nur für Benzodiazepine und/oder Marihuana positiv ist (d. h. ein Konsument, aber kein Missbraucher gemäß den DSM-IV-Kriterien), können geeignet sein.
• Patienten, die zuvor mit Ecopipam behandelt wurden.

• Patienten, die behandelt wurden mit:

  • Prüfmedikation oder Depot-Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten
  • Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen
  • andere Psychopharmaka mit möglichen Auswirkungen auf TS-Symptome (dh Lithium oder Naltrexon) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • orale Neuroleptika innerhalb von 2 Wochen
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, es sei denn, die Dosierung war mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil